Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikromekanisk modellering ved hjælp af mekanisk stimulering med lav størrelse (LMMS)

13. november 2019 opdateret af: Felix Wehrli, University of Pennsylvania

Osteoporosebehandlingsrespons vurderet ved mikromekanisk modellering af MR-data

Responsen på en daglig 10 minutters session med lav-magnitude mekanisk stimulation (LMMS) på knogler hos 100 postmenopausale kvinder i alderen 45-65 år vil blive evalueret ved baseline og 12 måneder ved hjælp af højopløsnings magnetisk resonans (MR) billeddannelse. Forsøgspersoner vil blive tildelt en aktiv platform, der producerer vibrationer, eller til en placebo-platform, der ikke producerer vibrationer.

Forskerne foreslår at evaluere hypotesen om, at LMMS anvendt på postmenopausale kvinder i alderen 45-65 forbedrer den mekaniske integritet af knogler og sænker marvsfedt.

  1. Forskerne vil optimere en integreret billeddannelsesprotokol til højopløsnings strukturel MR-billeddannelse af den distale tibia og spektroskopisk billeddannelsesbaseret kvantificering af knoglemarvssammensætning i lændehvirvlerne.
  2. Forskerne vil videreudvikle og validere mikro-finite-element (FE) analyse til kvantitativ vurdering af trabekulær og kortikal knoglestivhed og fejlbelastning fra højopløselige MR-billeder af den distale tibia.
  3. Forskerne vil anvende metodologien fra mål 1 og 2 (ovenfor) i et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie til en kohorte på 100 raske postmenopausale kvinder i aldersgruppen 45-65 år, undersøgt ved baseline og 12 måneder efter at have været udsat for 10 minutter dagligt med enten 30 Hz/0,3g stimulering eller placebobehandling, overvåget strengt via elektronisk feedback.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vægtbærende træning har en osteogen effekt ved at reducere knogleresorption og øge knogledannelsen. I løbet af de sidste mange år er der dukket en række artikler op, der viser, at mekanisk stimulering med lav størrelse (LMMS) er osteogen hos dyr og også hos mennesker. Prækliniske undersøgelser har også vist en effekt af fald i fedt. Mekanobiologien, der ligger til grund for disse fænomener, begynder at dukke op i form af ekspression af gener stimuleret af virkningen af ​​de vibrationer, som osteocytter og adipocytter udsættes for.

Hvis det lykkes, kan LMMS-behandling, en ikke-farmakologisk intervention, forhindre knogletab og potentielt stimulere knogledannelse og nedsat adipocytproduktion, hvilket resulterer i øget knoglestyrke og reduceret brudmodtagelighed hos personer med risiko for at udvikle osteoporose. Det foreslåede projekt fokuserer direkte på mål for styrke ved at evaluere den terapeutiske respons i form af magnetisk resonans (MR) billedbaseret mikrofinite-element (FE) vurdering af knoglestivhed og svigtstyrke, sammen med kvantificering af behandlingsinducerede ændringer i marvfedt. , som en del af en enkelt integreret undersøgelse, udført ved baseline og 12 måneders behandling i et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie af tidlige postmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 45-65 år og efter overgangsalderen, som defineret ved en historie med amenoré i mindst 24 måneder og en serum-FSH-koncentration (follikelstimulerende hormon) på 25 mIU/ml (milli-international enhed pr. milliliter) og negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere brug af medicin, der vides at påvirke knoglerne (f. bisfosfonater, calcitonin, selektive østrogenreceptormodulatorer, denosumab, diphenylhydantoin, nylig systemisk glukokortikoidbrug), knoglemineraltæthed T-score på mindre end -2,5 og over +2, D-vitaminniveau mindre end 12 ng/ml, BMI (body mass index ) på mere end 32, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug: mere end 3 alkoholiske drikkevarer om dagen eller aktuelt misbrug af ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin, ukontrolleret eller ubehandlet hjerte- eller lungesygdom leversygdom: historie med hepatitis eller ALT (alaninaminotransferase) eller AST (aspartataminotransferase) større end 2x ULN (øvre normalgrænse), nyresygdom: anamnese med nyresygdom eller serumkreatinin større end 2x ULN diabetes, pacemaker eller metalliske implantater betragtes som en kontraindikation for MR-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav Magnitude Mekanisk Stimulering
10 minutter dagligt med 30 Hz/0,3g stimulering ved hjælp af en vibrerende platform.
Enhed: Lav Magnitude Mekanisk Stimulering
Mekanisk stimulering i 10 minutter dagligt i 12 måneder med en frekvens på 30 Hz og acceleration på 0,3 g.
Placebo komparator: Sham Low Magnitude Mekanisk Stimulering
10 minutter dagligt med placebobehandling ved hjælp af en falsk vibrerende platform.
Enhed: Sham Low Magnitude Mekanisk Stimulering
Mekanisk stimulering i 10 minutter dagligt i 12 måneder ved hjælp af en falsk enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Distal Tibia Knoglekvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Distal tibial knoglekvalitet måles ved MRI ved at beregne forholdet mellem knoglevolumen og totalvolumen. En lavere værdi ville indikere osteoporotisk (svagere) knogle; en højere værdi ville indikere sund (normal) knogle.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix W Wehrli, Ph.D., University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2013

Først opslået (Skøn)

13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3408455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav Magnitude Mekanisk Stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner