Фаза 1 исследования повышения дозы для оценки безопасности, переносимости, влияния пищи и фармакокинетики CHR-5154 у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте 18-45 лет.
2. Некурящие не менее чем за три месяца до получения первой дозы исследуемого препарата и в течение всего периода исследования.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 32 кг/м2.
4. Масса тела ≥ 50 кг и ≤ 120 кг при скрининге.
5. Способен добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
6. Должен понимать цели и риски исследования и соглашаться следовать ограничениям и графику процедур, как определено в протоколе, подтвержденном в процессе получения информированного согласия.
7. Сексуально активные мужчины-добровольцы должны использовать два высокоэффективных метода контрацепции со своими партнерами на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после завершения исследования.
8. Мужчины-добровольцы не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 90 дней после завершения исследования.
9. Должен быть готов дать согласие на ввод данных в Систему предотвращения чрезмерного волонтерства (TOPS).
10. Лечащий врач добровольца должен подтвердить, что в его истории болезни нет ничего, что могло бы помешать его включению в данное клиническое исследование.

Критерий исключения:

1. Добровольцы с историей или наличием серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний легких, печени, желчного пузыря или желчевыводящих путей, почек, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, психических заболеваний или текущей инфекции.
2. Лабораторные значения при скрининге или на исходном уровне, которые считаются клинически значимыми.
3. QTcF более 450 мс при скрининге.
4. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
5. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время или в анамнезе, или положительный тест на злоупотребление наркотиками или алкоголем при скрининге или регистрации.
6. Участие в клиническом исследовании препарата в течение 90 дней, предшествующих начальной дозе в этом исследовании.
7. Любое клинически значимое заболевание в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
8. Донорство крови или продуктов крови в течение 90 дней до введения исследуемого препарата или в любое время в ходе исследования, за исключением случаев, предусмотренных настоящим протоколом.
9. Добровольцы, у которых в анамнезе или имеется какая-либо серьезная лекарственная аллергия.
10. Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств (включая витамины, травяные и минеральные добавки) в течение 30 дней до приема исследуемого препарата до конца исследования, за исключением парацетамола, одобренного исследователем.
11. Интенсивные физические упражнения, по оценке исследователя, в течение 72 часов до скрининга, в течение 72 часов до введения исследуемого препарата и в течение всего исследования до окончания послемедицинского обследования.
12. Еженедельное потребление алкоголя, превышающее эквивалент 21 единицы в неделю.
13. Употребление алкогольных напитков в течение 24 часов до приема исследуемого препарата и во время изоляции в рамках исследования.
14. Употребление кофеина или продуктов, содержащих ксантин, в течение 24 часов до изоляции и во время изоляции в рамках исследования.
15. Употребление грейпфрутов, грейпфрутового сока, апельсинов севильи, мармелада из апельсинов севильи или других продуктов, содержащих грейпфруты или апельсины севильи, в течение 7 дней до изоляции и во время изоляции в рамках исследования.
16. Добровольцы, которые, по мнению Исследователя, не подходят для участия в исследовании.