低強度の機械的刺激を使用したマイクロメカニカル モデリング (LMMS)
MRIデータのマイクロメカニカルモデリングによって評価された骨粗鬆症治療反応
45 ～ 65 歳の閉経後女性 100 人の骨に対する低強度機械的刺激（LMMS）の毎日 10 分間のセッションに対する反応を、高解像度磁気共鳴（MR）画像を使用して、ベースライン時および 12 か月後に評価します。 被験者は、振動を発生するアクティブ プラットフォームまたは振動を発生しないプラセボ プラットフォームに割り当てられます。
研究者らは、45～65 歳の閉経後の女性に LMMS を適用すると、骨の機械的完全性が向上し、骨髄脂肪が減少するという仮説を評価することを提案しています。
- 研究者は、脛骨遠位部の高解像度構造 MR イメージングと腰椎の骨髄組成の分光イメージングに基づく定量化のための統合イメージング プロトコルを最適化します。
- 研究者は、脛骨遠位部の高解像度 MR 画像から、骨梁および皮質骨の剛性と破壊荷重を定量的に評価するためのマイクロ有限要素 (FE) 分析をさらに開発および検証します。
- 治験責任医師は、45～65歳の健康な閉経後女性100人のコホートを対象に、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験で目的1および2（上記）の方法論を適用し、ベースラインおよび12か月で試験します。 30Hz/0.3gの刺激またはプラセボ治療のいずれかを毎日10分間受けた後、電子フィードバックを介して厳密に監視されました.
調査の概要
詳細な説明
体重負荷運動は、骨吸収を減らし、骨形成を促進することにより、骨形成効果をもたらします。 過去数年間、低強度の機械的刺激 (LMMS) が動物およびヒトにおいて骨形成性であることを示す多くの記事が登場しました。 前臨床研究でも、肥満の減少効果が実証されています。 これらの現象の根底にあるメカノバイオロジーは、骨細胞と脂肪細胞がさらされる振動の作用によって刺激される遺伝子の発現に関して出現し始めています。
成功した場合、非薬理学的介入である LMMS 治療は、骨量減少を防ぎ、潜在的に骨形成を刺激し、脂肪細胞産生を減少させ、骨粗鬆症を発症するリスクのある被験者の骨強度を高め、骨折感受性を低下させる可能性があります。 提案されたプロジェクトは、骨の剛性と破壊強度の磁気共鳴（MR）画像ベースのマイクロ有限要素（FE）評価の観点から治療反応を評価することにより、強度の測定に直接焦点を当てています。閉経後早期の女性を対象とした二重盲検無作為化プラセボ対照試験で、ベースライン時および12か月の治療時に実施された単一の統合検査の一部として。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性、年齢45～65歳、閉経後、最低24か月の無月経歴、血清FSH（卵胞刺激ホルモン）濃度が25 mIU/mL（ミリリットルあたりのミリ国際単位）で陰性であると定義妊娠検査。
除外基準:
- 骨に影響を与えることが知られている薬物の現在または以前の使用（例： ビスフォスフォネート、カルシトニン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、デノスマブ、ジフェニルヒダントイン、最近の全身グルココルチコイド使用)、骨ミネラル密度 T スコアが -2.5 未満で +2 より大きい、ビタミン D レベルが 12 ng/ml 未満、BMI (ボディマス指数) ) 32 歳以上、現在のアルコールまたは薬物乱用: 1 日 3 回以上のアルコール飲料または違法薬物または処方薬の現在の乱用、管理されていないまたは未治療の心臓または肺疾患 肝疾患: 肝炎または ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) または AST の病歴(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) ULN の 2 倍を超える (正常の上限)、腎疾患: 腎疾患の病歴または ULN の 2 倍を超える血清クレアチニン 糖尿病、ペースメーカーまたは金属インプラントは、MR スキャンの禁忌と見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低強度の機械的刺激
振動プラットフォームを使用した 30 Hz/0.3g の刺激を毎日 10 分間。
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機械的刺激を毎日 10 分間、12 か月間、周波数 30 Hz、加速度 0.3 g で。
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プラセボコンパレーター：シャム低強度機械刺激
偽の振動プラットフォームを使用した、毎日 10 分間のプラセボ治療。
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疑似デバイスを使用して、毎日 10 分間の機械的刺激を 12 か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠位脛骨の骨質の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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遠位脛骨の骨の質は、骨の体積と総体積の比率を計算することにより、MRI で測定されます。
低い値は、骨粗しょう症 (弱い) 骨を示します。より高い値は、健康な (正常な) 骨を示します。
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ベースラインから 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Felix W Wehrli, Ph.D.、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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