Modelado micromecánico utilizando estimulación mecánica de baja magnitud (LMMS)
Respuesta al tratamiento de la osteoporosis evaluada mediante modelado micromecánico de datos de resonancia magnética
La respuesta a una sesión diaria de 10 minutos de estimulación mecánica de baja magnitud (LMMS) en el hueso en 100 mujeres posmenopáusicas de 45 a 65 años de edad se evaluará al inicio y a los 12 meses mediante imágenes de resonancia magnética (RM) de alta resolución. Los sujetos serán asignados a una plataforma activa que produzca vibraciones oa una plataforma de placebo que no produzca vibraciones.
Los investigadores proponen evaluar la hipótesis de que la LMMS aplicada a mujeres posmenopáusicas de 45 a 65 años mejora la integridad mecánica del hueso y reduce la adiposidad de la médula.
- Los investigadores optimizarán un protocolo de imágenes integrado para imágenes de RM estructural de alta resolución de la tibia distal y la cuantificación basada en imágenes espectroscópicas de la composición de la médula ósea en las vértebras lumbares.
- Los investigadores seguirán desarrollando y validando el análisis de microelementos finitos (FE) para la evaluación cuantitativa de la rigidez del hueso trabecular y cortical y la carga de falla a partir de imágenes de RM de alta resolución de la tibia distal.
- Los investigadores aplicarán la metodología de los Objetivos 1 y 2 (anteriores) en un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo a una cohorte de 100 mujeres posmenopáusicas sanas en el rango de edad de 45 a 65 años, estudiadas al inicio y a los 12 meses. después de haber sido sometido a 10 minutos diarios de estimulación de 30 Hz/0,3 g o tratamiento con placebo, monitoreado rigurosamente a través de retroalimentación electrónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ejercicio con pesas tiene un efecto osteogénico al reducir la reabsorción ósea y mejorar la formación ósea. Durante los últimos años han aparecido varios artículos que demuestran que la estimulación mecánica de baja magnitud (LMMS) es osteogénica en animales y también en humanos. Los estudios preclínicos también han demostrado un efecto de disminución de la adiposidad. La mecanobiología que subyace a estos fenómenos empieza a perfilarse en términos de expresión de genes estimulados por la acción de las vibraciones a las que están sometidos los osteocitos y los adipocitos.
Si tiene éxito, el tratamiento con LMMS, una intervención no farmacológica, podría prevenir la pérdida ósea y estimular potencialmente la formación ósea y disminuir la producción de adipocitos, lo que resultaría en una mayor resistencia ósea y una menor susceptibilidad a las fracturas en sujetos con riesgo de desarrollar osteoporosis. El proyecto propuesto se centra directamente en las medidas de fuerza mediante la evaluación de la respuesta terapéutica en términos de evaluación de microelementos finitos (FE) basada en imágenes de resonancia magnética (MR) de la rigidez ósea y la resistencia al fracaso, junto con la cuantificación de los cambios inducidos por el tratamiento en la adiposidad de la médula. , como parte de un único examen integrado, realizado al inicio y 12 meses de tratamiento en un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de mujeres posmenopáusicas tempranas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, de 45 a 65 años de edad y posmenopáusicas, definidas por un historial de amenorrea durante un mínimo de 24 meses y una concentración sérica de FSH (hormona estimulante del folículo) de 25 mUI/mL (miliunidades internacionales por mililitro) y negativo prueba de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Uso actual o anterior de medicamentos que se sabe que afectan los huesos (p. bisfosfonatos, calcitonina, moduladores selectivos de los receptores de estrógenos, denosumab, difenilhidantoína, uso reciente de glucocorticoides sistémicos), puntaje T de densidad mineral ósea de menos de -2.5 y mayor de +2, nivel de vitamina D menor de 12 ng/ml, IMC (índice de masa corporal ) de más de 32 años, abuso actual de alcohol o drogas: más de 3 bebidas alcohólicas por día o abuso actual de drogas ilícitas o medicamentos recetados, enfermedad cardíaca o pulmonar no controlada o no tratada enfermedad hepática: antecedentes de hepatitis o ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa) superior a 2x ULN (límite superior de lo normal), enfermedad renal: antecedentes de enfermedad renal o creatinina sérica superior a 2x ULN diabetes, marcapasos o implantes metálicos considerados una contraindicación para la RM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación mecánica de baja magnitud
10 minutos diarios de estimulación de 30 Hz/0,3 g utilizando una plataforma vibratoria.
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Estimulación mecánica durante 10 minutos diarios durante 12 meses a una frecuencia de 30 Hz y aceleración de 0,3 g.
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Comparador de placebos: Estimulación mecánica simulada de baja magnitud
10 minutos diarios de tratamiento con placebo utilizando una plataforma vibratoria simulada.
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Estimulación mecánica durante 10 minutos diarios durante 12 meses usando un dispositivo simulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad del hueso de la tibia distal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La calidad del hueso tibial distal se mide mediante resonancia magnética calculando la relación entre el volumen óseo y el volumen total.
Un valor más bajo indicaría hueso osteoporótico (más débil); un valor más alto indicaría un hueso sano (normal).
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix W Wehrli, Ph.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 3408455
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