Comparación del rendimiento de un analizador de gases en sangre convencional con el sistema Proxima
Un estudio abierto, no aleatorizado, para proporcionar una comparación de los datos de un analizador de gases en sangre convencional con los obtenidos del sistema Proxima con marcado CE
Esta investigación clínica se está llevando a cabo para examinar el rendimiento del sistema Proxima con marca CE, un analizador de gases en sangre conectado al paciente.
El estudio forma un elemento del plan de vigilancia posterior a la comercialización para el sistema Proxima y también generará datos de comparación de métodos para permitir que Sphere Medical envíe Proxima para la aprobación regulatoria de la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio PROX006 es un estudio abierto y no aleatorio que se llevará a cabo para evaluar el rendimiento de Proxima (un dispositivo médico con marcado CE) en una amplia gama de pacientes con diversas afecciones. Este estudio permitirá comparar el rendimiento de Proxima y el analizador de gases en sangre convencional de la institución cuando se utiliza en la Unidad de Cuidados Intensivos y Quirófano.
La investigación PROX006 es un estudio de comparación de métodos de observación: los resultados obtenidos de Proxima se compararán con los obtenidos en el analizador de gases en sangre (BGA) convencional de la institución. El potencial de sesgo por parte del usuario se anulará en este estudio al comparar directamente los resultados de BGA y Proxima.
Los datos/resultados documentados en el Formulario de informe de caso (CRF) se verificarán durante las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edgbaston
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City and Borough of Birmingham, Edgbaston, Reino Unido, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años
- Los pacientes que tienen (o tendrán) una línea arterial, que fue (será) insertada por necesidad clínica, serán considerados para su inclusión en este estudio.
- Pacientes que dan su consentimiento informado (o su consultado personal/designado) para participar en el estudio
- Pacientes que probablemente tengan una vía arterial durante al menos 48 horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no indicados o contraindicados para una vía arterial
- Denegación del consentimiento por parte de un paciente o su consultado personal/designado para participar
- No debe usarse con pacientes con hiperfosfatemia, hipocalcemia o hipercalcemia no corregida.
- El investigador considera que el paciente no es apto para el estudio.
Este estudio no determina la ubicación/colocación de la línea arterial; sin embargo, se deben considerar los siguientes criterios al decidir si la colocación del catéter arterial es adecuada, incluidos, entre otros, los siguientes:
- enfermedad vascular periférica,
- antecedentes de neuropatía en el sitio de colocación o dolor crónico,
- antecedentes de coagulopatía de la extremidad de colocación o formación de coágulos,
- antecedentes de cirugía vascular en la misma extremidad que la colocación del catéter (y/o injertos vasculares)
- pacientes con plan de anticoagulación perioperatoria. Estos pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones conocidas, como sangrado y arterioespasmo, y deben excluirse para mitigar el riesgo del estudio de pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Obtener datos cuantitativos utilizando la sangre arterial del paciente para permitir la comparación de las lecturas de Proxima con las obtenidas de un analizador de gases en sangre estándar disponible comercialmente en un entorno clínico.
Periodo de tiempo: 4 días para cada paciente
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Las muestras de gases en sangre se analizarán en Proxima y en el analizador de gases en sangre de la institución. Se extraerán y analizarán muestras adicionales para el análisis de fosfato sérico cada 24 horas durante 3 días. Período de seguimiento de 1 día después de que el sistema Proxima se haya desconectado del paciente |
4 días para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Clutton-Brock, MB ChB FRCA FRCP FFICM, Queen Elizabeth Hopsital, Birmingham, UK
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PROX006
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