Fas 1 dosupptrappningsstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, mateffekt och PK av CHR-5154 hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga volontärer i åldern 18-45.
2. Icke-rökare från minst tre månader innan de fick den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 32 kg/m2.
4. Kroppsvikt ≥ 50 kg och ≤ 120 kg vid screening.
5. Kunna frivilligt ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
6. Måste förstå syftena och riskerna med studien och samtycka till att följa begränsningarna och schemat för procedurer som definieras i protokollet, som bekräftats under processen för informerat samtycke.
7. Sexuellt aktiva manliga frivilliga måste använda två mycket effektiva preventivmetoder med sina partner under hela studien och i 90 dagar efter avslutad studie.
8. Manliga frivilliga får inte donera spermier under studien och under 90 dagar efter avslutad studie.
9. Måste vara villig att samtycka till att få data in i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
10. Volontärens primärvårdsläkare måste bekräfta att det inte finns något i deras medicinska historia som skulle hindra deras inskrivning i denna kliniska studie

Exklusions kriterier:

1. Frivilliga med anamnes eller närvaro av betydande hjärt-kärlsjukdom, lung-, lever-, gallblåsa eller gallvägar, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk sjukdom eller aktuell infektion.
2. Laboratorievärden vid screening eller baslinje som bedöms vara kliniskt signifikanta.
3. QTcF större än 450 msek vid screening.
4. Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
5. Aktuell eller historia av drog- eller alkoholmissbruk eller ett positivt missbruks- eller alkoholtest vid screening eller incheckning.
6. Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie under de 90 dagarna före den initiala dosen i denna studie.
7. Varje kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
8. Donation av blod eller blodprodukter inom 90 dagar före administrering av studieläkemedlet, eller när som helst under studien, förutom vad som krävs enligt detta protokoll.
9. Volontärer som har en historia eller närvaro av någon betydande läkemedelsallergi.
10. Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (inklusive vitaminer, ört- och mineraltillskott) inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering fram till slutet av studien, med undantag för enstaka paracetamol som godkänts av utredaren.
11. Ansträngande träning, enligt bedömningen av utredaren, inom 72 timmar före screening, inom 72 timmar före administrering av studieläkemedlet och under studiens varaktighet tills efter det medicinska efterstudien.
12. Veckovis alkoholintag som överstiger motsvarande 21 enheter per vecka.
13. Konsumtion av alkoholhaltiga drycker inom 24 timmar före administrering av studieläkemedlet och under studiefängelse.
14. Konsumtion av koffein eller produkter innehållande xantin inom 24 timmar före förlossningen och under studien.
15. Konsumtion av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla apelsiner, Sevilla apelsinmarmelad eller andra produkter som innehåller grapefrukt eller Sevilla apelsiner inom 7 dagar före förlossningen och under studiefängelse.
16. Volontärer som enligt Utredarens uppfattning är olämpliga för att delta i studien.