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Valutazione della sicurezza e della risposta immunitaria a due regimi vaccinali contro l'HIV in adulti sani e non infetti da HIV negli Stati Uniti e in Sud Africa

13 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di regimi Prime-Boost omologhi ed eterologhi comprendenti DNA-HIV-PT123, NYVAC-HIV-PT1 e NYVAC-HIV-PT4 e AIDSVAX B/E negli Stati Uniti sani e non infetti da HIV e adulti sudafricani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria a due diversi regimi vaccinali contro l'HIV in persone sane e non infette da HIV negli Stati Uniti e in Sud Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria a due diversi programmi vaccinali di un primo con vaccino DNA HIV (DNA-HIV-PT123) o vaccino HIV NYVAC (NYVAC-HIV-PT1 e NYVAC-HIV-PT4) seguito da una combinazione boost di vaccino HIV NYVAC (PT1 e PT4) e AIDSVAX B/E. I ricercatori dello studio valuteranno anche se l'indice di massa corporea (BMI) e/o il sesso influiscono sull'immunogenicità dei regimi vaccinali nei partecipanti del Sud Africa e esamineranno le differenze regionali nelle risposte immunologiche tra i partecipanti statunitensi e sudafricani.

Lo studio arruolerà 264 persone sane, non infette da HIV, di età compresa tra 18 e 50 anni, negli Stati Uniti e in Sud Africa.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi e riceveranno uno dei regimi vaccinali o placebo. I partecipanti riceveranno iniezioni in base al programma di gruppo assegnato all'ingresso nello studio (mese 0) e ai mesi 1, 3 e 6.

I partecipanti rimarranno in clinica per 30 minuti dopo aver ricevuto i vaccini per l'osservazione e il monitoraggio. Per 7 giorni dopo aver ricevuto i vaccini, i partecipanti registreranno i loro sintomi e li riferiranno ai ricercatori dello studio.

Le visite di studio avverranno all'ingresso nello studio e ai mesi 1, 1.5, 3, 3.5, 6, 6.5, 9 e 12. Tutte le visite di studio includeranno un esame fisico, consulenza per la riduzione del rischio di HIV e interviste e/o questionari. Le visite di studio selezionate includeranno la raccolta delle urine, un elettrocardiogramma (ECG), la raccolta del sangue, un test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile e il test HIV. In alcune visite, alcuni partecipanti possono anche fornire campioni di fluido cervicale, fluido rettale e/o sperma. I ricercatori dello studio contatteranno i partecipanti per telefono o e-mail una volta all'anno per 3 anni dopo la prima vaccinazione per il monitoraggio sanitario di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accesso a un centro di ricerca clinica (CRS) partecipante all'HIV Vaccine Trials Network (HVTN) e disponibilità a essere seguiti per la durata pianificata dello studio
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
  • Valutazione della comprensione: il partecipante dimostra di aver compreso questo studio; completa un questionario prima della prima vaccinazione con dimostrazione verbale di comprensione di tutti gli elementi del questionario con risposta errata
  • Disponibilità a essere contattato ogni anno dopo il completamento delle visite cliniche programmate per un totale di 3 anni dopo l'iniezione iniziale dello studio
  • Accetta di non iscriversi a un altro studio di un agente di ricerca sperimentale prima dell'ultima visita clinica del protocollo richiesta
  • Buone condizioni di salute generale come dimostrato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio di screening
  • Disponibilità a ricevere i risultati del test HIV
  • Disponibilità a discutere i rischi di infezione da HIV, suscettibile di consulenza per la riduzione del rischio di HIV e impegno a mantenere un comportamento coerente con un basso rischio di esposizione all'HIV durante l'ultima visita clinica del protocollo richiesta
  • Valutato dal personale della clinica a "basso rischio" di infezione da HIV
  • Emoglobina maggiore o uguale a 11,0 g/dL per i partecipanti nati femmine e maggiore o uguale a 13,0 g/dL per i partecipanti nati maschi
  • Conta dei globuli bianchi pari a 3.300-12.000 cellule/mm^3
  • Conta linfocitaria totale maggiore o uguale a 800 cellule/mm^3
  • Differenziale rimanente entro il range normale istituzionale o con l'approvazione del medico del sito
  • Piastrine pari a 125.000 a 550.000/mm^3
  • Pannello chimico: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina inferiore a 1,25 volte il limite superiore normale istituzionale (IULN); creatinina inferiore o uguale a 1,1 volte la IULN
  • La troponina cardiaca T o I (cTnT o cTnI) non supera la IULN
  • Esame del sangue HIV-1 e -2 negativo: i partecipanti statunitensi devono avere un test immunoenzimatico (EIA) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) negativo. Non statunitense i siti possono utilizzare test disponibili localmente che sono stati approvati dalle operazioni di laboratorio HVTN.
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo (HBsAg)
  • Anticorpi anti-virus dell'epatite C negativi (anti-HCV) o reazione a catena della polimerasi (PCR) HCV negativa se l'anti-HCV è positivo

