TOPS™-järjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus (TOPS)

IIsisällytyskriteerit – Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen:

• Ikä 40-85 vuotta;
• Yksi tai molemmat seuraavista yhdellä tasolla L3:sta L5:een; (1) oireenmukainen monosegmentaalinen lannerangan ahtauma tai fasettiartroosi, (2) rappeuttava spondylolisteesi asteeseen 1 asti.
• Vähintään kolme (3) kuukautta epäonnistunutta konservatiivista hoitoa ennen leikkausta (ellei sitä pidetä epäsuositelluna etenevän motorisen heikkouden tai muun nopeasti heikkenevän tilan vuoksi), mukaan lukien anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö määritellyllä enimmäisannoksella, epiduraalin/fasetin antaminen ruiskeet, lepo, lämpö, ​​sähköterapia ja/tai fysioterapia;
• Lannerangan kanavan (keski- ja/tai foramenaalinen) kapeneminen, joka luokitellaan kohtalaiseksi tai vaikeaksi TT-skannauksilla/magneettikuvauksella;
• VAS-jalkakipu vähintään 40/100;
• Oswestry Disability Index -pisteet vähintään 40/100;
• Alaselän kipu tai iskias, johon liittyy tai ei ole selkärangan rappeutumista ja
• Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä täysin noudattamaan kliinistä protokollaa ja olemaan valmis noudattamaan seurantaaikataulua ja -vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit – mahdolliset koehenkilöt eivät saa täyttää mitään poissulkemiskriteereistä voidakseen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen:

• Diskogeenisen selkäkivun ensisijainen diagnoosi TOPS-järjestelmän tasolla;
• Selkä- tai ei-radikulaarinen jalkakipu, jonka etiologia on tuntematon indeksitasolla;
• Lyyttinen spondylolisteesi indeksitasolla;
• Useampi kuin yksi (1) liikesegmentti liittyy rappeuttavaan patologiaan siinä määrin, että se oikeuttaa sen sisällyttämisen kirurgiseen toimenpiteeseen, ellei pelkkä dekompressio voida tehdä tällä tasolla vaarantamatta vakautta;
• Tunnettu allergia titaanille ja/tai polyuretaanille;
• Tarvitaan täydentävää kehonvälistä tukea (esim. luusiirre, välikappaleet, VBR:t tai fuusiohäkit) indeksitasolla;
• Kliinisesti vaarantuneet nikamakappaleet sairastuneella tasolla/tasoilla minkä tahansa traumaattisen, neoplastisen, metabolisen tai infektiopatologian vuoksi;
• Selkärangan epämuodostuma, joka vaarantaisi implantin, esim. yli kymmenen (10) asteen skolioosi;
• Sairaalalihavuus määritellään painoindeksiksi > 40 tai painoksi yli 100 paunaa. yli ihannepainon;
• DEXA-luun tiheyden mitattu T-piste on yhtä suuri tai pienempi kuin -2,0;
• Pagetin tauti, osteomalasia, osteogenesis imperfecta, kilpirauhasen ja/tai lisäkilpirauhasen häiriö ja/tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus;
• Aktiivinen infektio;
• AIDS, HIV tai aktiivinen hepatiitti;
• Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus;
• Tuberkuloosi aktiivinen tai viimeisten 3 vuoden aikana;
• Aktiivinen pahanlaatuisuus: ellei sitä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ei ole ollut vähintään 5 vuoteen;
• Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat hoitoa millä tahansa lääkkeillä, joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista;
• raskaana tai kiinnostunut tulemaan raskaaksi seuraavan 3 vuoden aikana;
• Nykyinen kemiallinen/alkoholiriippuvuus tai merkittävä psykososiaalinen häiriö;
• Cauda equina -oireyhtymä tai neurogeeninen suolen/virtsarakon toimintahäiriö;
• Vakava valtimoiden vajaatoiminta jaloissa, perifeerinen verisuonisairaus;
• Jatkuvat patologiset nikaman murtumat tai nikaman tai lonkan useat murtumat;
• Merkittävä perifeerinen neuropatia;
• Immunologisesti heikentynyt, saanut steroideja > 1 kuukauden viimeisen vuoden aikana;
• Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus;
• elinajanodote alle 3 vuotta;
• Waddell-merkit > 3;
• Tällä hetkellä mukana aktiivisessa selkärangan riita-asioissa TAI
• Kohde on vangittu.