米国と南アフリカの健康で HIV に感染していない成人における 2 つの HIV ワクチンレジメンに対する安全性と免疫反応の評価

包含基準:

• -参加しているHIVワクチン治験ネットワーク（HVTN）臨床研究サイト（CRS）へのアクセス、および計画された研究期間中に従う意欲
• -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
• 理解の評価: 参加者はこの研究の理解を示します。最初のワクチン接種の前にアンケートに記入し、不正解のすべてのアンケート項目を理解していることを口頭で示す
• -最初の研究注射から合計3年間、予定されたクリニック訪問の完了後、毎年連絡を受けることをいとわない
• -最後に必要なプロトコルクリニック訪問の前に、治験薬の別の研究に登録しないことに同意します
• 病歴、身体検査、臨床検査のスクリーニングによって示される良好な一般的な健康状態
• HIV検査結果を受け取る意欲
• -HIV感染リスクについて話し合う意欲があり、HIVリスク低減カウンセリングを受けやすく、最後に必要なプロトコルのクリニック訪問を通じて、HIV曝露のリスクが低いことに一貫した行動を維持することにコミットしている
• クリニックのスタッフがHIV感染の「リスクが低い」と評価
• -女性で生まれた参加者のヘモグロビンは11.0 g / dL以上、男性で生まれた参加者のヘモグロビンは13.0 g / dL以上
• 白血球数は 3,300 ～ 12,000 細胞/mm^3
• 総リンパ球数が800個/mm^3以上
• 施設の正常範囲内またはサイトの医師の承認を得た残りの差異
• 血小板数 125,000 ～ 550,000/mm^3
• 化学パネル：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼが制度上の正常上限（IULN）の1.25倍未満。クレアチニンがIULNの1.1倍以下
• 心筋トロポニン T または I (cTnT または cTnI) が IULN を超えない
• -陰性のHIV-1および-2血液検査：米国の参加者は、食品医薬品局（FDA）が承認した酵素免疫測定法（EIA）が陰性でなければなりません。 米国以外サイトは、HVTN Laboratory Operations によって承認されたローカルで入手可能なアッセイを使用する場合があります。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性
• -抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）が陰性、または抗HCVが陽性の場合はHCVポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が陰性

• 正常な尿:

  1. 尿糖がマイナスで、
  2. 陰性または微量の尿タンパク、および
  3. -陰性または微量の尿ヘモグロビン（微量ヘモグロビンがディップスティックに存在する場合、赤血球レベルが施設の正常範囲内である顕微鏡尿検査）。
• 女性で生まれた参加者：血清または尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）陰性 初回ワクチン接種当日のワクチン接種前の妊娠検査
• 生殖状態：女性として生まれた参加者は、登録の少なくとも21日前から最後に必要なプロトコルのクリニック訪問まで、妊娠につながる可能性のある性行為に対して効果的な避妊薬を一貫して使用することに同意する必要があります。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
• 女性として生まれた参加者は、人工授精や体外受精などの代替方法で妊娠を求めないことに同意する必要があります。

除外基準:

• 初回接種前120日以内に採取した血液製剤
• 初回接種前30日以内に受領した治験薬
• -ボディマス指数（BMI）が40以上;または BMI が 35 以上で、次のうち 2 つ以上がある: 45 歳以上、収縮期血圧が 140 mm Hg を超える、拡張期血圧が 90 mm Hg を超える、または既知の高脂血症
• -この研究の計画期間中に治験薬の別の研究に参加する意図
• 妊娠中または授乳中
• -以前のHIVワクチン試験で受けたHIVワクチン。 HIV ワクチン試験でコントロール/プラセボを受けた参加者については、HVTN 101 プロトコル安全性審査チーム (PSRT) がケースバイケースで適格性を判断します。
• -以前のワクチン試験で過去5年以内に受けた非HIV実験的ワクチン。 その後、FDA または (南アフリカ) 医薬品管理評議会 (MCC) による認可を受けたワクチンについては、例外が認められる場合があります。 実験的ワクチン試験でコントロール/プラセボを投与された参加者については、HVTN 101 PSRT がケースバイケースで適格性を判断します。 5 年以上前に実験的ワクチンを接種した参加者の場合、登録資格は HVTN 101 PSRT によってケースバイケースで決定されます。
• インフルエンザワクチン以外の弱毒生ワクチンで、最初のワクチン接種の 30 日以内に受けたもの、または注射後 14 日以内に予定されたもの（例：麻疹、おたふくかぜ、風疹 [MMR]、経口ポリオワクチン [OPV]、水痘、黄熱病）
• インフルエンザワクチンまたは弱毒生ワクチンではなく、最初のワクチン接種の14日以内に受けたワクチン（破傷風、肺炎球菌、A型またはB型肝炎など）
• -最初のワクチン接種の30日前までに抗原注射によるアレルギー治療、または最初のワクチン接種後14日以内に予定されている
• 初回ワクチン接種前168日以内に受けた免疫抑制薬。 (除外されない: [1] コルチコステロイド鼻スプレー; [2] 吸入コルチコステロイド; [3] 軽度で合併症のない皮膚炎のための局所コルチコステロイド; または [4] 2 mg/kg/日未満の用量での経口/非経口コルチコステロイドの単回コース治療期間が 11 日未満で、登録の少なくとも 30 日前に完了していること。)
• アナフィラキシーや蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫、および/または腹痛などの関連症状を含む、ワクチンに対する深刻な副作用。 （除外されない：子供の頃に百日咳ワクチンに対して非アナフィラキシー副作用を起こした参加者。）
• 初回接種前60日以内に免疫グロブリンを投与
• 自己免疫疾患 (除外されない: 軽度で十分に制御された乾癬)
• 免疫不全
• 未治療または不完全な梅毒感染症
• 臨床的に重要な病状、身体検査所見、臨床的に重要な異常な検査結果、または現在の健康に臨床的に重要な意味を持つ過去の病歴。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
• -治験責任医師の判断において、プロトコルの順守、安全性または反応原性の評価、またはインフォームドコンセントを提供する参加者の能力を妨げる、または禁忌として機能する、医学的、精神医学的、職業的、またはその他の状態
• -プロトコルの遵守を妨げる精神状態。 特に除外されるのは、過去 3 年以内に精神病を患っている人、自殺のリスクが進行中の人、または過去 3 年以内に自殺未遂または身振りの履歴がある人です。
• 現在の抗結核（TB）の予防または治療
• 軽度でよくコントロールされた喘息以外の喘息。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
• 1型または2型糖尿病で、食事のみで管理されている場合を含む。 （除外されない：孤立した妊娠糖尿病の病歴。）
• -甲状腺摘出術、または過去12か月間に投薬を必要とする甲状腺疾患

• 高血圧:

  1. スクリーニング中または以前に血圧上昇または高血圧が判明した場合は、血圧が十分に管理されていないことを除外します。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  2. スクリーニング中またはそれ以前に血圧または高血圧の上昇が認められなかった場合は、登録時の収縮期血圧が 150 mmHg 以上、または登録時の拡張期血圧が 100 mmHg 以上の場合は除外します。
• -心筋炎、心膜炎、心筋症、永続的な後遺症を伴ううっ血性心不全の病歴、または臨床的に重大な不整脈（投薬、治療、または臨床的フォローアップを必要とする不整脈を含む）
• -契約心電図検査室、心臓専門医、または研究臨床医によって決定された、臨床的に重要な所見、または筋/心膜炎の評価を妨げる特徴を伴う心電図（ECG）。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
• -次の心臓リスク要因の2つ以上を持っている参加者：（1）160 mg / dLを超える空腹時低密度リポタンパク質（LDL）として定義される血中コレステロールの上昇の病歴の参加者報告。 (2) 50 歳未満で冠動脈疾患を患った第一度近親者 (母、父、兄弟、姉妹など)。 (3) 現在の喫煙者。 (4) BMIが35以上
• 卵または卵製品に対するアレルギー
• 医師が診断した出血性疾患（例：凝固因子欠乏症、凝固障害、または特別な注意が必要な血小板疾患）
• -悪性腫瘍（除外されない：悪性腫瘍が外科的に切除され、研究者の推定では、持続的な治癒の合理的な保証があるか、研究期間中に悪性腫瘍の再発を経験する可能性が低い参加者）
• 発作性障害：過去3年以内の発作歴。 参加者が発作を予防または治療するために薬を使用した場合も除外します 過去3年以内。
• 無脾症：機能性脾臓の欠如をもたらすあらゆる状態
• -遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫の病歴