Post-market studie van het TOPS™-systeem (TOPS)

IOpnamecriteria - Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in dit klinische onderzoek:

• Leeftijd 40-85 jaar;
• Een of beide van de volgende op één niveau van L3 tot L5; (1) symptomatische monosegmentale lumbale spinale stenose of facetartrose, (2) degeneratieve spondylolisthesis tot en met graad 1.
• Minstens drie (3) maanden mislukte, conservatieve behandeling voorafgaand aan de operatie (tenzij dit niet raadzaam wordt geacht vanwege progressieve motorische zwakte of ander bewijs van snel verslechterende toestand), waaronder het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen in de maximaal gespecificeerde dosering, toediening van epidurale/facetbehandelingen injecties, rust, warmte, elektrotherapie en/of fysiotherapie;
• Vernauwing van het lumbale wervelkanaal (centraal en/of foramenaal) geclassificeerd als matig tot ernstig met behulp van CT-scans/MRI;
• VAS-beenpijn van minimaal 40/100;
• Oswestry Disability Index-score van minimaal 40/100;
• Lage rugpijn of ischias met of zonder spinale claudicatio en
• Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om volledig te voldoen aan het klinische protocol en bereid om zich te houden aan het follow-upschema en de vereisten.

Uitsluitingscriteria - Potentiële proefpersonen mogen aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen om deel te nemen aan deze klinische studie:

• Primaire diagnose van discogene rugpijn op TOPS-systeemniveau;
• Rugpijn of niet-radiculaire beenpijn van onbekende etiologie op indexniveau;
• Lytische spondylolisthesis op indexniveau;
• Meer dan één (1) bewegingssegment betrokken bij de degeneratieve pathologie in die mate dat het opnemen ervan in de chirurgische ingreep gerechtvaardigd is, tenzij op dat niveau alleen een decompressie kan worden uitgevoerd zonder de stabiliteit in gevaar te brengen;
• Bekende allergie voor titanium en/of polyurethaan;
• Aanvullende interbody-ondersteuning vereist (bijv. bottransplantaat, spacers, VBR's of fusiekooien) op indexniveau;
• Klinisch aangetaste wervellichamen op de getroffen niveaus als gevolg van een traumatische, neoplastische, metabole of infectieuze pathologie;
• Deformiteit van de wervelkolom die het implantaat in gevaar zou kunnen brengen, b.v. scoliose van meer dan tien (10) graden;
• Morbide obesitas gedefinieerd als een body mass index > 40 of een gewicht van meer dan 100 lbs. boven het ideale lichaamsgewicht;
• DEXA botdichtheid gemeten T-score gelijk aan of lager dan - 2,0;
• de ziekte van Paget, osteomalacie, osteogenesis imperfecta, schildklier- en/of bijschildklieraandoening en/of enige andere metabole botziekte;
• Actieve infectie;
• AIDS, HIV of actieve hepatitis;
• Reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte;
• Tuberculose actief of in de afgelopen 3 jaar;
• Actieve maligniteit: tenzij curatief behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest;
• Medische aandoeningen die behandeling vereisen met medicijnen waarvan bekend is dat ze mogelijk de genezing van botten/weke delen kunnen verstoren;
• Zwanger of geïnteresseerd om binnen 3 jaar zwanger te worden;
• Huidige afhankelijkheid van chemicaliën/alcohol of significante psychosociale stoornis;
• Cauda-equinasyndroom of neurogene darm-/blaasdisfunctie;
• Ernstige arteriële insufficiëntie van de benen, perifere vaatziekte;
• Aanhoudende pathologische fracturen van de wervel of meerdere fracturen van de wervel of heup;
• Significante perifere neuropathie;
• Immunologisch onderdrukt, steroïden ontvangen > 1 maand van het afgelopen jaar;
• Insuline-afhankelijke diabetes mellitus;
• Levensverwachting minder dan 3 jaar;
• Waddell-tekens > 3;
• Momenteel betrokken bij actieve spinale rechtszaken OK
• Onderwerp is opgesloten.