  • Urina normale:

    1. Glicemia negativa e
    2. Proteine ​​urinarie negative o in tracce, e
    3. Emoglobina urinaria negativa o in tracce (se è presente emoglobina in tracce sul dipstick, un'analisi microscopica delle urine con livelli di globuli rossi entro l'intervallo normale istituzionale).
  • Partecipanti nati di sesso femminile: test di gravidanza negativo per beta gonadotropina corionica umana (β-HCG) su siero o urina eseguito prima della vaccinazione il giorno della vaccinazione iniziale
  • Stato riproduttivo: un partecipante che è nato femmina deve accettare di utilizzare costantemente una contraccezione efficace per l'attività sessuale che potrebbe portare alla gravidanza da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento fino all'ultima visita clinica di protocollo richiesta. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • I partecipanti che sono nati femmine devono anche accettare di non cercare una gravidanza attraverso metodi alternativi, come l'inseminazione artificiale o la fecondazione in vitro fino a dopo l'ultima visita clinica di protocollo richiesta

Criteri di esclusione:

  • Emoderivati ​​ricevuti entro 120 giorni prima della prima vaccinazione
  • Agenti di ricerca sperimentale ricevuti entro 30 giorni prima della prima vaccinazione
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 40; o BMI maggiore o uguale a 35 con 2 o più dei seguenti: età superiore a 45 anni, pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg, pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg o iperlipidemia nota
  • Intenzione a partecipare a un altro studio di un agente di ricerca sperimentale durante la durata pianificata di questo studio
  • Incinta o allattamento
  • Vaccini contro l'HIV ricevuti in una precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV. Per i partecipanti che hanno ricevuto il controllo/placebo in una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV, l'HVTN 101 Protocol Safety Review Team (PSRT) determinerà l'ammissibilità caso per caso.
  • Vaccini sperimentali non HIV ricevuti negli ultimi 5 anni in una precedente sperimentazione vaccinale. Possono essere fatte eccezioni per i vaccini che sono stati successivamente autorizzati dalla FDA o dal Consiglio per il Controllo dei Medicinali (MCC) (Sud Africa). Per i partecipanti che hanno ricevuto il controllo/placebo in una sperimentazione di vaccino sperimentale, il PSRT HVTN 101 determinerà l'idoneità caso per caso. Per i partecipanti che hanno ricevuto uno o più vaccini sperimentali più di 5 anni fa, l'idoneità all'iscrizione sarà determinata dall'HVTN 101 PSRT caso per caso.
  • Vaccini vivi attenuati diversi dal vaccino influenzale ricevuti entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o programmati entro 14 giorni dopo l'iniezione (ad esempio, morbillo, parotite e rosolia [MMR]; vaccino antipolio orale [OPV]; varicella; febbre gialla)
  • Vaccino antinfluenzale o qualsiasi altro vaccino che non sia un vaccino vivo attenuato e che sia stato ricevuto entro 14 giorni prima della prima vaccinazione (ad esempio, tetano, pneumococco, epatite A o B)
  • Trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o programmate entro 14 giorni dalla prima vaccinazione
  • Farmaci immunosoppressori ricevuti entro 168 giorni prima della prima vaccinazione. (Non esclusi: [1] spray nasale a base di corticosteroidi; [2] corticosteroidi per via inalatoria; [3] corticosteroidi topici per dermatiti lievi e non complicate; o [4] un singolo ciclo di corticosteroidi orali/parenterali a dosi inferiori a 2 mg/kg/giorno e durata della terapia inferiore a 11 giorni con completamento almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.)
  • Gravi reazioni avverse ai vaccini inclusa anafilassi e sintomi correlati come orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema e/o dolore addominale. (Non escluso: un partecipante che ha avuto una reazione avversa non anafilattica al vaccino contro la pertosse da bambino.)
  • Immunoglobuline ricevute entro 60 giorni prima della prima vaccinazione
  • Malattia autoimmune (non esclusa: psoriasi lieve, ben controllata)
  • Immunodeficienza
  • Infezione da sifilide non trattata o trattata in modo incompleto
  • Condizione medica clinicamente significativa, risultati dell'esame fisico, risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi o storia medica passata con implicazioni clinicamente significative per la salute attuale. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, professionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con o fungerebbe da controindicazione all'aderenza al protocollo, alla valutazione della sicurezza o della reattogenicità o alla capacità di un partecipante di fornire il consenso informato
  • Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo. Nello specifico sono escluse le persone con psicosi negli ultimi 3 anni, rischio di suicidio in corso o storia di tentativo o gesto di suicidio negli ultimi 3 anni.
  • Profilassi o terapia antitubercolare (TB) in corso
  • Asma diverso da asma lieve e ben controllato. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, compresi i casi controllati con la sola dieta. (Non escluso: storia di diabete gestazionale isolato.)
  • Tiroidectomia o malattia della tiroide che richiede farmaci negli ultimi 12 mesi

  • Ipertensione:

    1. Se durante lo screening o in precedenza è stata riscontrata una pressione sanguigna elevata o ipertensione, escludere la pressione sanguigna non ben controllata. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
    2. Se una persona NON è stata trovata con pressione arteriosa elevata o ipertensione durante lo screening o in precedenza, escludere per pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 150 mm Hg all'arruolamento o pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 100 mm Hg all'arruolamento.
  • Anamnesi di miocardite, pericardite, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia con sequele permanenti o aritmia clinicamente significativa (inclusa qualsiasi aritmia che richieda farmaci, trattamento o follow-up clinico)
  • Elettrocardiogramma (ECG) con risultati clinicamente significativi o caratteristiche che interferirebbero con la valutazione di mio/pericardite, come determinato dal laboratorio ECG a contratto, dal cardiologo o dal clinico dello studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • - Partecipanti che hanno 2 o più dei seguenti fattori di rischio cardiaco: (1) rapporto del partecipante di anamnesi di colesterolo nel sangue elevato definito come lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno superiore a 160 mg/dL; (2) parente di primo grado (ad es. madre, padre, fratello o sorella) che aveva una malattia coronarica prima dei 50 anni); (3) fumatore attuale; o (4) BMI maggiore o uguale a 35
  • Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova
  • Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali)
  • Malignità (non esclusa: partecipante a cui è stata asportata chirurgicamente la malignità e che, secondo la stima dello sperimentatore, ha una ragionevole certezza di una cura sostenuta o che è improbabile che subisca recidive di malignità durante il periodo dello studio)
  • Disturbo convulsivo: storia di convulsioni negli ultimi 3 anni. Escludere anche se il partecipante ha utilizzato farmaci per prevenire o curare le convulsioni in qualsiasi momento negli ultimi 3 anni.
  • Asplenia: qualsiasi condizione che comporti l'assenza di una milza funzionante
  • Storia di angioedema ereditario, angioedema acquisito o angioedema idiopatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1A: Trattamento
I partecipanti riceveranno il vaccino DNA-HIV-PT123 somministrato come 1 ml per via intramuscolare (IM) e il placebo (cloruro di sodio per iniezione, 0,9%) somministrato come 1 ml ciascuno nel deltoide sinistro ai mesi 0 e 1. Riceveranno quindi il vaccino NYVAC-HIV-PT1 e il vaccino NYVAC-HIV-PT4; ciascuno verrà somministrato come 1 mL IM nel deltoide sinistro e il vaccino AIDSVAX B/E somministrato come 1 mL IM nel deltoide destro ai mesi 3 e 6.
Biologico: Vaccino DNA-HIV-PT123
4 mg di DNA codificante clade C ZM96 Gag e gp140, CN54 Pol-Nef, somministrato IM
Biologico: Vaccino NYVAC-HIV-PT1
≥ 5x10^6 PFU/ml codificante clade C ZM96 gp140 per una dose massima pianificata di 1,2x10^8 PFU/ml; IM somministrato
Biologico: Vaccino NYVAC-HIV-PT4
≥ 5x10^6 PFU codificanti ZM96 Gag e CN54 Pol-Nef, somministrati IM per una dose massima pianificata di 1,1x10^7 PFU/ml; IM somministrato
Biologico: Vaccino AIDSVAX B/E
300 mcg di glicoproteina gp120 dell'HIV sottotipo B (MN) e 300 mcg di glicoproteina gp120 dell'HIV sottotipo E (A244) assorbiti su 600 mcg di gel di idrossido di alluminio adiuvante, somministrati IM
Biologico: Placebo per DNA/NYVAC/AIDSVAX
Cloruro di sodio per iniezione, 0,9%; IM somministrato
SPERIMENTALE: Gruppo 1B: Trattamento
I partecipanti riceveranno il vaccino DNA-HIV-PT123 somministrato come 1 ml per via intramuscolare (IM) e il placebo (cloruro di sodio per iniezione, 0,9%) somministrato come 1 ml ciascuno nel deltoide sinistro ai mesi 0 e 1. Riceveranno quindi il vaccino NYVAC-HIV-PT1 e il vaccino NYVAC-HIV-PT4; ciascuno verrà somministrato come 1 mL IM nel deltoide sinistro e il vaccino AIDSVAX B/E somministrato come 1 mL IM nel deltoide destro ai mesi 3 e 6.
Biologico: Vaccino DNA-HIV-PT123
4 mg di DNA codificante clade C ZM96 Gag e gp140, CN54 Pol-Nef, somministrato IM
Biologico: Vaccino NYVAC-HIV-PT1
≥ 5x10^6 PFU/ml codificante clade C ZM96 gp140 per una dose massima pianificata di 1,2x10^8 PFU/ml; IM somministrato
Biologico: Vaccino NYVAC-HIV-PT4
≥ 5x10^6 PFU codificanti ZM96 Gag e CN54 Pol-Nef, somministrati IM per una dose massima pianificata di 1,1x10^7 PFU/ml; IM somministrato
Biologico: Vaccino AIDSVAX B/E
300 mcg di glicoproteina gp120 dell'HIV sottotipo B (MN) e 300 mcg di glicoproteina gp120 dell'HIV sottotipo E (A244) assorbiti su 600 mcg di gel di idrossido di alluminio adiuvante, somministrati IM
Biologico: Placebo per DNA/NYVAC/AIDSVAX
Cloruro di sodio per iniezione, 0,9%; IM somministrato
SPERIMENTALE: Gruppo 2A: Trattamento
I partecipanti riceveranno il vaccino NYVAC-HIV-PT1 e il vaccino NYVAC-HIV-PT4, ciascuno somministrato come 1 mL IM nel deltoide sinistro ai mesi 0 e 1. Riceveranno quindi il vaccino NYVAC-HIV-PT1 e il vaccino NYVAC-HIV-PT4; ciascuno verrà somministrato come 1 mL IM nel deltoide sinistro e il vaccino AIDSVAX B/E somministrato come 1 mL IM nel deltoide destro ai mesi 3 e 6.
Biologico: Vaccino NYVAC-HIV-PT1
≥ 5x10^6 PFU/ml codificante clade C ZM96 gp140 per una dose massima pianificata di 1,2x10^8 PFU/ml; IM somministrato
Biologico: Vaccino NYVAC-HIV-PT4
≥ 5x10^6 PFU codificanti ZM96 Gag e CN54 Pol-Nef, somministrati IM per una dose massima pianificata di 1,1x10^7 PFU/ml; IM somministrato
Biologico: Vaccino AIDSVAX B/E
300 mcg di glicoproteina gp120 dell'HIV sottotipo B (MN) e 300 mcg di glicoproteina gp120 dell'HIV sottotipo E (A244) assorbiti su 600 mcg di gel di idrossido di alluminio adiuvante, somministrati IM
SPERIMENTALE: Gruppo 2B: Trattamento
I partecipanti riceveranno il vaccino NYVAC-HIV-PT1 e il vaccino NYVAC-HIV-PT4, ciascuno somministrato come 1 mL IM nel deltoide sinistro ai mesi 0 e 1. Riceveranno quindi il vaccino NYVAC-HIV-PT1 e il vaccino NYVAC-HIV-PT4; ciascuno verrà somministrato come 1 mL IM nel deltoide sinistro e il vaccino AIDSVAX B/E somministrato come 1 mL IM nel deltoide destro ai mesi 3 e 6.
Biologico: Vaccino NYVAC-HIV-PT1
≥ 5x10^6 PFU/ml codificante clade C ZM96 gp140 per una dose massima pianificata di 1,2x10^8 PFU/ml; IM somministrato
Biologico: Vaccino NYVAC-HIV-PT4
≥ 5x10^6 PFU codificanti ZM96 Gag e CN54 Pol-Nef, somministrati IM per una dose massima pianificata di 1,1x10^7 PFU/ml; IM somministrato
Biologico: Vaccino AIDSVAX B/E
300 mcg di glicoproteina gp120 dell'HIV sottotipo B (MN) e 300 mcg di glicoproteina gp120 dell'HIV sottotipo E (A244) assorbiti su 600 mcg di gel di idrossido di alluminio adiuvante, somministrati IM
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 3A: Placebo
I partecipanti riceveranno due iniezioni di placebo (cloruro di sodio per iniezione, 0,9%) ciascuna somministrata come 1 mL IM nel deltoide sinistro ai mesi 0 e 1. Riceveranno quindi due iniezioni di placebo (cloruro di sodio per iniezione, 0,9%) ciascuna somministrata come 1 mL IM nel deltoide sinistro e 1 iniezione di placebo (cloruro di sodio per iniezione, 0,9%) somministrata come 1 mL IM nel muscolo destro deltoide ai mesi 3 e 6.
Biologico: Placebo per DNA/NYVAC/AIDSVAX
Cloruro di sodio per iniezione, 0,9%; IM somministrato
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 3B: Placebo
I partecipanti riceveranno due iniezioni di placebo (cloruro di sodio per iniezione, 0,9%) ciascuna somministrata come 1 mL IM nel deltoide sinistro ai mesi 0 e 1. Riceveranno quindi due iniezioni di placebo (cloruro di sodio per iniezione, 0,9%) ciascuna somministrata come 1 mL IM nel deltoide sinistro e 1 iniezione di placebo (cloruro di sodio per iniezione, 0,9%) somministrata come 1 mL IM nel muscolo destro deltoide ai mesi 3 e 6.
Biologico: Placebo per DNA/NYVAC/AIDSVAX
Cloruro di sodio per iniezione, 0,9%; IM somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di gravi segni e sintomi di reattogenicità locale e sistemica
Lasso di tempo: Misurato entro il periodo iniziale di 7 giorni dopo ogni visita di vaccinazione e seguito fino alla risoluzione
Compresi dolore, dolorabilità, massima gravità del dolore e/o dolorabilità, eritema, indurimento, febbre, malessere/affaticamento, mialgia, cefalea, nausea, vomito, brividi, artralgia e massima gravità dei sintomi sistemici
Misurato entro il periodo iniziale di 7 giorni dopo ogni visita di vaccinazione e seguito fino alla risoluzione
Frequenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12
Compresi per braccio di trattamento, per sistema corporeo, termine preferito del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA), gravità e relazione valutata con i prodotti dello studio
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12
Segnalazioni di eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di sorveglianza attiva
Lasso di tempo: Misurato fino alla fine del periodo di follow-up di 3 anni dei partecipanti
Misurato fino alla fine del periodo di follow-up di 3 anni dei partecipanti
Misure di laboratorio misure di sicurezza
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12
Compresi boxplot di globuli bianchi (WBC), neutrofili, linfociti, emoglobina, piastrine, alanina aminotransferasi (ALT) e creatinina al basale e dopo le vaccinazioni, per braccio di trattamento
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12
Entità e ampiezza delle risposte anticorpali leganti specifiche dell'HIV valutate mediante test multiplex
Lasso di tempo: Misurato 2 settimane dopo il secondo boost di NYVAC+AIDSVAX B/E o l'ultima iniezione di placebo
Misurato 2 settimane dopo il secondo boost di NYVAC+AIDSVAX B/E o l'ultima iniezione di placebo
Tassi di risposta delle cellule T CD4+ e CD8+ specifici dell'HIV
Lasso di tempo: Misurato 2 settimane dopo il secondo boost di NYVAC+AIDSVAX B/E o l'ultima iniezione di placebo
Misurato 2 settimane dopo il secondo boost di NYVAC+AIDSVAX B/E o l'ultima iniezione di placebo
Entità delle risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche dell'HIV
Lasso di tempo: Misurato 2 settimane dopo il secondo boost di NYVAC+AIDSVAX B/E o l'ultima iniezione di placebo
