Evaluación de la seguridad y la respuesta inmunitaria de dos regímenes de vacunas contra el VIH en adultos sanos no infectados por el VIH en los Estados Unidos y Sudáfrica
13 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de los regímenes Prime-Boost homólogos y heterólogos que comprenden DNA-HIV-PT123, NYVAC-HIV-PT1 y NYVAC-HIV-PT4, y AIDSVAX B/E en EE. UU. sanos y no infectados por el VIH y adultos sudafricanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria a dos regímenes diferentes de vacunas contra el VIH en personas sanas no infectadas por el VIH en los Estados Unidos y Sudáfrica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria a dos calendarios de vacunación diferentes de una vacuna primaria con la vacuna contra el VIH de ADN (DNA-HIV-PT123) o la vacuna contra el VIH de NYVAC (NYVAC-HIV-PT1 y NYVAC-HIV-PT4) seguido de una combinación de refuerzo de la vacuna contra el VIH NYVAC (PT1 y PT4) y AIDSVAX B/E. Los investigadores del estudio también evaluarán si el índice de masa corporal (IMC) y/o el sexo afectan la inmunogenicidad de los regímenes de vacunas en participantes de Sudáfrica, y observarán las diferencias regionales en las respuestas inmunológicas entre los participantes de Estados Unidos y Sudáfrica.
El estudio inscribirá a 264 personas sanas, no infectadas por el VIH, de 18 a 50 años de edad, en los Estados Unidos y Sudáfrica.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos y recibirán uno de los regímenes de vacunas o un placebo. Los participantes recibirán inyecciones de acuerdo con el cronograma de grupo asignado al ingreso al estudio (mes 0) y los meses 1, 3 y 6.
Los participantes permanecerán en la clínica durante 30 minutos después de recibir las vacunas para observación y seguimiento. Durante 7 días después de recibir las vacunas, los participantes registrarán sus síntomas y los informarán a los investigadores del estudio.
Las visitas del estudio se realizarán al ingresar al estudio y en los Meses 1, 1.5, 3, 3.5, 6, 6.5, 9 y 12. Todas las visitas del estudio incluirán un examen físico, asesoramiento sobre la reducción del riesgo del VIH y entrevistas y/o cuestionarios. Las visitas seleccionadas del estudio incluirán la recolección de orina, un electrocardiograma (ECG), la recolección de sangre, una prueba de embarazo para las participantes femeninas y la prueba del VIH. En algunas visitas, algunos participantes también pueden proporcionar muestras de fluido cervical, fluido rectal y/o semen. Los investigadores del estudio se comunicarán con los participantes por teléfono o correo electrónico una vez al año durante los 3 años posteriores a la primera vacunación para realizar un seguimiento de la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acceso a un sitio de investigación clínica (CRS) participante de la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN) y disposición a ser seguido durante la duración planificada del estudio
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
- Evaluación de la comprensión: el participante demuestra comprensión de este estudio; completa un cuestionario antes de la primera vacunación con demostración verbal de comprensión de todos los elementos del cuestionario respondidos incorrectamente
- Dispuesto a ser contactado anualmente después de completar las visitas clínicas programadas por un total de 3 años después de la inyección inicial del estudio
- Acepta no inscribirse en otro estudio de un agente de investigación en investigación antes de la última visita clínica requerida por el protocolo
- Buen estado de salud general, como lo demuestran los antecedentes médicos, el examen físico y las pruebas de laboratorio de detección.
- Disposición a recibir los resultados de la prueba del VIH
- Voluntad de hablar sobre los riesgos de infección por el VIH, receptivo a la consejería para la reducción del riesgo del VIH y compromiso de mantener un comportamiento consistente con un bajo riesgo de exposición al VIH durante la última visita clínica requerida por el protocolo.
- Evaluado por el personal de la clínica como de "bajo riesgo" de infección por VIH
- Hemoglobina mayor o igual a 11,0 g/dL para participantes que nacieron mujeres y mayor o igual a 13,0 g/dL para participantes que nacieron hombres
- Recuento de glóbulos blancos igual a 3300 a 12 000 células/mm^3
- Recuento total de linfocitos mayor o igual a 800 células/mm^3
- Diferencial restante ya sea dentro del rango normal institucional o con la aprobación del médico del sitio
- Plaquetas igual a 125.000 a 550.000/mm^3
- Panel químico: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina menos de 1,25 veces el límite superior normal institucional (IULN); creatinina menor o igual a 1,1 veces el IULN
- La troponina cardíaca T o I (cTnT o cTnI) no supera el IULN
- Prueba de sangre negativa para VIH-1 y -2: los participantes de EE. UU. deben tener un inmunoensayo enzimático (EIA) aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) negativo. Fuera de los EE. UU. los sitios pueden usar ensayos disponibles localmente que hayan sido aprobados por Operaciones de laboratorio de HVTN.
- Antígeno de superficie de hepatitis B negativo (HBsAg)
- Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C negativos (anti-VHC) o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del VHC negativa si el anti-VHC es positivo
Orina normal:
- glucosa en orina negativa y
- Proteína en orina negativa o trazas, y
- Hemoglobina en orina negativa o trazas (si hay trazas de hemoglobina en la tira reactiva, un análisis de orina microscópico con niveles de glóbulos rojos dentro del rango normal institucional).
- Participantes que nacieron mujeres: prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) negativa en suero u orina realizada antes de la vacunación el día de la vacunación inicial
- Estado reproductivo: una participante que nació mujer debe aceptar usar de manera constante un método anticonceptivo eficaz para la actividad sexual que podría conducir a un embarazo desde al menos 21 días antes de la inscripción hasta la última visita clínica requerida por el protocolo. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Las participantes que nacieron mujeres también deben aceptar no buscar el embarazo a través de métodos alternativos, como la inseminación artificial o la fertilización in vitro, hasta después de la última visita a la clínica requerida por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Productos sanguíneos recibidos dentro de los 120 días anteriores a la primera vacunación
- Agentes de investigación en investigación recibidos dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 40; o IMC mayor o igual a 35 con 2 o más de los siguientes: edad mayor de 45 años, presión arterial sistólica mayor de 140 mm Hg, presión arterial diastólica mayor de 90 mm Hg o hiperlipidemia conocida
- Intención de participar en otro estudio de un agente de investigación durante la duración planificada de este estudio
- embarazada o amamantando
- Vacuna(s) contra el VIH recibida(s) en un ensayo previo de vacuna contra el VIH. Para los participantes que recibieron control/placebo en un ensayo de vacuna contra el VIH, el Equipo de revisión de seguridad del protocolo (PSRT) HVTN 101 determinará la elegibilidad caso por caso.
- Vacunas experimentales que no son contra el VIH recibidas en los últimos 5 años en un ensayo de vacuna anterior. Se pueden hacer excepciones para las vacunas que posteriormente han sido autorizadas por la FDA o el Consejo de Control de Medicamentos (MCC) (Sudáfrica). Para los participantes que recibieron control/placebo en un ensayo de vacuna experimental, el HVTN 101 PSRT determinará la elegibilidad caso por caso. Para los participantes que recibieron vacunas experimentales hace más de 5 años, el HVTN 101 PSRT determinará la elegibilidad para la inscripción caso por caso.
- Vacunas vivas atenuadas que no sean la vacuna contra la influenza recibidas dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o programadas dentro de los 14 días posteriores a la inyección (p. ej., sarampión, paperas y rubéola [MMR]; vacuna oral contra la poliomielitis [OPV]; varicela; fiebre amarilla)
- Vacuna contra la influenza o cualquier vacuna que no sea vacuna viva atenuada y que se haya recibido dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación (p. ej., tétanos, neumocócica, hepatitis A o B)
- Tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o que estén programados dentro de los 14 días posteriores a la primera vacunación
- Medicamentos inmunosupresores recibidos dentro de los 168 días anteriores a la primera vacunación. (No se excluyen: [1] spray nasal de corticosteroides; [2] corticosteroides inhalados; [3] corticosteroides tópicos para dermatitis leve sin complicaciones; o [4] un curso único de corticosteroides orales/parenterales en dosis inferiores a 2 mg/kg/día y duración de la terapia de menos de 11 días con finalización al menos 30 días antes de la inscripción).
- Reacciones adversas graves a las vacunas, incluida la anafilaxia y síntomas relacionados, como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema y/o dolor abdominal. (No excluido: un participante que tuvo una reacción adversa no anafiláctica a la vacuna contra la tos ferina cuando era niño).
- Inmunoglobulina recibida dentro de los 60 días anteriores a la primera vacunación
- Enfermedad autoinmune (no excluida: psoriasis leve bien controlada)
- Inmunodeficiencia
- Infección por sífilis no tratada o tratada de forma incompleta
- Condición médica clínicamente significativa, hallazgos del examen físico, resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos o antecedentes médicos con implicaciones clínicamente significativas para la salud actual. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica, ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la seguridad o la reactogenicidad, o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo, o la capacidad de un participante para dar su consentimiento informado.
- Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo. Se excluyen específicamente las personas con psicosis en los últimos 3 años, riesgo continuo de suicidio o antecedentes de intento o gesto de suicidio en los últimos 3 años.
- Profilaxis o terapia actual contra la tuberculosis (TB)
- Asma que no sea asma leve bien controlada. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, incluidos los casos controlados solo con dieta. (No se excluye: antecedentes de diabetes gestacional aislada).
- Tiroidectomía o enfermedad de la tiroides que requiere medicación durante los últimos 12 meses
Hipertensión:
- Si se ha encontrado que una persona tiene presión arterial elevada o hipertensión durante la evaluación o previamente, excluya la presión arterial que no está bien controlada. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Si NO se ha encontrado que una persona tenga presión arterial elevada o hipertensión durante la selección o previamente, excluya por presión arterial sistólica mayor o igual a 150 mm Hg al momento de la inscripción o presión arterial diastólica mayor o igual a 100 mm Hg al momento de la inscripción.
- Antecedentes de miocarditis, pericarditis, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva con secuelas permanentes o arritmia clínicamente significativa (incluida cualquier arritmia que requiera medicación, tratamiento o seguimiento clínico)
- Electrocardiograma (ECG) con hallazgos clínicamente significativos o características que podrían interferir con la evaluación de mio/pericarditis, según lo determine el laboratorio de ECG contratado, el cardiólogo o el médico del estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Participantes que tienen 2 o más de los siguientes factores de riesgo cardíaco: (1) informe del participante de antecedentes de colesterol en sangre elevado definido como lipoproteína de baja densidad (LDL) en ayunas superior a 160 mg/dL; (2) pariente de primer grado (p. ej., madre, padre, hermano o hermana) que tuvo enfermedad de las arterias coronarias antes de los 50 años); (3) fumador actual; o (4) IMC mayor o igual a 35
- Alergia a los huevos o productos de huevo
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales)
- Neoplasia maligna (no excluido: participante a quien se le extirpó quirúrgicamente una neoplasia maligna y que, según la estimación del investigador, tiene una seguridad razonable de curación sostenida o que es poco probable que experimente una recurrencia de la neoplasia maligna durante el período del estudio)
- Trastorno convulsivo: Antecedentes de convulsiones en los últimos 3 años. También excluya si el participante ha usado medicamentos para prevenir o tratar convulsiones en cualquier momento dentro de los últimos 3 años.
- Asplenia: cualquier condición que resulte en la ausencia de un bazo funcional
- Antecedentes de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1A: Tratamiento
Los participantes recibirán la vacuna DNA-HIV-PT123 administrada como 1 ml por vía intramuscular (IM) y placebo (cloruro de sodio para inyección, 0,9 %) administrado como 1 ml cada uno en el deltoides izquierdo en los meses 0 y 1.
Luego recibirán la vacuna NYVAC-HIV-PT1 y la vacuna NYVAC-HIV-PT4; cada una se administrará como 1 mL IM en el deltoides izquierdo y la vacuna AIDSVAX B/E se administrará como 1 mL IM en el deltoides derecho en los Meses 3 y 6.
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4 mg de ADN que codifica el clado C ZM96 Gag y gp140, CN54 Pol-Nef, administrado IM
≥ 5x10^6 PFU/ml que codifica el clado C ZM96 gp140 para una dosis máxima planificada de 1,2x10^8 PFU/ml; MI administrado
≥ 5x10^6 PFU que codifican ZM96 Gag y CN54 Pol-Nef, administrados IM para una dosis máxima planificada de 1,1x10^7 PFU/ml; MI administrado
300 mcg de glicoproteína gp120 de VIH subtipo B (MN) y 300 mcg de glicoproteína gp120 de VIH subtipo E (A244) absorbidos en 600 mcg de adyuvante de gel de hidróxido de aluminio, administrados IM
Cloruro de sodio para inyección, 0,9%; MI administrado
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EXPERIMENTAL: Grupo 1B: Tratamiento
Los participantes recibirán la vacuna DNA-HIV-PT123 administrada como 1 ml por vía intramuscular (IM) y placebo (cloruro de sodio para inyección, 0,9 %) administrado como 1 ml cada uno en el deltoides izquierdo en los meses 0 y 1.
Luego recibirán la vacuna NYVAC-HIV-PT1 y la vacuna NYVAC-HIV-PT4; cada una se administrará como 1 mL IM en el deltoides izquierdo y la vacuna AIDSVAX B/E se administrará como 1 mL IM en el deltoides derecho en los Meses 3 y 6.
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4 mg de ADN que codifica el clado C ZM96 Gag y gp140, CN54 Pol-Nef, administrado IM
≥ 5x10^6 PFU/ml que codifica el clado C ZM96 gp140 para una dosis máxima planificada de 1,2x10^8 PFU/ml; MI administrado
≥ 5x10^6 PFU que codifican ZM96 Gag y CN54 Pol-Nef, administrados IM para una dosis máxima planificada de 1,1x10^7 PFU/ml; MI administrado
300 mcg de glicoproteína gp120 de VIH subtipo B (MN) y 300 mcg de glicoproteína gp120 de VIH subtipo E (A244) absorbidos en 600 mcg de adyuvante de gel de hidróxido de aluminio, administrados IM
Cloruro de sodio para inyección, 0,9%; MI administrado
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EXPERIMENTAL: Grupo 2A: Tratamiento
Los participantes recibirán la vacuna NYVAC-HIV-PT1 y la vacuna NYVAC-HIV-PT4, cada una administrada como 1 mL IM en el deltoides izquierdo en los Meses 0 y 1.
Luego recibirán la vacuna NYVAC-HIV-PT1 y la vacuna NYVAC-HIV-PT4; cada una se administrará como 1 mL IM en el deltoides izquierdo, y la vacuna AIDSVAX B/E se administrará como 1 mL IM en el deltoides derecho en los Meses 3 y 6.
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≥ 5x10^6 PFU/ml que codifica el clado C ZM96 gp140 para una dosis máxima planificada de 1,2x10^8 PFU/ml; MI administrado
≥ 5x10^6 PFU que codifican ZM96 Gag y CN54 Pol-Nef, administrados IM para una dosis máxima planificada de 1,1x10^7 PFU/ml; MI administrado
300 mcg de glicoproteína gp120 de VIH subtipo B (MN) y 300 mcg de glicoproteína gp120 de VIH subtipo E (A244) absorbidos en 600 mcg de adyuvante de gel de hidróxido de aluminio, administrados IM
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EXPERIMENTAL: Grupo 2B: Tratamiento
Los participantes recibirán la vacuna NYVAC-HIV-PT1 y la vacuna NYVAC-HIV-PT4, cada una administrada como 1 mL IM en el deltoides izquierdo en los Meses 0 y 1.
Luego recibirán la vacuna NYVAC-HIV-PT1 y la vacuna NYVAC-HIV-PT4; cada una se administrará como 1 mL IM en el deltoides izquierdo, y la vacuna AIDSVAX B/E se administrará como 1 mL IM en el deltoides derecho en los Meses 3 y 6.
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≥ 5x10^6 PFU/ml que codifica el clado C ZM96 gp140 para una dosis máxima planificada de 1,2x10^8 PFU/ml; MI administrado
≥ 5x10^6 PFU que codifican ZM96 Gag y CN54 Pol-Nef, administrados IM para una dosis máxima planificada de 1,1x10^7 PFU/ml; MI administrado
300 mcg de glicoproteína gp120 de VIH subtipo B (MN) y 300 mcg de glicoproteína gp120 de VIH subtipo E (A244) absorbidos en 600 mcg de adyuvante de gel de hidróxido de aluminio, administrados IM
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 3A: Placebo
Los participantes recibirán dos inyecciones de placebo (cloruro de sodio para inyección, 0,9 %), cada una administrada como 1 ml IM en el deltoides izquierdo en los Meses 0 y 1.
Luego recibirán dos inyecciones de placebo (cloruro de sodio inyectable, 0,9 %), cada una administrada como 1 ml IM en el deltoides izquierdo, y 1 inyección de placebo (cloruro de sodio inyectable, 0,9 %) administrada como 1 ml IM en el deltoides derecho. deltoides en los meses 3 y 6.
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Cloruro de sodio para inyección, 0,9%; MI administrado
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 3B: Placebo
Los participantes recibirán dos inyecciones de placebo (cloruro de sodio para inyección, 0,9 %), cada una administrada como 1 ml IM en el deltoides izquierdo en los Meses 0 y 1.
Luego recibirán dos inyecciones de placebo (cloruro de sodio inyectable, 0,9 %), cada una administrada como 1 ml IM en el deltoides izquierdo, y 1 inyección de placebo (cloruro de sodio inyectable, 0,9 %) administrada como 1 ml IM en el deltoides derecho. deltoides en los meses 3 y 6.
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Cloruro de sodio para inyección, 0,9%; MI administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de signos y síntomas de reactogenicidad local y sistémica graves
Periodo de tiempo: Medido dentro del período inicial de 7 días después de cada visita de vacunación y seguido hasta la resolución
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Incluyendo dolor, sensibilidad, severidad máxima de dolor y/o sensibilidad, eritema, induración, fiebre, malestar/fatiga, mialgia, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, escalofríos, artralgia y severidad máxima de síntomas sistémicos
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Medido dentro del período inicial de 7 días después de cada visita de vacunación y seguido hasta la resolución
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Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Incluido por brazo de tratamiento, por sistema corporal, término preferido del diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA), gravedad y relación evaluada con los productos del estudio
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Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Informes de eventos adversos graves (SAE) a lo largo del período de vigilancia activa
Periodo de tiempo: Medido hasta el final del período de seguimiento de 3 años de los participantes
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Medido hasta el final del período de seguimiento de 3 años de los participantes
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Mediciones de medidas de laboratorio de seguridad.
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Incluidos diagramas de caja de glóbulos blancos (WBC), neutrófilos, linfocitos, hemoglobina, plaquetas, alanina aminotransferasa (ALT) y creatinina al inicio y después de las vacunas, por brazo de tratamiento
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Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Magnitud y amplitud de las respuestas de anticuerpos de unión específicos del VIH evaluadas mediante un ensayo multiplex
Periodo de tiempo: Medido 2 semanas después del segundo refuerzo de NYVAC+AIDSVAX B/E o de la inyección final de placebo
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Medido 2 semanas después del segundo refuerzo de NYVAC+AIDSVAX B/E o de la inyección final de placebo
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Tasas de respuesta de células T CD4+ y CD8+ específicas del VIH
Periodo de tiempo: Medido 2 semanas después del segundo refuerzo de NYVAC+AIDSVAX B/E o de la inyección final de placebo
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Medido 2 semanas después del segundo refuerzo de NYVAC+AIDSVAX B/E o de la inyección final de placebo
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Magnitud de las respuestas de células T CD4+ y CD8+ específicas del VIH
Periodo de tiempo: Medido 2 semanas después del segundo refuerzo de NYVAC+AIDSVAX B/E o de la inyección final de placebo
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Medido 2 semanas después del segundo refuerzo de NYVAC+AIDSVAX B/E o de la inyección final de placebo
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Respuestas de vacunas humorales y celulares para cada régimen de vacunas en hombres sudafricanos con IMC bajo y con IMC alto
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Respuestas de vacunas humorales y celulares para cada régimen de vacunas en mujeres sudafricanas con IMC bajo y con IMC alto
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Respuestas humorales y celulares al cebado de ADN seguido de NYVAC+AIDSVAX B/E en adultos estadounidenses en comparación con adultos sudafricanos
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Respuestas humorales y celulares a NYVAC prime seguido de NYVAC+AIDSVAX B/E boost en adultos estadounidenses en comparación con adultos sudafricanos
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Magnitud y amplitud de las respuestas de anticuerpos de unión específicos del VIH evaluadas mediante un ensayo multiplex
Periodo de tiempo: Medido 2 semanas después del segundo refuerzo de NYVAC+AIDSVAX B/E o de la inyección final de placebo
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Medido 2 semanas después del segundo refuerzo de NYVAC+AIDSVAX B/E o de la inyección final de placebo
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Tasas de respuesta de células T CD4+ y CD8+ específicas del VIH
Periodo de tiempo: Medido 2 semanas después del segundo refuerzo de NYVAC+AIDSVAX B/E o de la inyección final de placebo
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Medido 2 semanas después del segundo refuerzo de NYVAC+AIDSVAX B/E o de la inyección final de placebo
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Magnitud de las respuestas de células T CD4+ y CD8+ específicas del VIH
Periodo de tiempo: Medido 2 semanas después del segundo refuerzo de NYVAC+AIDSVAX B/E o de la inyección final de placebo
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Medido 2 semanas después del segundo refuerzo de NYVAC+AIDSVAX B/E o de la inyección final de placebo
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Respuestas humorales y celulares de la vacuna a los regímenes de preparación de ADN con refuerzos NYVAC+AIDSVAX B/E y preparación de NYVAC con refuerzos NYVAC+AIDSVAX B/E en mujeres sudafricanas en comparación con hombres sudafricanos
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Respuestas humorales y celulares a los regímenes de preparación de ADN con refuerzos NYVAC+AIDSVAX B/E y preparación de NYVAC con refuerzos NYVAC+AIDSVAX B/E en mujeres sudafricanas
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Respuestas humorales y celulares a la preparación del ADN con refuerzos NYVAC+AIDSVAX B/E y la preparación de NYVAC con refuerzos NYVAC+AIDSVAX B/E en hombres sudafricanos
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Respuestas de vacunas humorales y celulares a los regímenes de estimulación con ADN con NYVAC+AIDSVAX B/E y NYVAC con refuerzos NYVAC+AIDSVAX B/E en adultos sudafricanos con IMC alto y bajo
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Respuestas humorales y celulares a DNA prime con refuerzos NYVAC+AIDSVAX B/E y NYVAC prime con refuerzos NYVAC+AIDSVAX B/E en adultos sudafricanos con alto IMC
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Respuestas humorales y celulares a los regímenes de cebado de ADN con refuerzos NYVAC+AIDSVAX B/E y cebado de NYVAC con refuerzos NYVAC+AIDSVAX B/E en adultos sudafricanos con bajo IMC
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Medido a través de la última visita de estudio de los participantes en el Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- HVTN 101
- 11933 (REGISTRO: DAIDS-ES ID)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .