Микромеханическое моделирование с использованием малой механической стимуляции (LMMS)
Ответ на лечение остеопороза, оцененный с помощью микромеханического моделирования данных МРТ
Реакция на ежедневный 10-минутный сеанс низкоамплитудной механической стимуляции (LMMS) костей у 100 женщин в постменопаузе в возрасте 45-65 лет будет оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев с использованием магнитно-резонансной томографии (МР) высокого разрешения. Субъекты будут назначены на активную платформу, которая производит вибрации, или на платформу-плацебо, которая не производит вибрации.
Исследователи предлагают оценить гипотезу о том, что LMMS, применяемая к женщинам в постменопаузе в возрасте 45-65 лет, улучшает механическую целостность костей при одновременном снижении ожирения костного мозга.
- Исследователи оптимизируют интегрированный протокол визуализации для структурной МРТ высокого разрешения дистального отдела большеберцовой кости и количественной оценки состава костного мозга поясничных позвонков на основе спектроскопической визуализации.
- Исследователи продолжат разработку и валидацию анализа микроконечных элементов (КЭ) для количественной оценки жесткости трабекулярной и кортикальной кости и разрушающей нагрузки на основе МРТ-изображений дистального отдела большеберцовой кости с высоким разрешением.
- Исследователи будут применять методологию Целей 1 и 2 (выше) в двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании на когорте из 100 здоровых женщин в постменопаузе в возрасте от 45 до 65 лет, обследованных на исходном уровне и через 12 месяцев. после 10-минутной ежедневной стимуляции частотой 30 Гц/0,3 г или лечения плацебо под строгим контролем с помощью электронной обратной связи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Упражнения с весовой нагрузкой оказывают остеогенный эффект, уменьшая резорбцию кости и усиливая ее формирование. За последние несколько лет появился ряд статей, демонстрирующих, что механическая стимуляция малой амплитуды (LMMS) является остеогенной как у животных, так и у людей. Доклинические исследования также продемонстрировали эффект уменьшения ожирения. Механобиология, лежащая в основе этих явлений, начинает проявляться в терминах экспрессии генов, стимулируемых действием вибраций, которым подвергаются остеоциты и адипоциты.
В случае успеха лечение LMMS, немедикаментозное вмешательство, может предотвратить потерю костной массы и потенциально стимулировать формирование кости и снижение продукции адипоцитов, что приводит к увеличению прочности костей и снижению склонности к переломам у субъектов с риском развития остеопороза. Предлагаемый проект фокусируется непосредственно на показателях силы путем оценки терапевтического ответа с точки зрения магнитно-резонансной (МР) микроконечной оценки элементов (FE) на основе изображений жесткости кости и прочности разрушения, а также количественной оценки вызванных лечением изменений в ожирении костного мозга. , в рамках единого комплексного обследования, проведенного исходно и через 12 месяцев лечения в рамках двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования женщин в ранней постменопаузе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 45-65 лет и в постменопаузе, что определяется наличием аменореи в анамнезе в течение как минимум 24 месяцев и концентрацией ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) в сыворотке крови 25 мМЕ/мл (милли-Международная единица на миллилитр) и отрицательным результатом. тест на беременность.
Критерий исключения:
- Текущее или предшествующее использование лекарств, которые, как известно, влияют на кости (например, бисфосфонаты, кальцитонин, селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов, деносумаб, дифенилгидантоин, недавнее системное применение глюкокортикоидов), T-показатель минеральной плотности костей менее -2,5 и более +2, уровень витамина D менее 12 нг/мл, ИМТ (индекс массы тела) ) более 32, текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками: более 3 алкогольных напитков в день или текущее злоупотребление запрещенными наркотиками или лекарствами, отпускаемыми по рецепту, неконтролируемое или нелеченное заболевание сердца или легких, заболевание печени: гепатит или АЛТ (аланинаминотрансфераза) или АСТ в анамнезе (аспартатаминотрансфераза) более чем в 2 раза выше ВГН (верхняя граница нормы), почечная недостаточность: заболевание почек в анамнезе или уровень креатинина в сыворотке выше, чем в 2 раза выше ВГН диабет, кардиостимулятор или металлические имплантаты считаются противопоказанием к МРТ-сканированию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Механическая стимуляция низкой амплитуды
10 минут ежедневной стимуляции частотой 30 Гц/0,3 г с использованием вибрирующей платформы.
|
Механическая стимуляция по 10 минут ежедневно в течение 12 месяцев с частотой 30 Гц и ускорением 0,3g.
|
|
Плацебо Компаратор: Имитация низкочастотной механической стимуляции
10 минут ежедневного лечения плацебо с использованием имитации вибрирующей платформы.
|
Механическая стимуляция по 10 минут ежедневно в течение 12 месяцев с использованием фиктивного устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества кости дистального отдела большеберцовой кости
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Качество кости в дистальном отделе большеберцовой кости измеряется с помощью МРТ путем расчета отношения объема кости к общему объему.
Более низкое значение указывает на остеопороз (более слабую) кость; более высокое значение указывало бы на здоровую (нормальную) кость.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Felix W Wehrli, Ph.D., University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3408455
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .