TOPS™ 系统的上市后研究 (TOPS)

纳入标准——前瞻性受试者必须满足以下所有标准才能被视为有资格纳入本临床研究：

• 年龄40-85岁；
• 从 L3 到 L5 的单个级别的以下一项或两项； (1) 有症状的单节段腰椎管狭窄症或小关节病， (2) 退行性脊椎滑脱达到并包括 1 级。
• 手术前至少三 (3) 个月的失败保守治疗（除非由于进行性运动无力或其他病情迅速恶化的证据而被认为不可取），包括使用最大指定剂量的抗炎药物、硬膜外/关节突给药注射、休息、热疗、电疗和/或物理治疗；
• 使用 CT 扫描/MRI 分类为中度至重度的腰椎管（中央和/或椎间孔）狭窄；
• VAS 腿痛至少为 40/100；
• Oswestry 残疾指数得分至少为 40/100；
• 腰痛或坐骨神经痛伴或不伴脊柱跛行和
• 在心理、精神和身体上能够完全遵守临床方案，并愿意遵守后续时间表和要求。

排除标准 - 前瞻性受试者不得满足任何排除标准才能参与此临床研究：

• TOPS 系统级别椎间盘源性背痛的初步诊断；
• 指标水平不明原因的背痛或非根性腿痛；
• 指数水平的裂解性脊椎滑脱；
• 超过一 (1) 个运动节段涉及退行性病理学，其程度足以证明其包含在外科手术中，除非可以在该水平单独进行减压而不影响稳定性；
• 已知对钛和/或聚氨酯过敏；
• 在指标水平需要补充椎体间支撑（例如，骨移植物、垫片、VBR 或融合器）；
• 由于任何创伤性、肿瘤性、代谢性或感染性病理学，受影响水平的椎体临床受损；
• 会损害植入物的脊柱畸形，例如 大于十 (10) 度的脊柱侧弯；
• 病态肥胖定义为体重指数 > 40 或体重超过 100 磅。 超过理想体重；
• DEXA 骨密度测量 T 评分等于或低于 - 2.0；
• 佩吉特病、骨软化症、成骨不全症、甲状腺和/或甲状旁腺疾病和/或任何其他代谢性骨病；
• 活动性感染；
• 艾滋病、艾滋病毒或活动性肝炎；
• 类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病；
• 结核病活动期或过去 3 年；
• 活动性恶性肿瘤：除非以治愈为目的进行治疗，并且至少 5 年内没有恶性肿瘤的临床体征或症状；
• 需要使用任何已知可能干扰骨骼/软组织愈合的药物进行治疗的医疗条件；
• 怀孕或有兴趣在未来 3 年内怀孕；
• 目前对化学品/酒精的依赖或严重的社会心理障碍；
• 马尾综合症或神经源性肠/膀胱功能障碍；
• 腿部严重动脉供血不足，外周血管疾病；
• 椎骨持续性病理性骨折或椎骨或髋部多发性骨折；
• 明显的周围神经病变；
• 免疫抑制，在过去一年中接受类固醇 > 1 个月；
• 胰岛素依赖型糖尿病；
• 预期寿命少于3年；
• Waddell征 > 3；
• 目前参与积极的脊柱诉讼或
• 对象被监禁。