Mikromekanisk modellering ved hjelp av mekanisk stimulering med lav styrke (LMMS)
Osteoporosebehandlingsrespons vurdert ved mikromekanisk modellering av MR-data
Responsen på en daglig 10 minutters økt med mekanisk stimulering med lav styrke (LMMS) på bein hos 100 postmenopausale kvinner i alderen 45-65 år vil bli evaluert ved baseline og 12 måneder ved bruk av høyoppløselig magnetisk resonans (MR) avbildning. Emner vil bli tildelt en aktiv plattform som produserer vibrasjoner eller til en placebo-plattform som ikke produserer vibrasjoner.
Etterforskerne foreslår å evaluere hypotesen om at LMMS brukt på postmenopausale kvinner i alderen 45-65 forbedrer den mekaniske integriteten til beinet samtidig som den senker margfettet.
- Etterforskerne vil optimalisere en integrert avbildningsprotokoll for høyoppløselig strukturell MR-avbildning av den distale tibia og spektroskopisk avbildningsbasert kvantifisering av benmargssammensetning i lumbalvirvlene.
- Etterforskerne vil videreutvikle og validere mikro-finite-element (FE) analyse for kvantitativ vurdering av trabekulær og kortikal beinstivhet og sviktbelastning fra høyoppløselige MR-bilder av den distale tibia.
- Etterforskerne vil anvende metodikken til mål 1 og 2 (over) i en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie på en kohort av 100 friske postmenopausale kvinner i aldersgruppen 45-65 år, studert ved baseline og 12 måneder etter å ha blitt utsatt for 10 minutter daglig med enten 30 Hz/0,3g stimulering eller placebobehandling, overvåket strengt via elektronisk tilbakemelding.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vektbærende trening har en osteogen effekt ved å redusere benresorpsjon og øke beindannelsen. I løpet av de siste årene har det dukket opp en rekke artikler som viser at mekanisk stimulering med lav styrke (LMMS) er osteogen hos dyr og også hos mennesker. Prekliniske studier har også vist en effekt av reduksjon i fett. Mekanobiologien som ligger til grunn for disse fenomenene begynner å dukke opp når det gjelder uttrykk for gener stimulert av virkningen av vibrasjonene som osteocytter og adipocytter utsettes for.
Hvis det lykkes, kan LMMS-behandling, en ikke-farmakologisk intervensjon, forhindre bentap og potensielt stimulere beindannelse og redusert fettocyttproduksjon, noe som resulterer i økt benstyrke og redusert bruddfølsomhet hos personer med risiko for å utvikle osteoporose. Det foreslåtte prosjektet fokuserer direkte på styrkemål ved å evaluere den terapeutiske responsen i form av magnetisk resonans (MR) bildebasert mikrofinite-element (FE) vurdering av beinstivhet og sviktstyrke, sammen med kvantifisering av behandlingsinduserte endringer i margfett , som del av en enkelt, integrert undersøkelse, utført ved baseline og 12 måneders behandling i en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie av tidlig postmenopausale kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 45-65 år og postmenopausal, som definert av en historie med amenoré i minimum 24 måneder og en serum-FSH (follikkelstimulerende hormon) konsentrasjon på 25 mIU/ml (milli-internasjonal enhet per milliliter) og negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere bruk av medisiner som er kjent for å påvirke bein (f.eks. bisfosfonater, kalsitonin, selektive østrogenreseptormodulatorer, denosumab, difenylhydantoin, nylig systemisk glukokortikoidbruk), benmineraltetthet T-score på mindre enn -2,5 og høyere enn +2, vitamin D-nivå mindre enn 12 ng/ml, BMI (kroppsmasseindeks ) på mer enn 32, nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk: mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag eller nåværende misbruk av ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner, ukontrollert eller ubehandlet hjerte- eller lungesykdom leversykdom: historie med hepatitt eller ALAT (alaninaminotransferase) eller AST (aspartataminotransferase) større enn 2x ULN (øvre normalgrense), nyresykdom: historie med nyresykdom eller serumkreatinin høyere enn 2x ULN diabetes, pacemaker eller metalliske implantater anses som en kontraindikasjon for MR-skanning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav Magnitude Mekanisk Stimulering
10 minutter daglig med 30 Hz/0,3g stimulering ved hjelp av en vibrerende plattform.
|
Mekanisk stimulering i 10 minutter daglig i 12 måneder med en frekvens på 30 Hz og akselerasjon på 0,3 g.
|
|
Placebo komparator: Sham Lav Magnitude Mekanisk Stimulering
10 minutter daglig med placebobehandling med en falsk vibrerende plattform.
|
Mekanisk stimulering i 10 minutter daglig i 12 måneder ved hjelp av en falsk enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Distal Tibia Bone Quality
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Distal tibial beinkvalitet måles gjennom MR ved å beregne forholdet mellom benvolum og totalt volum.
En lavere verdi vil indikere osteoporotisk (svakere) bein; en høyere verdi vil indikere sunt (normalt) bein.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix W Wehrli, Ph.D., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3408455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lav Magnitude Mekanisk Stimulering
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAvsluttetDepresjon | Bipolar lidelse | Bipolar depresjonForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Yale University; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtBehandling Resistent depresjonForente stater