저크기 기계적 자극을 이용한 미세기계적 모델링 (LMMS)
MRI 데이터의 미세기계적 모델링에 의해 평가된 골다공증 치료 반응
45~65세의 폐경 후 여성 100명을 대상으로 매일 10분 동안 뼈에 대한 저강도 기계적 자극(LMMS) 세션에 대한 반응을 고해상도 자기 공명(MR) 영상을 사용하여 기준선 및 12개월에 평가합니다. 대상자는 진동을 생성하는 활성 플랫폼 또는 진동을 생성하지 않는 위약 플랫폼에 할당됩니다.
연구자들은 45-65세의 폐경 후 여성에게 적용한 LMMS가 골수 지방을 낮추면서 뼈의 기계적 완전성을 향상시킨다는 가설을 평가할 것을 제안합니다.
- 조사관은 원위 경골의 고해상도 구조적 MR 영상 및 요추의 골수 조성에 대한 분광 영상 기반 정량화를 위한 통합 영상 프로토콜을 최적화할 것입니다.
- 연구자들은 원위 경골의 고해상도 MR 이미지에서 섬유주 및 피질골 강성 및 실패 하중의 정량적 평가를 위한 미세 유한 요소(FE) 분석을 추가로 개발하고 검증할 것입니다.
- 연구자들은 기준선과 12개월 동안 연구된 45~65세 연령 범위의 건강한 폐경 후 여성 100명의 코호트에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구에서 목적 1과 2(위)의 방법론을 적용할 것입니다. 매일 10분 동안 30Hz/0.3g 자극 또는 위약 치료를 받은 후 전자 피드백을 통해 엄격하게 모니터링했습니다.
연구 개요
상세 설명
체중 부하 운동은 뼈 흡수를 줄이고 뼈 형성을 촉진하여 골 형성 효과가 있습니다. 지난 몇 년 동안 낮은 크기의 기계적 자극(LMMS)이 동물과 인간 모두에서 골 형성을 일으킨다는 것을 입증하는 많은 기사가 나타났습니다. 전임상 연구에서도 비만 감소 효과가 입증되었습니다. 이러한 현상의 근간을 이루는 기계생물학은 골세포와 지방세포가 받는 진동 작용에 의해 자극되는 유전자의 발현 측면에서 나타나기 시작했습니다.
성공할 경우, 비약물적 개입인 LMMS 치료는 골 손실을 예방하고 잠재적으로 골 형성을 자극하고 지방 세포 생성을 감소시켜 골다공증 발병 위험이 있는 피험자에서 골 강도를 증가시키고 골절 감수성을 감소시킬 수 있습니다. 제안된 프로젝트는 골수 지방의 치료로 인한 변화를 정량화하는 것과 함께 자기 공명(MR) 이미지 기반 미세 유한 요소(FE) 뼈 강성 및 실패 강도 평가 측면에서 치료 반응을 평가하여 강도 측정에 직접 초점을 맞춥니다. , 초기 폐경 후 여성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구에서 기준선 및 12개월 치료에서 수행된 단일 통합 검사의 일부입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 24개월 동안의 무월경 병력과 혈청 FSH(난포 자극 호르몬) 농도가 25mIU/mL(milli-International unit per milliliter) 및 음성으로 정의되는 45-65세 및 폐경 후 여성 임신 테스트.
제외 기준:
- 뼈에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 또는 이전 사용(예: 비스포스포네이트, 칼시토닌, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 데노수맙, 디페닐히단토인, 최근 전신 글루코코르티코이드 사용), 골밀도 T 점수 -2.5 미만 +2 이상, 비타민 D 수치 12ng/ml 미만, BMI(체질량 지수) ) 32 이상, 현재 알코올 또는 약물 남용: 하루 3잔 이상의 알코올 음료 또는 현재 불법 약물 또는 처방약 남용, 통제되지 않거나 치료되지 않는 심장 또는 폐 질환 간 질환: 간염 또는 ALT(알라닌 아미노전이효소) 또는 AST의 병력 (aspartate aminotransferase) 2x ULN(정상의 상한) 초과, 신장 질환: 신장 질환의 병력 또는 2x ULN 이상의 혈청 크레아티닌 당뇨병, 심박조율기 또는 MR 스캐닝에 대한 금기로 간주되는 금속 임플란트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 크기의 기계적 자극
진동 플랫폼을 사용하여 매일 10분간 30Hz/0.3g 자극.
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30Hz의 주파수와 0.3g의 가속도에서 12개월 동안 매일 10분 동안 기계적 자극.
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위약 비교기: 가짜 낮은 크기의 기계적 자극
가짜 진동 플랫폼을 사용하여 매일 10분간 위약 치료를 합니다.
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가짜 장치를 사용하여 12개월 동안 매일 10분 동안 기계적 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말단 경골 골질의 변화
기간: 12개월 기준
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경골 원위부 골질은 골량과 총량의 비율을 계산하여 MRI를 통해 측정합니다.
낮은 값은 골다공증(약한) 뼈를 나타냅니다. 값이 높을수록 건강한(정상) 뼈를 나타냅니다.
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Felix W Wehrli, Ph.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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