Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na dwa schematy szczepień przeciwko HIV u zdrowych dorosłych niezakażonych wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych i Afryce Południowej
13 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności homologicznych i heterologicznych schematów szczepienia wzmacniającego zawierającego DNA-HIV-PT123, NYVAC-HIV-PT1 i NYVAC-HIV-PT4 oraz AIDSVAX B/E w zdrowych, niezakażonych wirusem HIV Stanach Zjednoczonych i dorosłych z RPA
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na dwa różne schematy szczepienia przeciwko HIV u zdrowych, niezakażonych HIV osób w Stanach Zjednoczonych i Afryce Południowej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo, tolerancja i odpowiedź immunologiczna na dwa różne schematy szczepienia pierwotnego szczepionką DNA HIV (DNA-HIV-PT123) lub szczepionką NYVAC HIV (NYVAC-HIV-PT1 i NYVAC-HIV-PT4) następnie dawka przypominająca szczepionki NYVAC HIV (PT1 i PT4) i AIDSVAX B/E. Naukowcy biorący udział w badaniu ocenią również, czy wskaźnik masy ciała (BMI) i/lub płeć wpływają na immunogenność schematów szczepień u uczestników z Republiki Południowej Afryki i przyjrzą się regionalnym różnicom w reakcjach immunologicznych między uczestnikami ze Stanów Zjednoczonych i Republiki Południowej Afryki.
W badaniu weźmie udział 264 zdrowych, niezarażonych wirusem HIV osób w wieku od 18 do 50 lat ze Stanów Zjednoczonych i Republiki Południowej Afryki.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup i otrzymają albo jeden ze schematów szczepień, albo placebo. Uczestnicy otrzymają zastrzyki zgodnie z przypisanym im harmonogramem grupowym na początku badania (miesiąc 0) oraz w miesiącach 1, 3 i 6.
Uczestnicy pozostaną w klinice przez 30 minut po otrzymaniu szczepionek w celu obserwacji i monitorowania. Przez 7 dni po otrzymaniu szczepionek uczestnicy będą rejestrować swoje objawy i zgłaszać je badaczom.
Wizyty studyjne będą miały miejsce na początku badania oraz w miesiącach 1, 1,5, 3, 3,5, 6, 6,5, 9 i 12. Wszystkie wizyty studyjne będą obejmowały badanie fizykalne, doradztwo w zakresie ograniczania ryzyka zakażenia wirusem HIV oraz wywiady i/lub kwestionariusze. Wybrane wizyty studyjne obejmą pobranie moczu, elektrokardiogram (EKG), pobranie krwi, test ciążowy dla uczestniczek oraz test na obecność wirusa HIV. Podczas niektórych wizyt niektórzy uczestnicy mogą również dostarczyć próbki płynu szyjkowego, płynu z odbytu i / lub nasienia. Badacze będą kontaktować się z uczestnikami przez telefon lub e-mail raz w roku przez 3 lata po pierwszym szczepieniu w celu dalszego monitorowania stanu zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostęp do uczestniczącej sieci badań klinicznych szczepionek przeciwko wirusowi HIV (HVTN) i chęć bycia obserwowanym przez planowany czas trwania badania
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Ocena zrozumienia: uczestnik wykazuje zrozumienie tego badania; wypełnia kwestionariusz przed pierwszym szczepieniem, demonstrując słownie zrozumienie wszystkich pozycji kwestionariusza, na które udzielono błędnych odpowiedzi
- Chęć kontaktowania się z nami co roku po zakończeniu zaplanowanych wizyt w klinice przez łącznie 3 lata od pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania
- Zgadza się nie zapisywać do innego badania eksperymentalnego agenta badawczego przed ostatnią wymaganą wizytą w klinice
- Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi
- Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
- Gotowość do omówienia ryzyka zakażenia wirusem HIV, podatność na poradnictwo w zakresie ograniczania ryzyka zakażenia wirusem HIV oraz zobowiązanie do zachowania zachowania zgodnego z niskim ryzykiem narażenia na zakażenie wirusem HIV podczas ostatniej wymaganej wizyty w klinice zgodnej z protokołem
- Oceniony przez personel kliniki jako „niskie ryzyko” zakażenia wirusem HIV
- Hemoglobina większa lub równa 11,0 g/dl dla uczestników urodzonych jako kobiety i większa lub równa 13,0 g/dl dla uczestników urodzonych jako mężczyźni
- Liczba białych krwinek równa 3300 do 12 000 komórek/mm^3
- Całkowita liczba limfocytów większa lub równa 800 komórek/mm^3
- Pozostała różnica mieści się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce lub za zgodą lekarza ośrodka
- Liczba płytek krwi równa 125 000 do 550 000/mm^3
- Panel chemii: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza alkaliczna poniżej 1,25-krotności instytucjonalnej górnej granicy normy (IULN); kreatynina mniejsza lub równa 1,1-krotności IULN
- Troponina sercowa T lub I (cTnT lub cTnI) nie przekracza IULN
- Negatywny wynik testu krwi na HIV-1 i -2: uczestnicy z USA muszą mieć ujemny wynik testu immunologicznego zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA) (EIA). spoza USA mogą korzystać z lokalnie dostępnych testów, które zostały zatwierdzone przez HVTN Laboratory Operations.
- Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Ujemne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ujemna reakcja łańcuchowa polimerazy HCV (PCR), jeśli anty-HCV jest dodatnie
Normalny mocz:
- Ujemna glukoza w moczu i
- Ujemne lub śladowe ilości białka w moczu i
- Ujemna lub śladowa ilość hemoglobiny w moczu (jeśli śladowa ilość hemoglobiny jest obecna na wskaźniku poziomu, badanie mikroskopowe moczu z poziomem czerwonych krwinek mieszczącym się w normie obowiązującej w placówce).
- Uczestniczki urodzone płci żeńskiej: negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu z beta-gonadotropiną kosmówkową (β-HCG) wykonany przed szczepieniem w dniu pierwszego szczepienia
- Status reprodukcyjny: uczestnik, który urodził się jako kobieta, musi wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie skutecznej antykoncepcji w przypadku czynności seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, od co najmniej 21 dni przed zapisem do ostatniej wymaganej wizyty w klinice. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
- Uczestnicy, którzy urodzili się płci żeńskiej, muszą również wyrazić zgodę, aby nie zabiegać o ciążę metodami alternatywnymi, takimi jak sztuczne zapłodnienie lub zapłodnienie in vitro, aż do ostatniej wymaganej wizyty w klinice protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Produkty z krwi otrzymane w ciągu 120 dni przed pierwszym szczepieniem
- Badacze pracownicy naukowi otrzymali w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 40; lub BMI większy lub równy 35 z 2 lub więcej z następujących kryteriów: wiek powyżej 45 lat, skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mm Hg lub znana hiperlipidemia
- Zamiar wzięcia udziału w innym badaniu agenta badawczego w planowanym czasie trwania tego badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Szczepionki przeciw HIV otrzymane w ramach wcześniejszego badania szczepionki przeciw HIV. W przypadku uczestników, którzy otrzymali kontrolę/placebo w badaniu szczepionki przeciw HIV, zespół przeglądu bezpieczeństwa protokołu HVTN 101 (PSRT) określi uprawnienia indywidualnie dla każdego przypadku.
- Eksperymentalna(e) szczepionka(i) przeciw wirusowi HIV otrzymana(e) w ciągu ostatnich 5 lat we wcześniejszej próbie szczepionki. Wyjątki mogą dotyczyć szczepionek, które następnie uzyskały licencję FDA lub (RPA) Rady Kontroli Leków (MCC). W przypadku uczestników, którzy otrzymali kontrolę/placebo w eksperymentalnej próbie szczepionki, HVTN 101 PSRT określi uprawnienia indywidualnie dla każdego przypadku. W przypadku uczestników, którzy otrzymali szczepionki eksperymentalne ponad 5 lat temu, kwalifikacja do rejestracji zostanie określona indywidualnie przez HVTN 101 PSRT.
- Żywe atenuowane szczepionki inne niż szczepionka przeciw grypie, otrzymane w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub zaplanowane w ciągu 14 dni po wstrzyknięciu (np.
- Szczepionka przeciw grypie lub szczepionki, które nie są żywymi atenuowanymi szczepionkami i zostały podane w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem (np. tężec, pneumokoki, wirusowe zapalenie wątroby typu A lub B)
- Leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub zaplanowanych w ciągu 14 dni po pierwszym szczepieniu
- Leki immunosupresyjne otrzymane w ciągu 168 dni przed pierwszym szczepieniem. (Nie wykluczone: [1] kortykosteroidy w aerozolu do nosa; [2] wziewne kortykosteroidy; [3] miejscowe kortykosteroidy stosowane w łagodnym, niepowikłanym zapaleniu skóry; lub [4] pojedynczy cykl doustnych/pozajelitowych kortykosteroidów w dawkach mniejszych niż 2 mg/kg mc./dobę i długości terapii krótszej niż 11 dni z zakończeniem co najmniej 30 dni przed włączeniem).
- Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, w tym anafilaksja i powiązane objawy, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i (lub) ból brzucha. (Nie wykluczono: uczestnik, u którego jako dziecko wystąpiła nieanafilaktyczna reakcja niepożądana na szczepionkę przeciw krztuścowi).
- Immunoglobulinę otrzymano w ciągu 60 dni przed pierwszym szczepieniem
- Choroba autoimmunologiczna (nie wykluczone: łagodna, dobrze kontrolowana łuszczyca)
- Niedobór odpornościowy
- Nieleczone lub niecałkowicie leczone zakażenie kiłą
- Klinicznie istotny stan zdrowia, wyniki badania fizykalnego, istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna z klinicznie istotnymi implikacjami dla aktualnego stanu zdrowia. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
- Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny, zawodowy lub inny, który w ocenie badacza mógłby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa lub reaktogenności lub zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej zgody
- Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu. Szczególnie wykluczone są osoby z psychozami w ciągu ostatnich 3 lat, z ciągłym ryzykiem samobójstwa lub próbami samobójczymi lub gestami samobójczymi w ciągu ostatnich 3 lat.
- Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza (TB).
- Astma inna niż łagodna, dobrze kontrolowana astma. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2, w tym przypadki kontrolowane samą dietą. (Nie wykluczone: historia izolowanej cukrzycy ciążowej).
- Wycięcie tarczycy lub choroba tarczycy wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Nadciśnienie:
- Jeśli podczas badania przesiewowego lub wcześniej stwierdzono u osoby podwyższone ciśnienie krwi lub nadciśnienie, należy wykluczyć ciśnienie krwi, które nie jest dobrze kontrolowane. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
- Jeśli u danej osoby NIE stwierdzono podwyższonego ciśnienia krwi lub nadciśnienia podczas badania przesiewowego lub wcześniej, należy wykluczyć skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 150 mm Hg przy włączeniu lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 100 mm Hg przy włączeniu.
- Historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia, kardiomiopatii, zastoinowej niewydolności serca z trwałymi następstwami lub klinicznie istotnej arytmii (w tym arytmii wymagającej leczenia, leczenia lub obserwacji klinicznej)
- Elektrokardiogram (EKG) z klinicznie istotnymi wynikami lub cechami, które mogłyby zakłócić ocenę zapalenia mięśnia sercowego/osierdzia, zgodnie z ustaleniami kontraktowego laboratorium EKG, kardiologa lub klinicysty prowadzącego badanie. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
- Uczestnicy, u których występują 2 lub więcej z następujących czynników ryzyka sercowego: (1) raport uczestnika dotyczący historii podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi zdefiniowanego jako poziom lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo większy niż 160 mg/dl; (2) krewny pierwszego stopnia (np. matka, ojciec, brat lub siostra), który miał chorobę wieńcową przed 50 rokiem życia); (3) obecny palacz; lub (4) BMI większy lub równy 35
- Alergia na jajka lub produkty jajeczne
- Zaburzenia krwawienia rozpoznane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności)
- Nowotwór złośliwy (nie wykluczony: uczestnik, którego usunięto chirurgicznie nowotwór złośliwy i który według oceny badacza ma wystarczającą pewność trwałego wyleczenia lub jest mało prawdopodobne, aby doświadczył nawrotu nowotworu złośliwego w okresie badania)
- Zaburzenie napadowe: Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 3 lat. Wyklucz również, czy uczestnik stosował leki w celu zapobiegania lub leczenia napadów padaczkowych w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 lat.
- Asplenia: każdy stan powodujący brak funkcjonalnej śledziony
- Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1A: Leczenie
Uczestnicy otrzymają szczepionkę DNA-HIV-PT123 podawaną jako 1 ml domięśniowo (im.) oraz placebo (chlorek sodu do wstrzykiwań, 0,9%), podawane jako 1 ml każda w lewy mięsień naramienny w miesiącach 0 i 1.
Następnie otrzymają szczepionkę NYVAC-HIV-PT1 i szczepionkę NYVAC-HIV-PT4; każda zostanie podana jako 1 ml domięśniowo w lewy mięsień naramienny, a szczepionka AIDSVAX B/E zostanie podana jako 1 ml domięśniowo w prawy mięsień naramienny w miesiącach 3 i 6.
|
4 mg DNA kodującego klad C ZM96 Gag i gp140, CN54 Pol-Nef, podane IM
≥ 5x10^6 PFU/ml kodujący klad C ZM96 gp140 dla planowanej maksymalnej dawki 1,2x10^8 PFU/ml; zarządzany IM
≥ 5x10^6 PFU kodujące ZM96 Gag i CN54 Pol-Nef, podawane domięśniowo w planowanej dawce maksymalnej 1,1x10^7 PFU/ml; zarządzany IM
300 mcg glikoproteiny gp120 podtypu B (MN) HIV i 300 mcg glikoproteiny gp120 podtypu E (A244) HIV wchłonięte na 600 mcg wodorotlenku glinu jako adiuwanta w żelu, podane domięśniowo
Chlorek sodu do wstrzykiwań, 0,9%; zarządzany IM
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1B: Leczenie
Uczestnicy otrzymają szczepionkę DNA-HIV-PT123 podawaną jako 1 ml domięśniowo (im.) oraz placebo (chlorek sodu do wstrzykiwań, 0,9%), podawane jako 1 ml każda w lewy mięsień naramienny w miesiącach 0 i 1.
Następnie otrzymają szczepionkę NYVAC-HIV-PT1 i szczepionkę NYVAC-HIV-PT4; każda zostanie podana jako 1 ml domięśniowo w lewy mięsień naramienny, a szczepionka AIDSVAX B/E zostanie podana jako 1 ml domięśniowo w prawy mięsień naramienny w miesiącach 3 i 6.
|
4 mg DNA kodującego klad C ZM96 Gag i gp140, CN54 Pol-Nef, podane IM
≥ 5x10^6 PFU/ml kodujący klad C ZM96 gp140 dla planowanej maksymalnej dawki 1,2x10^8 PFU/ml; zarządzany IM
≥ 5x10^6 PFU kodujące ZM96 Gag i CN54 Pol-Nef, podawane domięśniowo w planowanej dawce maksymalnej 1,1x10^7 PFU/ml; zarządzany IM
300 mcg glikoproteiny gp120 podtypu B (MN) HIV i 300 mcg glikoproteiny gp120 podtypu E (A244) HIV wchłonięte na 600 mcg wodorotlenku glinu jako adiuwanta w żelu, podane domięśniowo
Chlorek sodu do wstrzykiwań, 0,9%; zarządzany IM
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2A: Leczenie
Uczestnicy otrzymają szczepionkę NYVAC-HIV-PT1 i szczepionkę NYVAC-HIV-PT4, każda podana jako 1 ml domięśniowo w lewy mięsień naramienny w miesiącach 0 i 1.
Następnie otrzymają szczepionkę NYVAC-HIV-PT1 i szczepionkę NYVAC-HIV-PT4; każda zostanie podana jako 1 ml domięśniowo w lewy mięsień naramienny, a szczepionka AIDSVAX B/E zostanie podana jako 1 ml domięśniowo w prawy mięsień naramienny w miesiącach 3 i 6.
|
≥ 5x10^6 PFU/ml kodujący klad C ZM96 gp140 dla planowanej maksymalnej dawki 1,2x10^8 PFU/ml; zarządzany IM
≥ 5x10^6 PFU kodujące ZM96 Gag i CN54 Pol-Nef, podawane domięśniowo w planowanej dawce maksymalnej 1,1x10^7 PFU/ml; zarządzany IM
300 mcg glikoproteiny gp120 podtypu B (MN) HIV i 300 mcg glikoproteiny gp120 podtypu E (A244) HIV wchłonięte na 600 mcg wodorotlenku glinu jako adiuwanta w żelu, podane domięśniowo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2B: Leczenie
Uczestnicy otrzymają szczepionkę NYVAC-HIV-PT1 i szczepionkę NYVAC-HIV-PT4, każda podana jako 1 ml domięśniowo w lewy mięsień naramienny w miesiącach 0 i 1.
Następnie otrzymają szczepionkę NYVAC-HIV-PT1 i szczepionkę NYVAC-HIV-PT4; każda zostanie podana jako 1 ml domięśniowo w lewy mięsień naramienny, a szczepionka AIDSVAX B/E zostanie podana jako 1 ml domięśniowo w prawy mięsień naramienny w miesiącach 3 i 6.
|
≥ 5x10^6 PFU/ml kodujący klad C ZM96 gp140 dla planowanej maksymalnej dawki 1,2x10^8 PFU/ml; zarządzany IM
≥ 5x10^6 PFU kodujące ZM96 Gag i CN54 Pol-Nef, podawane domięśniowo w planowanej dawce maksymalnej 1,1x10^7 PFU/ml; zarządzany IM
300 mcg glikoproteiny gp120 podtypu B (MN) HIV i 300 mcg glikoproteiny gp120 podtypu E (A244) HIV wchłonięte na 600 mcg wodorotlenku glinu jako adiuwanta w żelu, podane domięśniowo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 3A: Placebo
Uczestnicy otrzymają dwa wstrzyknięcia placebo (chlorek sodu do wstrzykiwań, 0,9%), każde podane jako 1 ml domięśniowo w lewy mięsień naramienny w miesiącach 0 i 1.
Następnie otrzymają dwa wstrzyknięcia placebo (chlorek sodu do wstrzykiwań, 0,9%), każdy w postaci 1 ml domięśniowo w lewy mięsień naramienny, oraz 1 wstrzyknięcie placebo (chlorek sodu do wstrzykiwań, 0,9%), podany w postaci 1 ml domięśniowo w prawy naramienny w 3 i 6 miesiącu.
|
Chlorek sodu do wstrzykiwań, 0,9%; zarządzany IM
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 3B: Placebo
Uczestnicy otrzymają dwa wstrzyknięcia placebo (chlorek sodu do wstrzykiwań, 0,9%), każde podane jako 1 ml domięśniowo w lewy mięsień naramienny w miesiącach 0 i 1.
Następnie otrzymają dwa wstrzyknięcia placebo (chlorek sodu do wstrzykiwań, 0,9%), każdy w postaci 1 ml domięśniowo w lewy mięsień naramienny, oraz 1 wstrzyknięcie placebo (chlorek sodu do wstrzykiwań, 0,9%), podany w postaci 1 ml domięśniowo w prawy naramienny w 3 i 6 miesiącu.
|
Chlorek sodu do wstrzykiwań, 0,9%; zarządzany IM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z reaktogennością
Ramy czasowe: Mierzono w ciągu pierwszych 7 dni po każdej wizycie szczepienia i obserwowano aż do ustąpienia objawów
|
W tym ból, tkliwość, maksymalne nasilenie bólu i/lub tkliwość, rumień, stwardnienie, gorączka, złe samopoczucie/zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, nudności, wymioty, dreszcze, ból stawów i maksymalne nasilenie objawów ogólnoustrojowych
|
Mierzono w ciągu pierwszych 7 dni po każdej wizycie szczepienia i obserwowano aż do ustąpienia objawów
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
W tym według grupy leczenia, układu ciała, słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych (MedDRA), preferowanego terminu, ciężkości i ocenianego związku z badanymi produktami
|
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
|
Zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie aktywnego nadzoru
Ramy czasowe: Mierzone do końca 3-letniego okresu obserwacji uczestników
|
Mierzone do końca 3-letniego okresu obserwacji uczestników
|
|
|
Pomiary laboratoryjnych miar bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
W tym wykresy skrzynkowe białych krwinek (WBC), neutrofilów, limfocytów, hemoglobiny, płytek krwi, aminotransferazy alaninowej (ALT) i kreatyniny na początku badania i po szczepieniu, według grupy leczenia
|
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
|
Wielkość i zakres odpowiedzi przeciwciał wiążących specyficznych dla HIV, jak oceniono za pomocą testu multipleksowego
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po drugim szczepieniu przypominającym NYVAC+AIDSVAX B/E lub ostatnim wstrzyknięciu placebo
|
Mierzono 2 tygodnie po drugim szczepieniu przypominającym NYVAC+AIDSVAX B/E lub ostatnim wstrzyknięciu placebo
|
|
|
Wskaźniki odpowiedzi komórek T CD4 + i CD8 + specyficzne dla HIV
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po drugim szczepieniu przypominającym NYVAC+AIDSVAX B/E lub ostatnim wstrzyknięciu placebo
|
Mierzono 2 tygodnie po drugim szczepieniu przypominającym NYVAC+AIDSVAX B/E lub ostatnim wstrzyknięciu placebo
|
|
|
Wielkość odpowiedzi komórek T CD4 + i CD8 + specyficznych dla HIV
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po drugim szczepieniu przypominającym NYVAC+AIDSVAX B/E lub ostatnim wstrzyknięciu placebo
|
Mierzono 2 tygodnie po drugim szczepieniu przypominającym NYVAC+AIDSVAX B/E lub ostatnim wstrzyknięciu placebo
|
|
|
Humoralne i komórkowe odpowiedzi na szczepionki dla każdego schematu szczepień u południowoafrykańskich mężczyzn o niskim BMI i wysokim BMI
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
|
|
Humoralne i komórkowe odpowiedzi na szczepionki dla każdego schematu szczepień u kobiet z RPA o niskim BMI i wysokim BMI
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
|
|
Humoralne i komórkowe odpowiedzi na pierwotne DNA, a następnie NYVAC + AIDSVAX B / E u dorosłych w USA w porównaniu z dorosłymi z RPA
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
|
|
Reakcje humoralne i komórkowe na szczepienie pierwotne NYVAC, a następnie szczepionkę przypominającą NYVAC+AIDSVAX B/E u dorosłych w USA w porównaniu z dorosłymi w RPA
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość i zakres odpowiedzi przeciwciał wiążących specyficznych dla HIV, jak oceniono za pomocą testu multipleksowego
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po drugim szczepieniu przypominającym NYVAC+AIDSVAX B/E lub ostatnim wstrzyknięciu placebo
|
Mierzono 2 tygodnie po drugim szczepieniu przypominającym NYVAC+AIDSVAX B/E lub ostatnim wstrzyknięciu placebo
|
|
Wskaźniki odpowiedzi komórek T CD4 + i CD8 + specyficzne dla HIV
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po drugim szczepieniu przypominającym NYVAC+AIDSVAX B/E lub ostatnim wstrzyknięciu placebo
|
Mierzono 2 tygodnie po drugim szczepieniu przypominającym NYVAC+AIDSVAX B/E lub ostatnim wstrzyknięciu placebo
|
|
Wielkość odpowiedzi komórek T CD4 + i CD8 + specyficznych dla HIV
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po drugim szczepieniu przypominającym NYVAC+AIDSVAX B/E lub ostatnim wstrzyknięciu placebo
|
Mierzono 2 tygodnie po drugim szczepieniu przypominającym NYVAC+AIDSVAX B/E lub ostatnim wstrzyknięciu placebo
|
|
Humoralna i komórkowa odpowiedź szczepionki na szczepienie podstawowe DNA z szczepionką przypominającą NYVAC+AIDSVAX B/E i szczepienie podstawowe NYVAC z szczepionką NYVAC+AIDSVAX B/E wzmacniającą schematy u kobiet z RPA w porównaniu z mężczyznami z RPA
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
|
Humoralne i komórkowe odpowiedzi na szczepienie pierwotne DNA za pomocą szczepionek przypominających NYVAC + AIDSVAX B/E i szczepienia podstawowego NYVAC za pomocą szczepionek NYVAC + AIDSVAX B / E u kobiet z RPA
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
|
Humoralne i komórkowe odpowiedzi na szczepienie pierwotne DNA z dawkami przypominającymi NYVAC+AIDSVAX B/E i szczepienie podstawowe NYVAC z dawkami przypominającymi NYVAC+AIDSVAX B/E u mężczyzn z RPA
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
|
Humoralna i komórkowa odpowiedź szczepionki na szczepienie pierwotne DNA z NYVAC+AIDSVAX B/E przypominające i NYVAC szczepienie pierwotne z NYVAC+AIDSVAX B/E przypominające schematy u dorosłych z RPA z niskim i wysokim BMI
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
|
Humoralne i komórkowe odpowiedzi na szczepionkę przypominającą NYVAC+AIDSVAX B/E DNA i szczepionkę przypominającą NYVAC+AIDSVAX B/E u dorosłych z RPA o wysokim BMI
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
|
Odpowiedzi humoralne i komórkowe na szczepienia podstawowe DNA za pomocą szczepień przypominających NYVAC+AIDSVAX B/E i szczepienia podstawowego NYVAC za pomocą schematów wzmacniania NYVAC+AIDSVAX B/E u dorosłych z RPA o niskim BMI
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w 12. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVTN 101
- 11933 (REJESTR: DAIDS-ES ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .