Micromechanische modellering met behulp van mechanische stimulatie van lage omvang (LMMS)
Osteoporose Behandelingsrespons beoordeeld door micromechanische modellering van MRI-gegevens
De respons op een dagelijkse sessie van 10 minuten met mechanische stimulatie van lage omvang (LMMS) op bot bij 100 postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 45-65 jaar zal bij aanvang en 12 maanden worden geëvalueerd met behulp van magnetische resonantie (MR)-beeldvorming met hoge resolutie. Proefpersonen worden toegewezen aan een actief platform dat trillingen produceert of aan een placeboplatform dat geen trillingen produceert.
De onderzoekers stellen voor om de hypothese te evalueren dat LMMS toegepast op postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 45-65 jaar de mechanische integriteit van het bot verbetert en tegelijkertijd de adipositas van het beenmerg vermindert.
- De onderzoekers zullen een geïntegreerd beeldvormingsprotocol optimaliseren voor structurele MR-beeldvorming met hoge resolutie van de distale tibia en op spectroscopische beeldvorming gebaseerde kwantificering van de samenstelling van het beenmerg in de lumbale wervels.
- De onderzoekers zullen micro-eindige-elementenanalyse (FE) verder ontwikkelen en valideren voor kwantitatieve beoordeling van trabeculaire en corticale botstijfheid en faalbelasting van MR-beelden met hoge resolutie van de distale tibia.
- De onderzoekers zullen de methodologie van doelstellingen 1 en 2 (hierboven) toepassen in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie op een cohort van 100 gezonde postmenopauzale vrouwen in de leeftijdscategorie van 45-65 jaar, bestudeerd bij baseline en 12 maanden na dagelijks 10 minuten stimulatie met 30 Hz/0,3 g of een placebobehandeling te hebben ondergaan, streng gecontroleerd via elektronische feedback.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gewichtdragende oefeningen hebben een osteogeen effect door botresorptie te verminderen en botvorming te bevorderen. De afgelopen jaren zijn er een aantal artikelen verschenen die aantonen dat low-magnitude mechanische stimulatie (LMMS) osteogeen is bij dieren en ook bij mensen. Preklinische studies hebben ook een effect van afname van adipositas aangetoond. De mechanobiologie die aan deze verschijnselen ten grondslag ligt, begint zichtbaar te worden in termen van expressie van genen die worden gestimuleerd door de werking van de trillingen waaraan osteocyten en adipocyten worden onderworpen.
Indien succesvol, zou LMMS-behandeling, een niet-farmacologische interventie, botverlies kunnen voorkomen en botvorming en verminderde adipocytenproductie kunnen stimuleren, wat resulteert in verhoogde botsterkte en verminderde gevoeligheid voor breuken bij proefpersonen die het risico lopen osteoporose te ontwikkelen. Het voorgestelde project richt zich rechtstreeks op sterktemetingen door de therapeutische respons te evalueren in termen van magnetische resonantie (MR) beeldgebaseerde micro-eindige-elementen (FE) beoordeling van botstijfheid en faalkracht, samen met het kwantificeren van door behandeling veroorzaakte veranderingen in beenmergadiposititeit , als onderdeel van een enkelvoudig, geïntegreerd onderzoek, uitgevoerd bij baseline en 12 maanden behandeling in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek bij vroeg postmenopauzale vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de leeftijd van 45-65 jaar en na de menopauze, zoals gedefinieerd door een voorgeschiedenis van amenorroe gedurende minimaal 24 maanden en een serum-FSH-concentratie (follikelstimulerend hormoon) van 25 mIU/ml (milli-internationale eenheid per milliliter) en negatief zwangerschaptest.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of eerder gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze bot aantasten (bijv. bisfosfonaten, calcitonine, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, denosumab, difenylhydantoïne, recent systemisch gebruik van glucocorticoïden), botmineraaldichtheid T-score van minder dan -2,5 en groter dan +2, vitamine D-spiegel minder dan 12 ng/ml, BMI (body mass index ) van meer dan 32, huidig alcohol- of drugsmisbruik: meer dan 3 alcoholische dranken per dag of huidig misbruik van illegale drugs of voorgeschreven medicatie, ongecontroleerde of onbehandelde hart- of longziekte leverziekte: voorgeschiedenis van hepatitis of ALT (alanine aminotransferase) of AST (aspartaataminotransferase) hoger dan 2x ULN (bovengrens van normaal), nierziekte: voorgeschiedenis van nierziekte of serumcreatinine hoger dan 2x ULN diabetes, pacemaker of metalen implantaten beschouwd als een contra-indicatie voor MR-scanning.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mechanische stimulatie van lage omvang
Dagelijks 10 minuten stimulatie van 30 Hz/0,3 g met behulp van een vibrerend platform.
|
Mechanische stimulatie gedurende 10 minuten per dag gedurende 12 maanden met een frequentie van 30 Hz en een versnelling van 0,3 g.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham Lage Magnitude Mechanische Stimulatie
10 minuten dagelijkse placebobehandeling met behulp van een nep-trilplatform.
|
Mechanische stimulatie gedurende 10 minuten per dag gedurende 12 maanden met behulp van een schijnapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in distale tibia-botkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Distale tibiale botkwaliteit wordt gemeten door middel van MRI door de verhouding tussen botvolume en totaal volume te berekenen.
Een lagere waarde duidt op osteoporotisch (zwakker) bot; een hogere waarde zou wijzen op gezond (normaal) bot.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix W Wehrli, Ph.D., University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3408455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .