Modélisation micromécanique à l'aide d'une stimulation mécanique de faible amplitude (LMMS)
Réponse au traitement de l'ostéoporose évaluée par la modélisation micromécanique des données IRM
La réponse à une séance quotidienne de 10 minutes de stimulation mécanique de faible intensité (LMMS) sur l'os chez 100 femmes ménopausées âgées de 45 à 65 ans sera évaluée au départ et à 12 mois à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique (RM) à haute résolution. Les sujets seront assignés à une plateforme active qui produit des vibrations ou à une plateforme placebo qui ne produit pas de vibrations.
Les chercheurs proposent d'évaluer l'hypothèse selon laquelle la LMMS appliquée aux femmes ménopausées âgées de 45 à 65 ans améliore l'intégrité mécanique de l'os tout en diminuant l'adiposité de la moelle.
- Les chercheurs optimiseront un protocole d'imagerie intégré pour l'imagerie RM structurelle à haute résolution du tibia distal et la quantification basée sur l'imagerie spectroscopique de la composition de la moelle osseuse dans les vertèbres lombaires.
- Les chercheurs développeront et valideront davantage l'analyse par micro-éléments finis (FE) pour l'évaluation quantitative de la rigidité osseuse trabéculaire et corticale et de la charge de rupture à partir d'images IRM haute résolution du tibia distal.
- Les chercheurs appliqueront la méthodologie des objectifs 1 et 2 (ci-dessus) dans une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur une cohorte de 100 femmes ménopausées en bonne santé âgées de 45 à 65 ans, étudiées au départ et 12 mois après avoir été soumis à 10 minutes par jour de stimulation à 30 Hz/0,3 g ou à un traitement par placebo, surveillés rigoureusement par rétroaction électronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'exercice avec mise en charge a un effet ostéogénique en réduisant la résorption osseuse et en améliorant la formation osseuse. Au cours des dernières années, un certain nombre d'articles ont paru démontrant que la stimulation mécanique de faible amplitude (LMMS) est ostéogénique chez les animaux et aussi chez les humains. Des études précliniques ont également démontré un effet de diminution de l'adiposité. La mécanobiologie sous-jacente à ces phénomènes commence à émerger en termes d'expression de gènes stimulés par l'action des vibrations auxquelles sont soumis les ostéocytes et les adipocytes.
En cas de succès, le traitement LMMS, une intervention non pharmacologique, pourrait prévenir la perte osseuse et potentiellement stimuler la formation osseuse et la diminution de la production d'adipocytes, entraînant une augmentation de la résistance osseuse et une réduction de la sensibilité aux fractures chez les sujets à risque de développer de l'ostéoporose. Le projet proposé se concentre directement sur les mesures de la force en évaluant la réponse thérapeutique en termes d'évaluation par micro-éléments finis (FE) basée sur l'image par résonance magnétique (MR) de la rigidité osseuse et de la résistance à la rupture, ainsi qu'en quantifiant les changements induits par le traitement dans l'adiposité de la moelle. , dans le cadre d'un seul examen intégré, réalisé au départ et 12 mois de traitement dans une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo chez des femmes ménopausées précoces.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, âgées de 45 à 65 ans et post-ménopausées, telles que définies par des antécédents d'aménorrhée depuis au moins 24 mois et une concentration sérique de FSH (hormone folliculo-stimulante) de 25 mUI/mL (milli-unité internationale par millilitre) et négative test de grossesse.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments connus pour affecter les os (par ex. bisphosphonates, calcitonine, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, dénosumab, diphénylhydantoïne, utilisation récente de glucocorticoïdes systémiques), score T de densité minérale osseuse inférieur à -2,5 et supérieur à +2, taux de vitamine D inférieur à 12 ng/ml, IMC (indice de masse corporelle ) de plus de 32 ans, abus actuel d'alcool ou de drogues : plus de 3 boissons alcoolisées par jour ou abus actuel de drogues illicites ou de médicaments sur ordonnance, maladie cardiaque ou pulmonaire non contrôlée ou non traitée maladie du foie : antécédents d'hépatite ou d'ALT (alanine aminotransférase) ou d'AST (aspartate aminotransférase) supérieure à 2x LSN (limite supérieure de la normale), maladie rénale : antécédents de maladie rénale ou créatinine sérique supérieure à 2x LSN diabète, stimulateur cardiaque ou implants métalliques considérés comme une contre-indication à l'IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation mécanique de faible amplitude
10 minutes par jour de stimulation à 30 Hz/0,3 g à l'aide d'une plateforme vibrante.
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Stimulation mécanique pendant 10 minutes par jour pendant 12 mois à une fréquence de 30 Hz et une accélération de 0,3 g.
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Comparateur placebo: Stimulation mécanique factice de faible amplitude
10 minutes par jour de traitement placebo à l'aide d'une plate-forme vibrante factice.
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Stimulation mécanique pendant 10 minutes par jour pendant 12 mois à l'aide d'un faux appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité osseuse du tibia distal
Délai: De base à 12 mois
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La qualité de l'os tibial distal est mesurée par IRM en calculant le rapport entre le volume osseux et le volume total.
Une valeur inférieure indiquerait un os ostéoporotique (plus faible); une valeur plus élevée indiquerait un os sain (normal).
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De base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix W Wehrli, Ph.D., University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 3408455
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