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TOPS™システムの市販後調査 (TOPS)

2016年4月14日 更新者：Premia Spine

TOPSシステムの安全性と有効性を評価するための研究

この研究は、通常は脊椎固定術の候補となる変性性脊椎すべり症および腰部脊柱管狭窄症の患者に使用した場合の TOPS システムの外観を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、（「TOPS™ システム」または「TOPS」）から TOPS™ SP システムを評価するために実施されています。 TOPS は脊椎固定術の代替手段であり、影響を受けた脊椎レベルを固定するが固定しないように設計されており、変性すべり症 (腰や脚に痛みを引き起こす椎骨の異常/過剰な動き) および脊柱管狭窄症 (脊椎の狭窄) に起因する痛みを軽減します。脊柱管が神経を圧迫し、脚の痛み、しびれ、うずきの症状を引き起こします)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Fowler, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

II 包含基準 - この臨床試験に含める資格があると見なされるためには、見込みのある被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 年齢 40 ～ 85 歳。
  • L3 から L5 までの単一レベルで、次のいずれかまたは両方。 (1) 症候性腰部脊柱管狭窄症または椎間関節症、(2) グレード 1 までの変性すべり症。
  • -手術前の少なくとも3か月の失敗した保存的治療（進行性の運動衰弱または急速に悪化する状態の他の証拠のために推奨されないと見なされない限り）指定された最大用量での抗炎症薬の使用、硬膜外/ファセットの投与を含む注射、休息、熱、電気療法および/または理学療法;
  • CTスキャン/MRIを使用して中等度から重度に分類される腰部脊柱管(中心および/または孔)の狭窄;
  • 少なくとも 40/100 の VAS 脚の痛み;
  • 少なくとも 40/100 の Oswestry Disability Index スコア。
  • 脊椎跛行を伴うまたは伴わない腰痛または坐骨神経痛および
  • -心理社会的、精神的、身体的に臨床プロトコルを完全に順守でき、フォローアップのスケジュールと要件を順守する意思がある。

除外基準 - 見込みのある被験者は、この臨床試験に参加するための除外基準のいずれも満たしてはなりません:

  • TOPSシステムレベルでの椎間板性腰痛の一次診断;
  • 指標レベルでの原因不明の背中または非神経根性の脚の痛み;
  • インデックスレベルでの溶解性脊椎すべり症;
  • 安定性を損なうことなくそのレベルで減圧のみを行うことができない場合を除き、外科的処置に含めることを正当化する程度まで変性病理に関与する複数の運動セグメント;
  • -チタンおよび/またはポリウレタンに対する既知のアレルギー;
  • 指標レベルで必要な追加の椎体間サポート (例えば、骨移植片、スペーサー、VBR、または固定ケージ)。
  • -外傷性、腫瘍性、代謝性または感染性の病理により、影響を受けたレベルで臨床的に損なわれた椎体;
  • インプラントを損なう脊椎の変形。 10度を超える脊柱側弯症;
  • 病的肥満は、BMI 40 を超えるか、体重が 100 ポンドを超えると定義されます。 理想的な体重を超えています。
  • DEXA骨密度測定Tスコアは-2.0以下。
  • パジェット病、骨軟化症、骨形成不全症、甲状腺および/または副甲状腺障害、および/またはその他の代謝性骨疾患;
  • アクティブな感染;
  • AIDS、HIV、または活動性肝炎;
  • 関節リウマチまたはその他の自己免疫疾患;
  • -結核活動性または過去3年間;
  • 活動性悪性腫瘍：根治目的で治療され、悪性腫瘍の臨床徴候や症状が少なくとも 5 年間ない場合を除きます。
  • -骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬物による治療を必要とする病状;
  • 妊娠している、または今後3年間で妊娠することに興味がある;
  • 現在の化学物質/アルコール依存症または重大な心理社会的障害;
  • 馬尾症候群または神経性腸/膀胱機能障害;
  • 脚の重度の動脈不全、末梢血管疾患;
  • 椎骨の持続的な病的骨折、または椎骨または股関節の複数の骨折;
  • 重大な末梢神経障害;
  • 免疫学的に抑制され、過去 1 か月のうち 1 か月以上ステロイドを受けました。
  • インスリン依存性糖尿病;
  • 平均余命が3年未満;
  • ワデル徴候 > 3;
  • 現在進行中の脊椎訴訟に関与している OR
  • 対象は投獄されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：TOPSシステム
ポストマーケティング調査
デバイス：TOPSシステム
腰椎手術による TOPS の埋め込みを含む非ランダム化研究で、減圧して指数レベルまで安定性を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ODIの改善とVASレッグスコアの改善
時間枠：移植後24ヶ月
複合エンドポイント - 手術前の ODI スコアと比較してオスウェストリー障害指数 (ODI) スコアが 15% 減少し、VAS 脚スコアのいずれかが少なくとも 20mm (20% 改善) 減少した被験者は、成功と見なされます。 .
移植後24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背中と脚のビジュアル アナログ スケール (VAS) の平均的な改善
時間枠：移植後24ヶ月
副次的評価項目のいずれかが満たされていない場合でも、その後の外科的介入が必要となる場合を除き、治療の失敗とは見なされません。
移植後24ヶ月
ZCQ スコア
時間枠：移植後24ヶ月
副次的評価項目のいずれかが満たされていない場合でも、その後の外科的介入が必要となる場合を除き、治療の失敗とは見なされません。
移植後24ヶ月
生活の質 (SF-36)
時間枠：移植後24ヶ月
副次的評価項目のいずれかが満たされていない場合でも、その後の外科的介入が必要となる場合を除き、治療の失敗とは見なされません。
移植後24ヶ月
神経症状の維持または改善
時間枠：移植後24ヶ月
副次的評価項目のいずれかが満たされていない場合でも、その後の外科的介入が必要となる場合を除き、治療の失敗とは見なされません。
移植後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Premia Spine

捜査官

  • 主任研究者：John Fowler, MD、University Southampton Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (予期された)

2016年12月1日

研究の完了 (予期された)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月14日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1513-CL-VL-01 SOU UK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

登録者数が多ければ公開可能

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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