Comparação do Desempenho de um Analisador de Gases Sanguíneos Convencional com o Sistema Proxima
Um estudo aberto, não randomizado, para fornecer uma comparação dos dados de um analisador convencional de gases sanguíneos com aqueles obtidos do sistema Proxima marcado com CE
Esta investigação clínica está sendo realizada para examinar o desempenho do Proxima System com marcação CE - um analisador de gases no sangue conectado ao paciente.
O estudo forma um elemento do plano de vigilância pós-comercialização para o sistema Proxima e também gerará dados de comparação de métodos para permitir que a Sphere Medical envie o Proxima para aprovação regulatória do FDA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo PROX006 é um estudo aberto e não randomizado que será conduzido para avaliar o desempenho do Proxima (um dispositivo médico com marcação CE) em uma ampla gama de pacientes com diversas condições. Este estudo permitirá comparar o desempenho do Proxima e do gasômetro convencional da instituição quando usados em Unidade de Terapia Intensiva e Centro Cirúrgico.
A investigação PROX006 é um estudo observacional de comparação de métodos - os resultados obtidos no Proxima serão comparados com os obtidos no analisador convencional de gases sanguíneos (BGA) da instituição. O potencial de viés por parte do usuário será anulado neste estudo comparando diretamente os resultados do BGA e do Proxima.
Os dados/resultados documentados no Formulário de Relato de Caso (CRF) serão verificados durante as visitas de monitoramento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edgbaston
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City and Borough of Birmingham, Edgbaston, Reino Unido, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥18 anos
- Os pacientes que têm (ou terão) uma linha arterial, que foi (será) inserida por necessidade clínica, serão considerados para inclusão neste estudo
- Pacientes que dão consentimento informado (ou seu consultor pessoal/nomeado) para participar do estudo
- Pacientes que provavelmente terão uma linha arterial por pelo menos 48 horas.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem indicação ou contraindicação para linha arterial
- Recusa de consentimento por um paciente ou seu consultor pessoal/nomeado para participar
- Não deve ser usado em pacientes com hiperfosfatemia, hipocalcemia ou hipercalcemia não corrigida.
- O paciente é considerado pelo investigador como inadequado para o estudo
A localização/colocação da linha arterial não é ditada por este estudo, no entanto, os seguintes critérios devem ser considerados ao decidir se a colocação do cateter arterial é adequada, incluindo, entre outros:
- doença vascular periférica,
- história de neuropatia no local de colocação ou dor crônica,
- história de coagulopatia de extremidade de colocação ou formação de coágulo,
- história de cirurgia vascular na mesma extremidade da colocação do cateter (e/ou enxertos vasculares)
- pacientes com plano de anticoagulação perioperatória. Esses pacientes têm maior risco de complicações conhecidas, como sangramento e arteriospasmo, e devem ser excluídos para mitigar o risco do estudo do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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- Para obter dados quantitativos usando sangue arterial do paciente para permitir a comparação das leituras do Proxima com aquelas obtidas de um analisador de gases sanguíneos padrão disponível comercialmente em um ambiente clínico.
Prazo: 4 dias para cada paciente
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As amostras de gases sanguíneos serão analisadas no Proxima e no Analisador de Gases Sanguíneos da instituição. Amostras adicionais para análise de fosfato sérico serão coletadas e analisadas a cada 24 horas por 3 dias. Período de acompanhamento de 1 dia após o sistema Proxima ter sido desconectado do paciente |
4 dias para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Clutton-Brock, MB ChB FRCA FRCP FFICM, Queen Elizabeth Hopsital, Birmingham, UK
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PROX006
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