Modelowanie mikromechaniczne przy użyciu stymulacji mechanicznej o małej wielkości (LMMS)
Odpowiedź na leczenie osteoporozy oceniana za pomocą mikromechanicznego modelowania danych MRI
Reakcja na codzienną 10-minutową sesję stymulacji mechanicznej o niskiej intensywności (LMMS) kości u 100 kobiet po menopauzie w wieku 45-65 lat zostanie oceniona na początku badania i po 12 miesiącach przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) o wysokiej rozdzielczości. Badani zostaną przypisani do aktywnej platformy, która wytwarza wibracje, lub do platformy placebo, która nie wytwarza wibracji.
Badacze proponują ocenę hipotezy, że LMMS zastosowany u kobiet po menopauzie w wieku 45-65 lat poprawia integralność mechaniczną kości, jednocześnie zmniejszając otłuszczenie szpiku.
- Badacze zoptymalizują zintegrowany protokół obrazowania do strukturalnego obrazowania MR dystalnej kości piszczelowej o wysokiej rozdzielczości oraz obrazowania spektroskopowego do kwantyfikacji składu szpiku kostnego w kręgach lędźwiowych.
- Badacze będą dalej rozwijać i weryfikować analizę mikroelementów skończonych (FE) w celu ilościowej oceny sztywności beleczkowej i korowej kości oraz obciążenia niszczącego na podstawie obrazów MR dystalnej kości piszczelowej o wysokiej rozdzielczości.
- Badacze zastosują metodologię Celów 1 i 2 (powyżej) w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą na kohorcie 100 zdrowych kobiet po menopauzie w wieku 45-65 lat, badanych na początku badania i po 12 miesiącach po poddaniu ich codziennie 10-minutowej stymulacji 30 Hz/0,3 g lub placebo, rygorystycznie monitorowanej za pomocą elektronicznego sprzężenia zwrotnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ćwiczenia z obciążeniem mają działanie osteogenne poprzez zmniejszenie resorpcji kości i zwiększenie kościotworzenia. W ciągu ostatnich kilku lat pojawiło się wiele artykułów wykazujących, że stymulacja mechaniczna o małej wielkości (LMMS) jest osteogenna u zwierząt, a także u ludzi. Badania przedkliniczne wykazały również wpływ na zmniejszenie tkanki tłuszczowej. Mechanobiologia leżąca u podstaw tych zjawisk zaczyna się ujawniać w zakresie ekspresji genów stymulowanej działaniem wibracji, którym poddawane są osteocyty i adipocyty.
Jeśli leczenie LMMS zakończy się sukcesem, interwencja niefarmakologiczna może zapobiegać utracie masy kostnej i potencjalnie stymulować tworzenie kości oraz zmniejszać produkcję adipocytów, co skutkuje zwiększoną wytrzymałością kości i zmniejszoną podatnością na złamania u osób zagrożonych rozwojem osteoporozy. Proponowany projekt koncentruje się bezpośrednio na pomiarach siły poprzez ocenę odpowiedzi terapeutycznej pod kątem oceny sztywności kości i wytrzymałości kości metodą mikroelementów skończonych (FE) w oparciu o obraz rezonansu magnetycznego (MR), wraz z ilościową oceną wywołanych leczeniem zmian w otłuszczeniu szpiku kostnego , jako część pojedynczego, zintegrowanego badania przeprowadzonego na początku leczenia i 12 miesięcy leczenia w podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 45-65 lat i po menopauzie, zdefiniowane na podstawie braku miesiączki w wywiadzie trwającego co najmniej 24 miesiące i stężenia FSH (hormonu folikulotropowego) w surowicy wynoszącego 25 mIU/ml (mili-jednostki międzynarodowe na mililitr) i wyniku ujemnego test ciążowy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków wpływających na kości (np. bisfosfoniany, kalcytonina, selektywne modulatory receptora estrogenowego, denosumab, difenylohydantoina, niedawne ogólnoustrojowe stosowanie glikokortykosteroidów), gęstość mineralna kości T-score poniżej -2,5 i powyżej +2, poziom witaminy D poniżej 12 ng/ml, BMI (wskaźnik masy ciała ) powyżej 32, obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków: więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie lub obecne nadużywanie narkotyków lub leków na receptę, niekontrolowana lub nieleczona choroba serca lub płuc choroba wątroby: zapalenie wątroby lub ALT (aminotransferaza alaninowa) lub AST w wywiadzie (aminotransferaza asparaginianowa) powyżej 2x GGN (górna granica normy), choroba nerek: choroba nerek w wywiadzie lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2x GGN, cukrzyca, rozrusznik serca lub metalowe implanty uważane za przeciwwskazanie do badania MR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja mechaniczna o małej mocy
Codziennie 10 minut stymulacji 30 Hz/0,3 g za pomocą platformy wibracyjnej.
|
Mechaniczna stymulacja przez 10 minut dziennie przez 12 miesięcy przy częstotliwości 30 Hz i przyspieszeniu 0,3 g.
|
|
Komparator placebo: Pozorowana stymulacja mechaniczna o małej mocy
10 minut dziennie leczenia placebo za pomocą fałszywej platformy wibracyjnej.
|
Mechaniczna stymulacja przez 10 minut dziennie przez 12 miesięcy za pomocą pozorowanego urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości dystalnej kości piszczelowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Jakość dystalnej kości piszczelowej mierzy się za pomocą MRI, obliczając stosunek objętości kości do całkowitej objętości.
Niższa wartość wskazywałaby na osteoporozę (słabszą) kość; wyższa wartość wskazywałaby na zdrową (normalną) kość.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Felix W Wehrli, Ph.D., University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3408455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .