미국과 남아공에서 HIV에 감염되지 않은 건강한 성인의 두 가지 HIV 백신 요법에 대한 안전성 및 면역 반응 평가

포함 기준:

• 참여 HIV 백신 시험 네트워크(HVTN) 임상 연구 사이트(CRS)에 대한 액세스 및 계획된 연구 기간 동안 따를 의지
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
• 이해 평가: 참가자는 이 연구에 대한 이해를 보여줍니다. 첫 번째 백신 접종 전에 모든 설문 항목에 대한 이해를 구두로 입증하여 설문지를 작성하고 잘못 답한 경우
• 초기 연구 주사 후 총 3년 동안 예정된 클리닉 방문 완료 후 매년 연락할 의향이 있음
• 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문 전에 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않기로 동의합니다.
• 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 검사에서 알 수 있는 양호한 일반 건강
• HIV 검사 결과를 받을 의향
• HIV 감염 위험에 대해 기꺼이 논의하고, HIV 위험 감소 상담을 받을 수 있으며, 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문을 통해 낮은 HIV 노출 위험과 일치하는 행동을 유지하기 위해 노력합니다.
• 클리닉 직원이 HIV 감염에 대해 "위험이 낮음"으로 평가함
• 여성으로 태어난 참가자의 경우 헤모글로빈 11.0g/dL 이상, 남성으로 태어난 참가자의 경우 13.0g/dL 이상
• 백혈구 수는 3,300 ~ 12,000 cells/mm^3
• 총 림프구 수 800 cells/mm^3 이상
• 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 받은 잔여 차이
• 125,000 ~ 550,000/mm^3에 해당하는 혈소판
• 화학 패널: ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 IULN(institutional upper limit of normal)의 1.25배 미만인 알칼리 포스파타제; IULN의 1.1배 이하의 크레아티닌
• 심장 트로포닌 T 또는 I(cTnT 또는 cTnI)는 IULN을 초과하지 않습니다.
• 음성 HIV-1 및 -2 혈액 검사: 미국 참가자는 식품의약국(FDA) 승인 효소 면역분석(EIA) 음성 검사를 받아야 합니다. 미국 외 현장에서는 HVTN 실험실 운영에서 승인한 현지에서 사용 가능한 분석법을 사용할 수 있습니다.
• 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
• 음성 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 항-HCV가 양성인 경우 음성 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR)

• 정상적인 소변:

  1. 음성 요당 및
  2. 음성 또는 미량 소변 단백질, 및
  3. 음성 또는 미량의 소변 헤모글로빈(딥스틱에 미량의 헤모글로빈이 있는 경우 기관 정상 범위 내의 적혈구 수치로 현미경 소변 검사).
• 여성으로 태어난 참가자: 최초 접종 당일 접종 전 실시한 혈청 또는 소변 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(β-HCG) 임신 검사 음성
• 생식 상태: 여성으로 태어난 참가자는 등록 최소 21일 전부터 마지막 ​​필수 프로토콜 클리닉 방문까지 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 여성으로 태어난 참가자는 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문이 끝날 때까지 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 첫 접종 전 120일 이내에 받은 혈액제제
• 1차 접종 전 30일 이내에 받은 연구조사요원
• 40보다 크거나 같은 체질량 지수(BMI); 또는 BMI가 35 이상이고 다음 중 2개 이상이 2개 이상: 45세 이상, 수축기 혈압 140mmHg 이상, 이완기 혈압 90mmHg 이상 또는 알려진 고지혈증
• 본 연구의 계획된 기간 동안 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 참여할 의향
• 임신 또는 모유 수유
• 이전 HIV 백신 시험에서 받은 HIV 백신(들). HIV 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 참가자의 경우 HVTN 101 프로토콜 안전성 검토 팀(PSRT)이 사례별로 적격성을 결정합니다.
• 이전 백신 시험에서 지난 5년 이내에 받은 비-HIV 실험 백신. 이후에 FDA 또는 (남아프리카 공화국) 의약품 관리 위원회(MCC)의 허가를 받은 백신은 예외가 될 수 있습니다. 실험적 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 참가자의 경우 HVTN 101 PSRT가 사례별로 적격성을 결정합니다. 5년 이상 전에 실험 백신을 접종한 참가자의 경우 등록 자격은 사례별로 HVTN 101 PSRT에 의해 결정됩니다.
• 첫 접종 전 30일 이내에 받았거나 주사 후 14일 이내에 예정된 인플루엔자 백신 이외의 약독화 생백신(예: 홍역, 볼거리 및 풍진[MMR]; 경구용 소아마비 백신[OPV]; 수두; 황열병)
• 인플루엔자 백신 또는 약독화 생백신이 아니며 최초 접종 전 14일 이내에 받은 모든 백신(예: 파상풍, 폐렴구균, A형 또는 B형 간염)
• 1차 접종 전 30일 이내 또는 1차 접종 후 14일 이내로 예정된 항원 주사를 통한 알레르기 치료
• 첫 접종 전 168일 이내에 받은 면역억제제. (제외되지 않음: [1] 코르티코스테로이드 점비 스프레이, [2] 흡입 코르티코스테로이드, [3] 경미하고 합병증이 없는 피부염을 위한 국소 코르티코스테로이드, 또는 [4] 2mg/kg/일 미만 용량의 단일 코스 경구/비경구 코르티코스테로이드 치료 기간이 11일 미만이고 등록 최소 30일 전에 완료됨)
• 아나필락시스 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상을 포함한 백신에 대한 심각한 이상 반응. (제외되지 않음: 어렸을 때 백일해 백신에 대해 비아나필락시스 부작용이 있었던 참가자.)
• 첫 접종 전 60일 이내에 면역글로불린을 투여
• 자가면역질환(제외되지 않음: 경미하고 잘 조절되는 건선)
• 면역결핍
• 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 매독 감염
• 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 또는 반응성 평가 또는 피험자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 기타 상태
• 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 특히 지난 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 제외됩니다.
• 현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법
• 경미하고 잘 조절되는 천식 이외의 천식. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함한 당뇨병 1형 또는 2형. (제외되지 않음: 단독 임신성 당뇨병의 병력.)
• 갑상선 절제술 또는 지난 12개월 동안 약물 치료가 필요한 갑상선 질환

• 고혈압:

  1. 선별 검사 중 또는 이전에 혈압이 상승했거나 고혈압이 있는 것으로 밝혀진 경우 잘 조절되지 않는 혈압은 제외합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  2. 선별검사 동안 또는 이전에 고혈압 또는 고혈압이 발견되지 않은 경우, 등록 시 수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 등록 시 100mmHg 이상인 경우 제외합니다.
• 심근염, 심낭염, 심근병증, 영구적 후유증이 있는 울혈성 심부전 또는 임상적으로 유의미한 부정맥(약물, 치료 또는 임상적 추적 관찰이 필요한 모든 부정맥 포함)의 병력
• 심전도 검사실, 심장 전문의 또는 연구 임상의와 계약을 맺은 심전도(ECG). 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 다음 심장 위험 요인 중 2개 이상을 가진 참가자: (1) 공복 시 저밀도 지단백질(LDL)이 160mg/dL 이상으로 정의되는 상승된 혈중 콜레스테롤 병력에 대한 참가자 보고; (2) 50세 이전에 관상 동맥 질환을 앓았던 직계 가족(예: 어머니, 아버지, 형제 또는 자매); (3) 현재 흡연자; 또는 (4) BMI 35 이상
• 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
• 악성 종양(제외되지 않음: 외과적으로 악성 종양을 절제하고 연구자의 판단에 따라 지속적인 치유가 합리적으로 보장되거나 연구 기간 동안 악성 종양의 재발을 경험할 가능성이 없는 참가자)
• 발작 장애: 지난 3년 이내에 발작의 병력. 또한 참가자가 지난 3년 이내에 언제든지 발작을 예방하거나 치료하기 위해 약물을 사용한 경우 제외하십시오.
• 무비증: 기능적 비장이 없는 상태
• 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력