- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01933607
Badanie po wprowadzeniu do obrotu systemu TOPS™ (TOPS)
14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Premia Spine
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu TOPS
Badanie jest prowadzone w celu oceny wyglądu systemu TOPS stosowanego u pacjentów ze zwyrodnieniowym kręgozmykiem i zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, którzy normalnie byliby kandydatami do zespolenia kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu oceny systemu TOPS™ SP firmy („System TOPS™” lub „TOPS”).
TOPS jest alternatywą dla zespolenia kręgosłupa i ma na celu stabilizację, ale nie zespolenie dotkniętego poziomu kręgów, w celu złagodzenia bólu wynikającego z kręgozmyku zwyrodnieniowego (nieprawidłowy/nadmierny ruch kręgów powodujący ból w dolnej części pleców i nóg) oraz zwężenia kręgosłupa (zwężenie kręgosłupa) kanału kręgowego powodując ucisk na nerwy powodujący objawy bólu, drętwienia i mrowienia nóg).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Stephen McGillion, MD
- E-mail: Stephen.McGillion@uhs.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- John Fowler, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
IKryteria włączenia — potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać uznanymi za kwalifikujących się do włączenia do tego badania klinicznego:
- Wiek 40-85 lat;
- Jedno lub oba z poniższych na jednym poziomie od L3 do L5; (1) objawowe jednosegmentowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowego lub artroza międzykręgowa, (2) kręgozmyk zwyrodnieniowy do stopnia 1 włącznie.
- Co najmniej trzy (3) miesiące nieudanego, zachowawczego leczenia przed operacją (chyba że zostanie to uznane za niewskazane z powodu postępującego osłabienia motorycznego lub innych objawów szybko pogarszającego się stanu), w tym stosowanie leków przeciwzapalnych w maksymalnych określonych dawkach, podanie znieczulenia zewnątrzoponowego/twarzowego zastrzyki, odpoczynek, ciepło, elektroterapia i/lub fizjoterapia;
- Zwężenie kanału kręgowego odcinka lędźwiowego (środkowego i/lub otworowego) sklasyfikowane jako umiarkowane do ciężkiego na podstawie tomografii komputerowej/MRI;
- ból nogi VAS co najmniej 40/100;
- Oswestry Disability Index co najmniej 40/100;
- Ból w dole pleców lub rwa kulszowa z lub bez chromania kręgosłupa i
- Zdolność psychospołeczna, umysłowa i fizyczna do pełnego przestrzegania protokołu klinicznego i chęć przestrzegania harmonogramu i wymagań obserwacji.
Kryteria wykluczenia — potencjalni uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia, aby wziąć udział w tym badaniu klinicznym:
- Diagnostyka pierwotna dyskogennych bólów kręgosłupa na poziomie Systemu TOPS;
- Bóle pleców lub nóg niekorzeniowych o nieznanej etiologii na poziomie wskaźnika;
- Kręgozmyk lityczny na poziomie indeksu;
- Więcej niż jeden (1) segment ruchu zaangażowany w patologię zwyrodnieniową w stopniu uzasadniającym włączenie go do zabiegu chirurgicznego, chyba że można przeprowadzić samą dekompresję na tym poziomie bez utraty stabilności;
- Znana alergia na tytan i/lub poliuretan;
- Wymagane dodatkowe wsparcie międzytrzonowe (np. przeszczep kości, przekładki, VBR lub klatki fuzyjne) na poziomie wskaźnika;
- Klinicznie upośledzone trzony kręgów na dotkniętym poziomie (poziomach) z powodu jakiejkolwiek patologii urazowej, nowotworowej, metabolicznej lub zakaźnej;
- Deformacja kręgosłupa, która zagraża implantowi, np. skolioza większa niż dziesięć (10) stopni;
- Chorobliwa otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała > 40 lub waga powyżej 100 funtów. nad idealną masą ciała;
- Gęstość kości zmierzona w skali DEXA T-score równa lub niższa niż -2,0;
- choroba Pageta, osteomalacja, osteogenesis imperfecta, zaburzenie tarczycy i/lub przytarczyc i/lub jakakolwiek inna metaboliczna choroba kości;
- Aktywna infekcja;
- AIDS, HIV lub aktywne zapalenie wątroby;
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna;
- Gruźlica czynna lub w ciągu ostatnich 3 lat;
- Aktywny nowotwór złośliwy: chyba że jest leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego;
- stany medyczne wymagające leczenia wszelkimi lekami, o których wiadomo, że mogą zakłócać gojenie się kości/tkanek miękkich;
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 3 lat;
- Obecna zależność chemiczna/alkoholowa lub znaczące zaburzenie psychospołeczne;
- zespół ogona końskiego lub neurogenna dysfunkcja jelit/pęcherza moczowego;
- Ciężka niewydolność tętnic kończyn dolnych, choroba naczyń obwodowych;
- Utrwalone patologiczne złamania kręgu lub wielokrotne złamania kręgu lub biodra;
- Znacząca neuropatia obwodowa;
- Supresja immunologiczna, przyjmowanie sterydów > 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku;
- cukrzyca insulinozależna;
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 lat;
- znaki Waddella > 3;
- Obecnie zaangażowany w aktywny spór dotyczący kręgosłupa LUB
- Obiekt jest uwięziony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: System TOPS
Badanie postmarketingowe
|
Nierandomizowane badanie obejmujące wszczepienie TOPS poprzez operację lędźwiową w celu dekompresji i zapewnienia stabilności na poziomie wskaźnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa ODI i poprawa wyniku VAS dla nóg
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
|
Złożony punkt końcowy — Pacjenci, u których wynik Oswestry Disability Index (ODI) zmniejszył się o 15 procent w porównaniu z ich wynikiem ODI przed operacją ORAZ zmniejszenie o co najmniej 20 mm (poprawa o 20%) któregokolwiek z wyników VAS Leg Score, zostaną uznani za sukces .
|
24 miesiące po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia poprawa w wizualnych skalach analogowych (VAS) pleców i nóg
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
|
Niespełnienie któregokolwiek z drugorzędowych punktów końcowych nie będzie uważane za niepowodzenie terapeutyczne, chyba że takie niepowodzenie wymaga późniejszej interwencji chirurgicznej.
|
24 miesiące po implantacji
|
Wyniki ZCQ
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
|
Niespełnienie któregokolwiek z drugorzędowych punktów końcowych nie będzie uważane za niepowodzenie terapeutyczne, chyba że takie niepowodzenie wymaga późniejszej interwencji chirurgicznej.
|
24 miesiące po implantacji
|
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
|
Niespełnienie któregokolwiek z drugorzędowych punktów końcowych nie będzie uważane za niepowodzenie terapeutyczne, chyba że takie niepowodzenie wymaga późniejszej interwencji chirurgicznej.
|
24 miesiące po implantacji
|
Utrzymanie lub poprawa objawów neurologicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
|
Niespełnienie któregokolwiek z drugorzędowych punktów końcowych nie będzie uważane za niepowodzenie terapeutyczne, chyba że takie niepowodzenie wymaga późniejszej interwencji chirurgicznej.
|
24 miesiące po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Fowler, MD, University Southampton Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1513-CL-VL-01 SOU UK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Może opublikować, jeśli wystarczająca liczba zapisów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na System TOPS
-
Premia SpineNieznanyStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | KręgozmykZjednoczone Królestwo
-
Impliant, Ltd.ZakończonyBóle krzyża | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk | Ból nógStany Zjednoczone
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznanyBól dolnej części plecówIzrael
-
Premia SpineZakończonyStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Rejestracja na zaproszenie
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth Medical... i inni współpracownicyZakończony
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada