- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01933607
Postmarketingová studie systému TOPS™ (TOPS)
14. dubna 2016 aktualizováno: Premia Spine
Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému TOPS
Studie se provádí za účelem vyhodnocení vzhledu systému TOPS při použití u pacientů s degenerativní spondylolistézou a lumbální spinální stenózou, kteří by normálně byli kandidáty na spinální fúzi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení systému TOPS™ SP od ("TOPS™ System" nebo "TOPS").
TOPS je alternativou k páteřní fúzi a je navržen tak, aby stabilizoval, ale nespojoval postiženou úroveň obratle, aby zmírnil bolest pramenící z degenerativní spondylolistézy (abnormální/nadměrný pohyb obratlů způsobující bolest v dolní části zad a nohou) a spinální stenózu (zúžení páteře). páteřního kanálu, což má za následek stlačení nervů způsobující příznaky bolesti, necitlivosti a brnění v nohou).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Stephen McGillion, MD
- E-mail: Stephen.McGillion@uhs.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Fowler, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení - Prospektivní subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly považovány za způsobilé pro zařazení do této klinické studie:
- Věk 40-85 let;
- Jedna nebo obě z následujících na jediné úrovni od L3 do L5; (1) symptomatická monosegmentální lumbální spinální stenóza nebo facetová artróza, (2) degenerativní spondylolistéza do 1. stupně včetně.
- Nejméně tři (3) měsíce neúspěšné konzervativní léčby před operací (pokud to není považováno za nedoporučované z důvodu progresivní motorické slabosti nebo jiných známek rychle se zhoršujícího stavu) včetně použití protizánětlivých léků v maximální specifikované dávce, podání epidurálu/fazety injekce, odpočinek, teplo, elektroléčba a/nebo fyzikální terapie;
- Zúžení bederního páteřního kanálu (centrálního a/nebo foramenálního) klasifikované jako středně těžké až těžké pomocí CT skenů/MRI;
- bolest nohou VAS alespoň 40/100;
- Oswestry Disability Index skóre alespoň 40/100;
- Bolest dolní části zad nebo ischias s nebo bez páteřních klaudikací a
- Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně vyhovět klinickému protokolu a ochotný dodržovat plán a požadavky sledování.
Kritéria vyloučení - Prospektivní subjekty nesmí splnit žádné z kritérií vyloučení, aby se mohly zúčastnit této klinické studie:
- Primární diagnostika diskogenní bolesti zad na úrovni systému TOPS;
- Bolest zad nebo neradikulární bolesti nohou neznámé etiologie na úrovni indexu;
- Lytická spondylolistéza na úrovni indexu;
- Více než jeden (1) pohybový segment zapojený do degenerativní patologie v rozsahu, který odůvodňuje jeho zahrnutí do chirurgického postupu, pokud nelze na této úrovni provést samotnou dekompresi bez ohrožení stability;
- Známá alergie na titan a/nebo polyuretan;
- Je vyžadována doplňková mezitělová podpora (např. kostní štěp, spacery, VBR nebo fúzní klece) na úrovni indexu;
- Klinicky narušená těla obratlů na postižené úrovni (úrovních) v důsledku jakékoli traumatické, neoplastické, metabolické nebo infekční patologie;
- Deformace páteře, která by ohrozila implantát, např. skolióza větší než deset (10) stupňů;
- Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti > 40 nebo hmotnost vyšší než 100 liber. nad ideální tělesnou hmotností;
- DEXA kostní denzita naměřená T skóre rovné nebo nižší než -2,0;
- Pagetovu chorobu, osteomalacii, osteogenesis imperfecta, poruchu štítné žlázy a/nebo příštítných tělísek a/nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí;
- Aktivní infekce;
- AIDS, HIV nebo aktivní hepatitida;
- revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění;
- Tuberkulóza aktivní nebo v posledních 3 letech;
- Aktivní malignita: pokud není léčena s kurativním záměrem a po dobu nejméně 5 let se nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity;
- Zdravotní stavy vyžadující léčbu jakýmikoli léky, o kterých je známo, že mohou interferovat s hojením kostí/měkkých tkání;
- Těhotné nebo mající zájem otěhotnět v příštích 3 letech;
- Současná závislost na chemikáliích/alkoholu nebo významné psychosociální poruchy;
- syndrom Cauda equina nebo neurogenní dysfunkce střev/močového měchýře;
- Těžká arteriální insuficience dolních končetin, onemocnění periferních cév;
- Setrvalé patologické zlomeniny obratle nebo mnohočetné zlomeniny obratle nebo kyčle;
- Významná periferní neuropatie;
- Imunologicky potlačeni, dostávali steroidy > 1 měsíc za poslední rok;
- diabetes mellitus závislý na inzulínu;
- Očekávaná délka života méně než 3 roky;
- Waddellovy znaky > 3;
- V současné době se podílí na aktivních sporech páteře OR
- Subjekt je uvězněn.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Systém TOPS
Postmarketingová studie
|
Nerandomizovaná studie zahrnující implantaci TOPS pomocí bederní operace k dekompresi a zajištění stability na úrovni indexu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení ODI a zlepšení VAS skóre nohou
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
|
Složený cílový bod - Subjekty, které vykazují snížení skóre Oswestry Disability Index (ODI) o 15 procent ve srovnání s jejich předoperačním skóre ODI A snížení alespoň o 20 mm (zlepšení o 20 %) u kteréhokoli z jejich skóre VAS nohy, budou považovány za úspěch. .
|
24 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné zlepšení vizuální analogové stupnice pro záda a nohy (VAS)
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
|
Nesplnění kteréhokoli ze sekundárních cílových bodů nebude považováno za terapeutické selhání, pokud takové selhání nevyžaduje následnou chirurgickou intervenci.
|
24 měsíců po implantaci
|
ZCQ skóre
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
|
Nesplnění kteréhokoli ze sekundárních cílových bodů nebude považováno za terapeutické selhání, pokud takové selhání nevyžaduje následnou chirurgickou intervenci.
|
24 měsíců po implantaci
|
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
|
Nesplnění některého ze sekundárních cílových bodů nebude považováno za terapeutické selhání, pokud takové selhání nevyžaduje následnou chirurgickou intervenci.
|
24 měsíců po implantaci
|
Udržení nebo zlepšení neurologických příznaků
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
|
Nesplnění některého ze sekundárních cílových bodů nebude považováno za terapeutické selhání, pokud takové selhání nevyžaduje následnou chirurgickou intervenci.
|
24 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Fowler, MD, University Southampton Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
2. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1513-CL-VL-01 SOU UK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Při dostatečném počtu přihlášek lze zveřejnit
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumbální spinální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na Systém TOPS
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)DokončenoObezita | Rakovina prsu | Ztráta váhy | Proveditelnost a přijatelnost programu TOPSSpojené státy
-
Premia SpineNeznámýLumbální spinální stenóza | SpondylolistézaSpojené království
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth Medical... a další spolupracovníciDokončenoTraumatické zranění mozkuSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zápis na pozvánku
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončeno
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoNeurologická onemocnění nebo stavyItálie
-
Impliant, Ltd.DokončenoBolesti v kříži | Lumbální spinální stenóza | Spondylolistéza | Bolest nohySpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's HospitalDokončenoKraniocerebrální trauma | TBI (traumatické poranění mozku) | Otřes mozku | Hematom | Edém mozkuSpojené státy
-
Premia SpineDokončenoLumbální spinální stenóza | Degenerativní spondylolistézaSpojené státy