健康な男性ボランティアにおけるCHR-5154の安全性、忍容性、食事の影響およびPKを評価するための第1相用量漸増研究

包含基準:

1. 18～45歳の健康な男性ボランティア。
2. -治験薬の最初の投与を受ける少なくとも3か月前から、および治験期間中非喫煙者。
3. 体格指数 (BMI) ≧ 18 かつ ≦ 32 kg/m2。
4. スクリーニング時の体重 50 kg 以上 120 kg 以下。
5. 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる。
6. 研究の目的とリスクを理解し、インフォームド・コンセントのプロセス中に確認されたプロトコールに定義されている手順の制限とスケジュールに従うことに同意する必要があります。
7. 性的に活動的な男性ボランティアは、研究期間中および研究完了後90日間、パートナーとともに2つの非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
8. 男性ボランティアは、研究期間中および研究終了後90日間は精子を提供してはなりません。
9. データを過剰ボランティア防止システム (TOPS) に入力することに同意する必要があります。
10. ボランティアの主治医は、その病歴にこの臨床研究への参加を妨げるものがないことを確認する必要があります。

除外基準:

1. 重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、胆嚢疾患、胆道疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、精神疾患、または現在の感染症の既往歴または既往歴のあるボランティア。
2. 臨床的に重要であるとみなされるスクリーニング時またはベースライン時の検査値。
3. スクリーニング時のQTcFが450ミリ秒を超える。
4. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎の陽性。
5. 薬物乱用またはアルコール乱用の現在または過去、またはスクリーニングまたはチェックイン時の乱用薬物またはアルコール検査で陽性反応が出た。
6. -この研究の初回投与前の90日間の臨床薬物研究への参加。
7. -治験薬投与前30日以内の臨床的に重大な疾患。
8. このプロトコールで要求される場合を除き、治験薬投与前の90日以内、または治験中の任意の時点での血液または血液製剤の寄付。
9. 重大な薬物アレルギーの既往歴または存在があるボランティア。
10. -治験責任医師によって承認された時折のパラセタモールを除いて、治験薬投与前30日以内から治験終了までの処方薬または市販薬（ビタミン、ハーブおよびミネラルサプリメントを含む）の使用。
11. -治験責任医師が判断した、スクリーニング前の72時間以内、治験薬投与前の72時間以内、および治験後の健康診断後までの治験期間中の激しい運動。
12. 毎週のアルコール摂取量が 21 単位に相当する量を超えている。
13. -治験薬投与前24時間以内および治験監禁中のアルコール飲料の摂取。
14. -監禁前および研究監禁中の24時間以内のカフェインまたはキサンチンを含む製品の摂取。
15. グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、セビリアオレンジマーマレード、またはグレープフルーツまたはセビリアオレンジを含むその他の製品の、監禁前および研究監禁中の7日以内の摂取。
16. 研究者が研究に参加するのにふさわしくないと判断したボランティア。