Mikromechanische Modellierung mit mechanischer Stimulation geringer Stärke (LMMS)
Ansprechen auf Osteoporose-Behandlung, bewertet durch mikromechanische Modellierung von MRT-Daten
Die Reaktion auf eine tägliche 10-minütige Sitzung mit mechanischer Stimulation geringer Stärke (LMMS) am Knochen bei 100 postmenopausalen Frauen im Alter von 45 bis 65 Jahren wird zu Beginn und nach 12 Monaten mit hochauflösender Magnetresonanztomographie (MR) bewertet. Die Probanden werden einer aktiven Plattform zugewiesen, die Vibrationen erzeugt, oder einer Placebo-Plattform, die keine Vibrationen erzeugt.
Die Forscher schlagen vor, die Hypothese zu bewerten, dass LMMS bei postmenopausalen Frauen im Alter von 45 bis 65 Jahren die mechanische Integrität des Knochens verbessert und gleichzeitig die Adipositas im Knochenmark senkt.
- Die Forscher werden ein integriertes Bildgebungsprotokoll für hochauflösende strukturelle MR-Bildgebung der distalen Tibia und spektroskopische Bildgebungs-basierte Quantifizierung der Knochenmarkzusammensetzung in den Lendenwirbeln optimieren.
- Die Forscher werden die Mikro-Finite-Elemente (FE)-Analyse zur quantitativen Bewertung der trabekulären und kortikalen Knochensteifigkeit und der Bruchlast aus hochauflösenden MR-Bildern der distalen Tibia weiterentwickeln und validieren.
- Die Forscher werden die Methodik der Ziele 1 und 2 (oben) in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie auf eine Kohorte von 100 gesunden postmenopausalen Frauen im Alter von 45 bis 65 Jahren anwenden, die zu Studienbeginn und nach 12 Monaten untersucht wurden nachdem sie täglich 10 Minuten lang entweder einer Stimulation mit 30 Hz/0,3 g oder einer Placebo-Behandlung unterzogen wurden, die rigoros über elektronisches Feedback überwacht wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Belastungsübungen haben eine osteogene Wirkung, indem sie die Knochenresorption reduzieren und die Knochenbildung verbessern. In den letzten Jahren ist eine Reihe von Artikeln erschienen, die zeigen, dass eine mechanische Stimulation geringer Stärke (LMMS) bei Tieren und auch bei Menschen osteogen ist. Präklinische Studien haben auch einen Effekt der Verringerung der Adipositas gezeigt. Die Mechanobiologie, die diesen Phänomenen zugrunde liegt, beginnt sich in Bezug auf die Expression von Genen abzuzeichnen, die durch die Wirkung der Schwingungen stimuliert werden, denen Osteozyten und Adipozyten ausgesetzt sind.
Bei Erfolg könnte die LMMS-Behandlung, ein nicht-pharmakologischer Eingriff, Knochenschwund verhindern und möglicherweise die Knochenbildung und eine verringerte Adipozytenproduktion stimulieren, was zu einer erhöhten Knochenfestigkeit und einer verringerten Frakturanfälligkeit bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Osteoporose führt. Das vorgeschlagene Projekt konzentriert sich direkt auf Kraftmessungen, indem es die therapeutische Reaktion in Bezug auf eine Magnetresonanz (MR)-Bild-basierte Mikro-Finite-Elemente (FE)-Bewertung der Knochensteifheit und -versagensstärke bewertet, zusammen mit der Quantifizierung von behandlungsinduzierten Veränderungen der Mark-Adipositas , als Teil einer einzigen, integrierten Untersuchung, die zu Studienbeginn und 12 Behandlungsmonaten in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie an Frauen in der frühen Postmenopause durchgeführt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 45-65 Jahren und postmenopausal, definiert durch eine Vorgeschichte von Amenorrhoe für mindestens 24 Monate und eine Serum-FSH-Konzentration (Follikel-stimulierendes Hormon) von 25 mIU/ml (Milli-Internationale Einheit pro Milliliter) und negativ Schwangerschaftstest.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie sich auf den Knochen auswirken (z. Bisphosphonate, Calcitonin, selektive Östrogenrezeptormodulatoren, Denosumab, Diphenylhydantoin, kürzliche systemische Anwendung von Glukokortikoiden), T-Score der Knochenmineraldichte von weniger als -2,5 und mehr als +2, Vitamin-D-Spiegel von weniger als 12 ng/ml, BMI (Body-Mass-Index ) über 32 Jahre, aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch: mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag oder aktueller Missbrauch von illegalen Drogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, unkontrollierte oder unbehandelte Herz- oder Lungenerkrankung Lebererkrankung: Vorgeschichte von Hepatitis oder ALT (Alanin-Aminotransferase) oder AST (Aspartataminotransferase) größer als 2 x ULN (obere Grenze des Normalwerts), Nierenerkrankung: Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder Serum-Kreatinin größer als 2 x ULN Diabetes, Herzschrittmacher oder Metallimplantate gelten als Kontraindikation für MRT-Untersuchungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mechanische Stimulation geringer Stärke
10 Minuten täglich 30 Hz/0,3 g Stimulation mit einer vibrierenden Plattform.
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Mechanische Stimulation für 10 Minuten täglich für 12 Monate bei einer Frequenz von 30 Hz und einer Beschleunigung von 0,3 g.
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Placebo-Komparator: Schein-mechanische Stimulation geringer Stärke
Täglich 10 Minuten Placebo-Behandlung mit einer Schein-Vibrationsplattform.
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Mechanische Stimulation für 10 Minuten täglich für 12 Monate mit einem Scheingerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Knochenqualität der distalen Tibia
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Die Knochenqualität des distalen Schienbeins wird durch MRT gemessen, indem das Verhältnis zwischen Knochenvolumen und Gesamtvolumen berechnet wird.
Ein niedrigerer Wert würde auf osteoporotischen (schwächeren) Knochen hindeuten; ein höherer Wert würde einen gesunden (normalen) Knochen anzeigen.
|
Baseline bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Felix W Wehrli, Ph.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3408455
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