Eftermarknadsstudie av TOPS™-systemet (TOPS)

Inklusionskriterier - Prospektiva försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att anses vara kvalificerade för inkludering i denna klinikstudie:

• Ålder 40-85 år gammal;
• En eller båda av följande på en enda nivå från L3 till L5; (1) symptomatisk monosegmentell lumbal spinal stenos eller facettartros, (2) degenerativ spondylolistes upp till och inklusive grad 1.
• Minst tre (3) månader av misslyckad, konservativ behandling före operation (såvida det inte anses vara olämpligt på grund av progressiv motorisk svaghet eller andra tecken på snabbt försämrat tillstånd) inklusive användning av antiinflammatoriska läkemedel vid maximal specificerad dos, administrering av epidural/fasett injektioner, vila, värme, elektroterapi och/eller sjukgymnastik;
• Förträngning av ländryggskanalen (central och/eller foramenal) klassificerad som måttlig till svår med hjälp av datortomografi/MRT;
• VAS bensmärta på minst 40/100;
• Oswestry Disability Index poäng på minst 40/100;
• Smärta i ländryggen eller ischias med eller utan spinal claudicatio och
• Psykosocialt, mentalt och fysiskt kapabel att fullt ut följa det kliniska protokollet och villig att följa uppföljningsschema och krav.

Uteslutningskriterier - Prospektiva försökspersoner får inte uppfylla något av uteslutningskriterierna för att delta i denna kliniska studie:

• Primär diagnos av diskogen ryggsmärta på TOPS-systemnivå;
• Ryggsmärta eller icke-radikulär bensmärta av okänd etiologi på indexnivå;
• Lytisk spondylolistes på indexnivå;
• Mer än ett (1) rörelsesegment involverat i den degenerativa patologin i den utsträckning som motiverar dess inkludering i det kirurgiska ingreppet, såvida inte en dekompression ensam kan göras på den nivån utan att kompromissa med stabiliteten;
• Känd allergi mot titan och/eller polyuretan;
• Kompletterande stöd mellan kroppen krävs (t.ex. bentransplantat, spacers, VBRs eller fusionsburar) på indexnivå;
• Kliniskt kompromitterade kotkroppar på den eller de drabbade nivåerna på grund av någon traumatisk, neoplastisk, metabolisk eller infektiös patologi;
• Deformitet av ryggraden som skulle äventyra implantatet, t.ex. skolios på mer än tio (10) grader;
• Sjuklig fetma definieras som ett body mass index > 40 eller en vikt över 100 lbs. över ideal kroppsvikt;
• DEXA bentäthet uppmätt T-poäng lika med eller lägre än -2,0;
• Pagets sjukdom, osteomalaci, osteogenesis imperfecta, sköldkörtel- och/eller bisköldkörtelstörning och/eller någon annan metabolisk bensjukdom;
• Aktiv infektion;
• AIDS, HIV eller aktiv hepatit;
• Reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom;
• Tuberkulos aktiv eller under de senaste 3 åren;
• Aktiv malignitet: såvida den inte behandlas med kurativ avsikt och det inte har förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under minst 5 år;
• Medicinska tillstånd som kräver behandling med något läkemedel som är känt för att potentiellt störa ben-/mjukvävnadsläkning;
• Gravid eller intresserad av att bli gravid under de kommande 3 åren;
• Aktuellt kemiskt/alkoholberoende eller betydande psykosocial störning;
• Cauda equina syndrom eller neurogen tarm/blåsa dysfunktion;
• Svår arteriell insufficiens i benen, perifer kärlsjukdom;
• Ihållande patologiska frakturer på kotan eller flera frakturer på kotan eller höften;
• Betydande perifer neuropati;
• Immunologiskt undertryckt, fick steroider > 1 månad av det senaste året;
• Insulinberoende diabetes mellitus;
• Förväntad livslängd mindre än 3 år;
• Waddell tecken > 3;
• För närvarande involverad i aktiva ryggradstvister ELLER
• Försökspersonen är fängslad.