Misurato 2 settimane dopo il secondo boost di NYVAC+AIDSVAX B/E o l'ultima iniezione di placebo
Risposte vaccinali umorali e cellulari per ciascun regime vaccinale negli uomini sudafricani con BMI basso e con BMI alto
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12
Risposte vaccinali umorali e cellulari per ogni regime vaccinale nelle donne sudafricane con BMI basso e con BMI alto
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12
Risposte umorali e cellulari al DNA prime seguite da NYVAC+AIDSVAX B/E negli adulti statunitensi rispetto agli adulti sudafricani
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12
Risposte umorali e cellulari a NYVAC prime seguite da NYVAC+AIDSVAX B/E boost negli adulti statunitensi rispetto agli adulti sudafricani
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Entità e ampiezza delle risposte anticorpali leganti specifiche dell'HIV valutate mediante test multiplex
Lasso di tempo: Misurato 2 settimane dopo il secondo boost di NYVAC+AIDSVAX B/E o l'ultima iniezione di placebo
Misurato 2 settimane dopo il secondo boost di NYVAC+AIDSVAX B/E o l'ultima iniezione di placebo
Tassi di risposta delle cellule T CD4+ e CD8+ specifici dell'HIV
Lasso di tempo: Misurato 2 settimane dopo il secondo boost di NYVAC+AIDSVAX B/E o l'ultima iniezione di placebo
Misurato 2 settimane dopo il secondo boost di NYVAC+AIDSVAX B/E o l'ultima iniezione di placebo
Entità delle risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche dell'HIV
Lasso di tempo: Misurato 2 settimane dopo il secondo boost di NYVAC+AIDSVAX B/E o l'ultima iniezione di placebo
Misurato 2 settimane dopo il secondo boost di NYVAC+AIDSVAX B/E o l'ultima iniezione di placebo
Risposte umorali e cellulari al vaccino al DNA prime con NYVAC+AIDSVAX B/E boost e NYVAC prime con NYVAC+AIDSVAX B/E boost regimi nelle donne sudafricane rispetto agli uomini sudafricani
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12
Risposte umorali e cellulari al DNA prime con NYVAC+AIDSVAX B/E boost e NYVAC prime con NYVAC+AIDSVAX B/E boost regimi nelle donne sudafricane
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12
Risposte umorali e cellulari al DNA prime con potenziamenti di NYVAC+AIDSVAX B/E e NYVAC prime con potenziamenti di NYVAC+AIDSVAX B/E negli uomini sudafricani
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12
Risposte umorali e cellulari del vaccino al DNA prime con NYVAC+AIDSVAX B/E boost e NYVAC prime con NYVAC+AIDSVAX B/E boost regimi negli adulti sudafricani con BMI basso e alto
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12
Risposte umorali e cellulari al DNA prime con potenziamenti di NYVAC+AIDSVAX B/E e NYVAC prime con potenziamenti di NYVAC+AIDSVAX B/E negli adulti sudafricani con BMI elevato
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12
Risposte umorali e cellulari al DNA prime con NYVAC+AIDSVAX B/E boost e NYVAC prime con NYVAC+AIDSVAX B/E boost regimi negli adulti sudafricani con basso indice di massa corporea
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

HIV Vaccine Trials Network
IPPOX Foundation
EuroVacc Foundation
Global Solutions for Infectious Diseases (GSID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVTN 101
  • 11933 (REGISTRO: DAIDS-ES ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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