Пострыночное исследование системы TOPS™ (TOPS)

Критерии включения. Предполагаемые субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы считаться подходящими для включения в это клиническое исследование:

• Возраст 40-85 лет;
• Один или оба из следующих на одном уровне от L3 до L5; (1) симптоматический моносегментарный стеноз поясничного отдела позвоночника или фасеточный артроз, (2) дегенеративный спондилолистез до 1 степени включительно.
• Не менее трех (3) месяцев безуспешного консервативного лечения перед операцией (за исключением случаев, когда это считается нецелесообразным из-за прогрессирующей двигательной слабости или других признаков быстрого ухудшения состояния), включая использование противовоспалительных препаратов в максимальной указанной дозе, введение эпидуральной/фасеточной анестезии. инъекции, покой, тепло, электротерапия и/или физиотерапия;
• Сужение поясничного отдела позвоночника (центральное и/или фораменальное), классифицированное как умеренное или тяжелое по данным КТ/МРТ;
• боль в ногах по ВАШ не менее 40/100;
• индекс нетрудоспособности Освестри не менее 40/100;
• Боль в пояснице или радикулит с или без спинальной хромоты и
• Психосоциально, умственно и физически способен полностью соблюдать клинический протокол и готов придерживаться графика и требований последующего наблюдения.

Критерии исключения. Потенциальные субъекты не должны соответствовать ни одному из критериев исключения для участия в этом клиническом исследовании:

• Первичная диагностика дискогенной боли в спине на уровне системы TOPS;
• Боль в спине или некорешковая боль в ногах неизвестной этиологии на индексном уровне;
• Литический спондилолистез на индексном уровне;
• Более одного (1) двигательного сегмента, вовлеченного в дегенеративную патологию в такой степени, которая оправдывает его включение в хирургическую процедуру, если только декомпрессия не может быть выполнена на этом уровне без ущерба для стабильности;
• известная аллергия на титан и/или полиуретан;
• Требуется дополнительная межтеловая поддержка (например, костный трансплантат, спейсеры, VBR или фьюжн-кейджи) на индексном уровне;
• Клинически скомпрометированные тела позвонков на пораженном уровне (уровнях) из-за любой травматической, опухолевой, метаболической или инфекционной патологии;
• Деформация позвоночника, которая может поставить под угрозу имплантат, например. сколиоз больше десяти (10) градусов;
• Морбидное ожирение определяется как индекс массы тела > 40 или вес более 100 фунтов. сверх идеальной массы тела;
• Т-показатель плотности кости, измеренный DEXA, равен или ниже -2,0;
• Болезнь Педжета, остеомаляция, несовершенный остеогенез, заболевание щитовидной и/или паращитовидной железы и/или любое другое метаболическое заболевание костей;
• Активная инфекция;
• СПИД, ВИЧ или активный гепатит;
• Ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание;
• Туберкулез активный или в течение последних 3 лет;
• Активное злокачественное новообразование: если лечение не проводится с целью излечения и отсутствуют клинические признаки или симптомы злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет;
• Медицинские состояния, требующие лечения любыми препаратами, которые, как известно, потенциально мешают заживлению костей/мягких тканей;
• беременны или заинтересованы в том, чтобы забеременеть в ближайшие 3 года;
• Текущая химическая/алкогольная зависимость или значительное психосоциальное расстройство;
• Синдром конского хвоста или нейрогенная дисфункция кишечника/мочевого пузыря;
• Тяжелая артериальная недостаточность нижних конечностей, заболевания периферических сосудов;
• Затяжные патологические переломы позвонков или множественные переломы позвонков или бедра;
• Значительная периферическая невропатия;
• иммунологически подавленный, получавший стероиды > 1 месяца из прошлого года;
• инсулинозависимый сахарный диабет;
• ожидаемая продолжительность жизни менее 3 лет;
• признаки Уодделла > 3;
• В настоящее время участвует в активном спинальном судебном процессе ИЛИ
• Субъект находится в заключении.