Mikromechanické modelování s použitím mechanické stimulace o nízké velikosti (LMMS)
Odpověď na léčbu osteoporózy hodnocená mikromechanickým modelováním dat MRI
Odpověď na denní 10minutové sezení nízkorozsahové mechanické stimulace (LMMS) na kosti u 100 postmenopauzálních žen ve věku 45–65 let bude hodnocena na začátku studie a po 12 měsících pomocí zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (MR). Subjekty budou přiřazeny k aktivní platformě, která produkuje vibrace, nebo k platformě placeba, která neprodukuje žádné vibrace.
Výzkumníci navrhují vyhodnotit hypotézu, že LMMS aplikovaný na ženy po menopauze ve věku 45-65 let zlepšuje mechanickou integritu kosti a zároveň snižuje adipozitu kostní dřeně.
- Vyšetřovatelé budou optimalizovat integrovaný zobrazovací protokol pro strukturální MR zobrazení distální tibie s vysokým rozlišením a kvantifikaci složení kostní dřeně v bederních obratlích založenou na spektroskopickém zobrazení.
- Vyšetřovatelé budou dále rozvíjet a ověřovat analýzu mikro-konečných prvků (FE) pro kvantitativní hodnocení tuhosti trabekulární a kortikální kosti a zátěže selháním z MR snímků distální tibie s vysokým rozlišením.
- Vyšetřovatelé použijí metodologii cílů 1 a 2 (výše) ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii na kohortě 100 zdravých postmenopauzálních žen ve věkovém rozmezí 45–65 let, studovaných na začátku a 12 měsíců. poté, co byly podrobeny 10 minutám denně buď 30 Hz/0,3g stimulaci nebo léčbě placebem, pečlivě monitorovány prostřednictvím elektronické zpětné vazby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cvičení se zátěží má osteogenní účinek snížením kostní resorpce a posílením kostní tvorby. Během posledních několika let se objevila řada článků, které prokazují, že mechanická stimulace s nízkou velikostí (LMMS) je osteogenní u zvířat a také u lidí. Preklinické studie také prokázaly vliv na snížení adipozity. Mechanobiologie, která je základem těchto jevů, se začíná objevovat ve smyslu exprese genů stimulovaných působením vibrací, kterým jsou vystaveny osteocyty a adipocyty.
Pokud je úspěšná, léčba LMMS, nefarmakologická intervence, by mohla zabránit ztrátě kostní hmoty a potenciálně stimulovat tvorbu kosti a sníženou produkci adipocytů, což má za následek zvýšenou pevnost kosti a sníženou náchylnost ke zlomeninám u subjektů s rizikem rozvoje osteoporózy. Navrhovaný projekt se zaměřuje přímo na měření síly vyhodnocením terapeutické odezvy ve smyslu hodnocení tuhosti kosti a pevnosti kosti pomocí mikro konečných prvků (FE) na základě zobrazení pomocí magnetické rezonance (MR) spolu s kvantifikací změn adipozity kostní dřeně vyvolaných léčbou. jako součást jediného integrovaného vyšetření provedeného na začátku a po 12 měsících léčby ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii u časně postmenopauzálních žen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 45–65 let a po menopauze, jak je definováno amenoreou v anamnéze po dobu minimálně 24 měsíců a sérovou koncentrací FSH (folikuly stimulující hormon) 25 mIU/ml (mili-mezinárodní jednotka na mililitr) a negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo předchozí užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují kosti (např. bisfosfonáty, kalcitonin, selektivní modulátory estrogenových receptorů, denosumab, difenylhydantoin, nedávné systémové užívání glukokortikoidů), T skóre kostní denzity nižší než -2,5 a vyšší než +2, hladina vitamínu D nižší než 12 ng/ml, BMI (body mass index ) vyšší než 32, současné zneužívání alkoholu nebo drog: více než 3 alkoholické nápoje denně nebo současné zneužívání nelegálních drog nebo léků na předpis, nekontrolované nebo neléčené srdeční nebo plicní onemocnění onemocnění jater: anamnéza hepatitidy nebo ALT (alanin aminotransferáza) nebo AST (aspartátaminotransferáza) vyšší než 2x ULN (horní hranice normy), onemocnění ledvin: anamnéza onemocnění ledvin nebo sérový kreatinin vyšší než 2x ULN diabetes, kardiostimulátor nebo kovové implantáty považované za kontraindikaci MR skenování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkorozsáhlá mechanická stimulace
10 minut denně stimulace 30 Hz/0,3 g pomocí vibrační plošiny.
|
Mechanická stimulace 10 minut denně po dobu 12 měsíců při frekvenci 30 Hz a zrychlení 0,3 g.
|
|
Komparátor placeba: Mechanická stimulace Sham Low Magnitude
10 minut denně léčby placebem pomocí simulované vibrační plošiny.
|
Mechanická stimulace po dobu 10 minut denně po dobu 12 měsíců pomocí falešného zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality distální kosti tibie
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Kvalita distální tibiální kosti se měří pomocí MRI výpočtem poměru mezi objemem kosti k celkovému objemu.
Nižší hodnota by svědčila o osteoporotické (slabší) kosti; vyšší hodnota by ukazovala na zdravou (normální) kost.
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix W Wehrli, Ph.D., University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3408455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .