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TOPS™ 시스템의 시판 후 연구 (TOPS)

2016년 4월 14일 업데이트: Premia Spine

TOPS 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

이 연구는 일반적으로 척추 유합술이 필요한 퇴행성 척추전방전위증 및 요추 협착증 환자에게 TOPS 시스템을 사용할 때의 효과를 평가하기 위해 진행되고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 ("TOPS™ 시스템" 또는 "TOPS")에서 TOPS™ SP 시스템을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. TOPS는 척추 유합술의 대안으로 퇴행성 척추전방전위증(척추의 비정상적/과도한 움직임으로 인해 허리와 다리에 통증을 유발함) 및 척추 협착증(척추의 협착 신경이 압박되어 다리에 통증, 무감각 및 따끔거림 증상이 나타남).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Fowler, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

I포함 기준 - 예상 피험자는 이 임상 연구에 포함될 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 40-85세;
  • L3에서 L5까지의 단일 수준에서 다음 중 하나 또는 둘 다; (1) 증상이 있는 단분절 요추 협착증 또는 후관절 관절증, (2) 1등급 이하의 퇴행성 척추전방전위증.
  • 최대 지정 용량의 항염증제 사용, 경막 외/면의 투여를 포함하여 수술 전 최소 삼(3) 개월의 실패한 보존적 치료(진행성 운동 약화 또는 상태가 급속히 악화되는 다른 증거로 인해 권장되지 않는 한) 주사, 휴식, 열, 전기 요법 및/또는 물리 요법;
  • CT 스캔/MRI를 사용하여 중등도에서 중증으로 분류된 요추 척추관(중앙 및/또는 구멍공)의 협착;
  • 최소 40/100의 VAS 다리 통증;
  • 최소 40/100의 Oswestry 장애 지수 점수;
  • 척추 파행을 동반하거나 동반하지 않는 허리 통증 또는 좌골 신경통 및
  • 심리사회적, 정신적, 신체적으로 임상 프로토콜을 완전히 준수할 수 있고 후속 조치 일정 및 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준 - 예상 피험자는 이 임상 연구에 참여하기 위해 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  • TOPS 시스템 수준에서 추간판성 요통의 일차 진단;
  • 지표 수준에서 병인을 알 수 없는 허리 또는 비근통성 다리 통증;
  • 지수 수준의 용해성 척추전방전위증;
  • 안정성을 손상시키지 않고 해당 수준에서 감압만 수행할 수 있는 경우가 아닌 한 수술 절차에 포함하는 것을 정당화하는 정도까지 퇴행성 병리와 관련된 하나(1) 이상의 동작 세그먼트
  • 티타늄 및/또는 폴리우레탄에 대한 알려진 알레르기;
  • 지표 수준에서 추가 체간 지지가 필요합니다(예: 뼈 이식편, 스페이서, VBR 또는 융합 케이지).
  • 외상, 신생물, 대사 또는 감염성 병리학으로 인해 영향을 받는 수준에서 임상적으로 손상된 척추체;
  • 임플란트를 위태롭게 할 수 있는 척추의 기형, 예. 10도 이상의 척추측만증;
  • 체질량 지수 > 40 또는 100파운드 이상의 체중으로 정의되는 병적 비만. 이상적인 체중 초과;
  • - 2.0 이하의 DEXA 골밀도 측정 T 점수;
  • 파제트병, 골연화증, 골형성부전증, 갑상선 및/또는 부갑상선 장애 및/또는 기타 대사성 골질환;
  • 활성 감염;
  • AIDS, HIV 또는 활동성 간염;
  • 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환;
  • 활동성 또는 과거 3년 이내의 결핵;
  • 활동성 악성종양: 치료 목적으로 치료하지 않고 최소 5년 동안 악성종양의 임상 징후나 증상이 없는 경우;
  • 뼈/연조직 치유를 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약물 치료가 필요한 의학적 상태;
  • 임신 중이거나 향후 3년 이내에 임신할 의향이 있는 자
  • 현재 약물/알코올 의존 또는 상당한 심리사회적 장애;
  • 마미 증후군 또는 신경성 장/방광 기능 장애;
  • 다리의 심한 동맥 기능 부전, 말초 혈관 질환;
  • 척추의 지속적인 병적 골절 또는 척추 또는 고관절의 다발성 골절;
  • 중증 말초 신경병증;
  • 면역학적으로 억제되고, 지난 1년 중 > 1개월 동안 스테로이드를 투여받았음;
  • 인슐린 의존성 당뇨병;
  • 3년 미만의 기대 수명;
  • Waddell 징후 > 3;
  • 현재 적극적인 척추 소송에 참여 중이거나
  • 피험자는 감금되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: TOPS 시스템
사후 마케팅 연구
장치: TOPS 시스템
압박을 완화하고 지표 수준에 안정성을 제공하기 위해 요추 수술을 통해 TOPS를 이식하는 것과 관련된 비무작위 연구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ODI 개선 및 VAS 레그 점수 개선
기간: 이식 후 24개월
복합 종점 - 수술 전 ODI 점수와 비교하여 ODI(Oswestry Disability Index) 점수가 15% 감소하고 VAS 다리 점수 중 하나에서 최소 20mm 감소(20% 개선)를 보이는 피험자는 성공으로 간주됩니다. .
이식 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등 및 다리 시각적 아날로그 척도(VAS)의 평균 개선
기간: 이식 후 24개월
2차 종료점 중 하나라도 충족하지 못하는 경우 후속 외과적 개입이 필요하지 않는 한 치료 실패로 간주되지 않습니다.
이식 후 24개월
ZCQ 점수
기간: 이식 후 24개월
2차 종료점 중 하나라도 충족하지 못하는 경우 후속 외과적 개입이 필요하지 않는 한 치료 실패로 간주되지 않습니다.
이식 후 24개월
삶의 질 (SF-36)
기간: 이식 후 24개월
2차 종료점 중 하나라도 충족하지 못하는 경우 후속 외과적 개입이 필요하지 않는 한 치료 실패로 간주되지 않습니다.
이식 후 24개월
신경학적 증상의 유지 또는 개선
기간: 이식 후 24개월
2차 종료점 중 하나라도 충족하지 못하는 경우 후속 외과적 개입이 필요하지 않는 한 치료 실패로 간주되지 않습니다.
이식 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Premia Spine

수사관

  • 수석 연구원: John Fowler, MD, University Southampton Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1513-CL-VL-01 SOU UK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

등록이 충분하면 게시할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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