Modelagem Micromecânica Usando Estimulação Mecânica de Baixa Magnitude (LMMS)
Resposta ao tratamento da osteoporose avaliada por modelagem micromecânica de dados de ressonância magnética
A resposta a uma sessão diária de 10 minutos de estimulação mecânica de baixa magnitude (LMMS) no osso em 100 mulheres na pós-menopausa com idades entre 45 e 65 anos será avaliada no início e 12 meses usando imagens de ressonância magnética (RM) de alta resolução. Os indivíduos serão designados para uma plataforma ativa que produz vibrações ou para uma plataforma placebo que não produz vibrações.
Os pesquisadores propõem avaliar a hipótese de que o LMMS aplicado a mulheres na pós-menopausa com idades entre 45 e 65 anos melhora a integridade mecânica do osso enquanto diminui a adiposidade da medula.
- Os investigadores otimizarão um protocolo de imagem integrado para imagens de ressonância magnética estrutural de alta resolução da tíbia distal e quantificação baseada em imagens espectroscópicas da composição da medula óssea nas vértebras lombares.
- Os investigadores irão desenvolver e validar a análise de micro-elementos finitos (FE) para avaliação quantitativa da rigidez óssea trabecular e cortical e carga de falha de imagens de RM de alta resolução da tíbia distal.
- Os investigadores aplicarão a metodologia dos Objetivos 1 e 2 (acima) em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo em uma coorte de 100 mulheres saudáveis na pós-menopausa na faixa etária de 45 a 65 anos, estudadas no início e 12 meses depois de ter sido submetido a 10 minutos diários de estimulação de 30 Hz/0,3 g ou tratamento com placebo, monitorado rigorosamente por feedback eletrônico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O exercício de sustentação de peso tem um efeito osteogênico, reduzindo a reabsorção óssea e aumentando a formação óssea. Durante os últimos anos, vários artigos apareceram demonstrando que a estimulação mecânica de baixa magnitude (LMMS) é osteogênica em animais e também em humanos. Estudos pré-clínicos também demonstraram um efeito de diminuição da adiposidade. A mecanobiologia subjacente a estes fenómenos começa a emergir em termos de expressão de genes estimulados pela ação das vibrações a que estão sujeitos os osteócitos e adipócitos.
Se bem-sucedido, o tratamento com LMMS, uma intervenção não farmacológica, pode prevenir a perda óssea e potencialmente estimular a formação óssea e diminuir a produção de adipócitos, resultando em aumento da resistência óssea e redução da suscetibilidade a fraturas em indivíduos com risco de desenvolver osteoporose. O projeto proposto se concentra diretamente em medidas de força, avaliando a resposta terapêutica em termos de avaliação de microelemento finito (FE) baseada em imagens de ressonância magnética (RM) da rigidez óssea e resistência à falha, juntamente com a quantificação de alterações induzidas pelo tratamento na adiposidade da medula , como parte de um único exame integrado, conduzido no início e 12 meses de tratamento em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de mulheres pós-menopáusicas precoces.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, com idade entre 45 e 65 anos e pós-menopausa, definidas por história de amenorreia por no mínimo 24 meses e concentração sérica de FSH (hormônio folículo estimulante) de 25 mIU/mL (mili-unidade internacional por mililitro) e negativa teste de gravidez.
Critério de exclusão:
- Uso atual ou anterior de medicamentos conhecidos por afetar os ossos (por exemplo, bisfosfonatos, calcitonina, moduladores seletivos dos receptores de estrogênio, denosumabe, difenil-hidantoína, uso recente de glicocorticóide sistêmico), densidade mineral óssea T menor que -2,5 e maior que +2, nível de vitamina D menor que 12 ng/ml, IMC (índice de massa corporal ) de mais de 32, abuso atual de álcool ou drogas: mais de 3 bebidas alcoólicas por dia ou abuso atual de drogas ilícitas ou medicamentos prescritos, doença cardíaca ou pulmonar não controlada ou não tratada doença hepática: história de hepatite ou ALT (alanina aminotransferase) ou AST (aspartato aminotransferase) maior que 2x LSN (limite superior do normal), doença renal: história de doença renal ou creatinina sérica maior que 2x LSN diabetes, marca-passo ou implantes metálicos considerados contraindicação para ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Mecânica de Baixa Magnitude
10 minutos diários de estimulação de 30 Hz/0,3 g usando uma plataforma vibratória.
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Estimulação mecânica por 10 minutos diários durante 12 meses na frequência de 30 Hz e aceleração de 0,3 g.
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Comparador de Placebo: Estimulação mecânica de baixa magnitude simulada
10 minutos diários de tratamento com placebo usando uma plataforma vibratória simulada.
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Estimulação mecânica por 10 minutos diariamente por 12 meses usando um dispositivo falso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na qualidade óssea da tíbia distal
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A qualidade do osso tibial distal é medida através da ressonância magnética, calculando a relação entre o volume ósseo e o volume total.
Um valor mais baixo indicaria osso osteoporótico (mais fraco); um valor mais alto indicaria osso saudável (normal).
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix W Wehrli, Ph.D., University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3408455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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