Efter-markedsundersøgelse af TOPS™-systemet (TOPS)

Inklusionskriterier - Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive betragtet som kvalificerede til inklusion i denne klinikundersøgelse:

• Alder 40-85 år gammel;
• En eller begge af følgende på et enkelt niveau fra L3 til L5; (1) symptomatisk monosegmental lumbal spinal stenose eller facet artrose, (2) degenerativ spondylolistese til og med grad 1.
• Mindst tre (3) måneders mislykket, konservativ behandling før operation (medmindre det anses for uhensigtsmæssigt på grund af progressiv motorisk svaghed eller andre tegn på hurtigt forværrende tilstand) inklusive brug af anti-inflammatorisk medicin ved maksimal specificeret dosis, administration af epidural/facet injektioner, hvile, varme, elektroterapi og/eller fysioterapi;
• Forsnævring af den lumbale rygmarvskanal (central og/eller foramenal) klassificeret som moderat til svær ved brug af CT-scanninger/MRI;
• VAS bensmerter på mindst 40/100;
• Oswestry Disability Index score på mindst 40/100;
• Lændesmerter eller iskias med eller uden spinal claudicatio og
• Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde den kliniske protokol og villig til at overholde opfølgningsplan og krav.

Eksklusionskriterier - Potentielle forsøgspersoner må ikke opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne for at deltage i denne kliniske undersøgelse:

• Primær diagnose af diskogene rygsmerter på TOPS-systemniveau;
• Ryg- eller ikke-radikulære bensmerter af ukendt ætiologi på indeksniveau;
• Lytisk spondylolistese på indeksniveau;
• Mere end ét (1) bevægelsessegment involveret i den degenerative patologi i det omfang, der berettiger dets inklusion i den kirurgiske procedure, medmindre en dekompression alene kan udføres på det niveau uden at kompromittere stabiliteten;
• Kendt allergi over for titanium og/eller polyurethan;
• Supplerende interbody-støtte påkrævet (f.eks. knogletransplantat, spacere, VBR'er eller fusionsbure) på indeksniveauet;
• Klinisk kompromitterede vertebrale legemer på det eller de berørte niveauer på grund af enhver traumatisk, neoplastisk, metabolisk eller infektiøs patologi;
• Deformitet af rygsøjlen, der ville kompromittere implantatet, f.eks. skoliose på mere end ti (10) grader;
• Sygelig fedme defineret som et body mass index > 40 eller en vægt på mere end 100 lbs. over ideal kropsvægt;
• DEXA knogletæthed målt T-score lig med eller lavere end - 2,0;
• Pagets sygdom, osteomalaci, osteogenesis imperfecta, skjoldbruskkirtel- og/eller parathyroidkirtellidelse og/eller enhver anden metabolisk knoglesygdom;
• Aktiv infektion;
• AIDS, HIV eller aktiv hepatitis;
• Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom;
• Tuberkulose aktiv eller inden for de seneste 3 år;
• Aktiv malignitet: medmindre behandlet med kurativ hensigt, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år;
• Medicinske tilstande, der kræver behandling med lægemidler, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler/blødt væv;
• Gravid eller interesseret i at blive gravid inden for de næste 3 år;
• Aktuel afhængighed af kemisk/alkohol eller betydelig psykosocial forstyrrelse;
• Cauda equina syndrom eller neurogen tarm/blære dysfunktion;
• Alvorlig arteriel insufficiens af benene, perifer vaskulær sygdom;
• Vedvarende patologiske frakturer af hvirvlen eller multiple frakturer af vertebra eller hofte;
• Betydelig perifer neuropati;
• Immunologisk undertrykt, modtog steroider > 1 måned ud af det seneste år;
• Insulinafhængig diabetes mellitus;
• Forventet levetid mindre end 3 år;
• Waddell tegn > 3;
• I øjeblikket involveret i aktive rygmarvssager ELLER
• Forsøgsperson er fængslet.