Étude post-commercialisation du système TOPS™ (TOPS)

Critères d'inclusion - Les sujets potentiels doivent répondre à tous les critères suivants pour être considérés comme éligibles à l'inclusion dans cette étude clinique :

• Âge 40-85 ans;
• Un ou les deux éléments suivants à un seul niveau de L3 à L5 ; (1) sténose spinale lombaire monosegmentaire symptomatique ou arthrose facettaire, (2) spondylolisthésis dégénératif jusqu'au grade 1 inclus.
• Au moins trois (3) mois d'échec d'un traitement conservateur avant la chirurgie (à moins qu'il ne soit jugé déconseillé en raison d'une faiblesse motrice progressive ou d'autres preuves d'une détérioration rapide de l'état), y compris l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires à la dose maximale spécifiée, l'administration d'une péridurale/facette injections, repos, chaleur, électrothérapie et/ou kinésithérapie ;
• Rétrécissement du canal rachidien lombaire (central et/ou foramenal) classé comme modéré à sévère par tomodensitométrie/IRM ;
• EVA douleur à la jambe d'au moins 40/100 ;
• Score d'indice d'invalidité d'Oswestry d'au moins 40/100 ;
• Lombalgie ou sciatique avec ou sans claudication vertébrale et
• Aptitude psychosociale, mentale et physique à se conformer pleinement au protocole clinique et disposée à respecter le calendrier et les exigences de suivi.

Critères d'exclusion - Les sujets potentiels ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion pour participer à cette étude clinique :

• Diagnostic primaire de dorsalgie d'origine discale au niveau du système TOPS ;
• Douleur au dos ou à la jambe non radiculaire d'étiologie inconnue au niveau de l'index ;
• Spondylolisthésis lytique au niveau de l'index ;
• Plus d'un (1) segment de mouvement impliqué dans la pathologie dégénérative dans la mesure qui justifie son inclusion dans l'intervention chirurgicale, à moins qu'une décompression seule puisse être effectuée à ce niveau sans compromettre la stabilité ;
• Allergie connue au titane et/ou au polyuréthane ;
• Support intersomatique supplémentaire requis (par exemple, greffe osseuse, entretoises, VBR ou cages de fusion) au niveau de l'index ;
• Corps vertébraux cliniquement compromis au(x) niveau(x) affecté(s) en raison de toute pathologie traumatique, néoplasique, métabolique ou infectieuse ;
• Déformation de la colonne vertébrale qui compromettrait l'implant, par ex. scoliose supérieure à dix (10) degrés ;
• Obésité morbide définie comme un indice de masse corporelle > 40 ou un poids supérieur à 100 livres. au-dessus du poids corporel idéal ;
• Densité osseuse DEXA mesurée score T égal ou inférieur à - 2,0 ;
• maladie de Paget, ostéomalacie, ostéogenèse imparfaite, trouble de la thyroïde et/ou des glandes parathyroïdes et/ou toute autre maladie osseuse métabolique ;
• Infection active ;
• SIDA, VIH ou hépatite active ;
• Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune ;
• Tuberculose active ou au cours des 3 dernières années ;
• Malignité active : à moins d'être traitée avec une intention curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité depuis au moins 5 ans ;
• Conditions médicales nécessitant un traitement avec des médicaments connus pour interférer potentiellement avec la cicatrisation des os/tissus mous ;
• Enceinte ou intéressée à tomber enceinte dans les 3 prochaines années ;
• Dépendance chimique/alcoolique actuelle ou perturbation psychosociale importante ;
• Syndrome de la queue de cheval ou dysfonctionnement neurogène de l'intestin/de la vessie ;
• Insuffisance artérielle sévère des jambes, maladie vasculaire périphérique ;
• Fractures pathologiques soutenues de la vertèbre ou fractures multiples de la vertèbre ou de la hanche ;
• Neuropathie périphérique importante ;
• Immunologiquement supprimé, a reçu des stéroïdes > 1 mois au cours de l'année écoulée ;
• Diabète sucré insulino-dépendant ;
• Espérance de vie inférieure à 3 ans ;
• signes de Waddell > 3 ;
• Actuellement impliqué dans un litige spinal actif OU
• Le sujet est incarcéré.