Mikromekaaninen mallinnus käyttäen matalan magnitudin mekaanista stimulaatiota (LMMS)
Osteoporoosin hoitovaste arvioitu MRI-tietojen mikromekaanisella mallinnuksella
Vaste päivittäiseen 10 minuutin pituiseen luun mekaaniseen stimulaatioon (LMMS) 100 postmenopausaalisella 45–65-vuotiaalla naisella arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua käyttämällä korkean resoluution magneettikuvausta (MR). Koehenkilöt määrätään aktiiviselle alustalle, joka tuottaa tärinää, tai lumelääkealustaan, joka ei tuota tärinää.
Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin hypoteesia, jonka mukaan postmenopausaalisille 45–65-vuotiaille naisille käytetty LMMS parantaa luun mekaanista eheyttä ja vähentää samalla luuytimen rasvaisuutta.
- Tutkijat optimoivat integroidun kuvantamisprotokollan distaalisen sääriluun korkearesoluutioiseen rakenteelliseen MR-kuvaukseen ja lannenikamien luuytimen koostumuksen kvantifiointiin spektroskooppiseen kuvantamiseen.
- Tutkijat kehittävät ja validoivat edelleen mikrofinite-element (FE) -analyysiä trabekulaarisen ja aivokuoren luun jäykkyyden ja vauriokuorman kvantitatiiviseen arviointiin distaalisen sääriluun korkearesoluutioisista MR-kuvista.
- Tutkijat soveltavat tavoitteiden 1 ja 2 (yllä) metodologiaa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 100 terveen postmenopausaalisen naisen kohortissa iässä 45–65 vuotta, tutkittu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden iässä. sen jälkeen, kun hänelle on suoritettu 10 minuuttia päivittäin joko 30 Hz/0,3 g stimulaatiota tai lumelääkehoitoa, jota seurataan tarkasti elektronisen palautteen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Painoa kantavalla harjoituksella on osteogeeninen vaikutus vähentämällä luun resorptiota ja tehostamalla luun muodostumista. Useiden viime vuosien aikana on ilmestynyt useita artikkeleita, jotka osoittavat, että matalan magnitudin mekaaninen stimulaatio (LMMS) on osteogeenista eläimissä ja myös ihmisissä. Prekliiniset tutkimukset ovat myös osoittaneet rasvan vähenemisen vaikutuksen. Näiden ilmiöiden taustalla oleva mekanobiologia alkaa ilmaantua geenien ilmentymisen suhteen, jota stimuloi niiden värähtelyjen vaikutus, joille osteosyytit ja rasvasolut altistuvat.
Jos LMMS-hoito, ei-farmakologinen interventio, onnistuu, voisi estää luukatoa ja mahdollisesti stimuloida luun muodostumista ja vähentynyttä rasvasolujen tuotantoa, mikä johtaa lisääntyneeseen luun lujuuteen ja vähentyneeseen murtumaherkkyyteen potilailla, joilla on riski sairastua osteoporoosiin. Ehdotettu projekti keskittyy suoraan vahvuusmittauksiin arvioimalla terapeuttista vastetta magneettiresonanssin (MR) kuvapohjaisen mikrofinite-elementin (FE) -arvioinnin perusteella luun jäykkyydestä ja murtumislujuudesta sekä kvantifioimalla hoidon aiheuttamia muutoksia luuytimen rasvakudoksessa. , osana yhtä integroitua tutkimusta, joka suoritettiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden hoidon aikana kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa varhaisen postmenopausaalisilla naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 45-65-vuotiaat ja vaihdevuodet ohittaneet, jotka määritellään amenorrea-historian perusteella vähintään 24 kuukauden ajan ja seerumin FSH-pitoisuus (follikkelia stimuloiva hormoni) 25 mIU/ml (milli-kansainvälinen yksikkö millilitraa kohti) ja negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan luuhun (esim. bisfosfonaatit, kalsitoniini, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit, denosumabi, difenyylihydantoiini, viimeaikainen systeeminen glukokortikoidien käyttö), luun mineraalitiheyden T-pistemäärä alle -2,5 ja suurempi kuin +2, D-vitamiinitaso alle 12 ng/ml, BMI (painoindeksi) ) yli 32, nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö: yli 3 alkoholijuomaa päivässä tai nykyinen laittomien lääkkeiden tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö, hallitsematon tai hoitamaton sydän- tai keuhkosairaus maksasairaus: hepatiitti tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) tai AST (aspartaattiaminotransferaasi) yli 2 x ULN (normaalin yläraja), munuaissairaus: anamneesi munuaissairaus tai seerumin kreatiniinipitoisuus yli 2 x ULN diabetes, sydämentahdistin tai metalliset implantit katsotaan MR-skannauksen vasta-aiheeksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienikokoinen mekaaninen stimulaatio
10 minuuttia päivittäin 30 Hz/0,3 g stimulaatiota käyttämällä tärisevää alustaa.
|
Mekaaninen stimulaatio 10 minuuttia päivittäin 12 kuukauden ajan 30 Hz:n taajuudella ja 0,3 g:n kiihtyvyydellä.
|
|
Placebo Comparator: Valehteleva matalan magnitudin mekaaninen stimulaatio
10 minuuttia päivittäin lumelääkehoitoa käyttämällä valevärähtelyalustaa.
|
Mekaaninen stimulaatio 10 minuuttia päivittäin 12 kuukauden ajan käyttämällä valelaitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos distaalisen sääriluun laadussa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Distaalisen sääriluun luun laatu mitataan MRI:llä laskemalla luun tilavuuden ja kokonaistilavuuden välinen suhde.
Alempi arvo osoittaisi osteoporoottista (heikompaa) luuta; korkeampi arvo osoittaisi tervettä (normaalia) luuta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felix W Wehrli, Ph.D., University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3408455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .