Studio di fase 1 sull'aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto alimentare e la PK di CHR-5154 in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
2. - Non fumatori da almeno tre mesi prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio e per la durata dello studio.
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 32 kg/m2.
4. Peso corporeo ≥ 50 kg e ≤ 120 kg allo screening.
5. In grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
6. Deve comprendere gli scopi e i rischi dello studio e accettare di seguire le restrizioni e il programma delle procedure come definito nel protocollo, come confermato durante il processo di consenso informato.
7. I volontari maschi sessualmente attivi devono utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci con i loro partner durante lo studio e per 90 giorni dopo il completamento dello studio.
8. I volontari maschi non devono donare sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo il completamento dello studio.
9. Deve essere disposto ad acconsentire all'inserimento dei dati in The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
10. Il medico di base del volontario deve confermare che non vi è nulla nella sua storia clinica che possa precludere la sua iscrizione a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

1. Volontari con storia o presenza di malattie cardiovascolari significative, polmonari, epatiche, della cistifellea o delle vie biliari, malattie renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche o infezione in corso.
2. Valori di laboratorio allo screening o al basale ritenuti clinicamente significativi.
3. QTcF maggiore di 450 msec allo screening.
4. Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
5. Attuale o pregressa abuso di droghe o alcol o un test positivo per droghe o alcol allo screening o al check-in.
6. Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci durante i 90 giorni precedenti la dose iniziale in questo studio.
7. Qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
8. Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o in qualsiasi momento durante lo studio, ad eccezione di quanto richiesto dal presente protocollo.
9. Volontari che hanno una storia o la presenza di allergia ai farmaci significativa.
10. Uso di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco (comprese vitamine, integratori a base di erbe e minerali) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio, ad eccezione del paracetamolo occasionale approvato dallo Sperimentatore.
11. - Esercizio fisico intenso, a giudizio dello sperimentatore, entro 72 ore prima dello screening, entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e per la durata dello studio fino a dopo la visita medica post-studio.
12. Assunzione settimanale di alcol superiore all'equivalente di 21 unità a settimana.
13. Consumo di bevande alcoliche nelle 24 ore precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e durante il confinamento dello studio.
14. Consumo di prodotti contenenti caffeina o xantina entro 24 ore prima del parto e durante il parto dello studio.
15. Consumo di pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia, marmellata di arance di Siviglia o altri prodotti contenenti pompelmo o arance di Siviglia entro 7 giorni prima del parto e durante il confinamento dello studio.
16. Volontari che, a giudizio del ricercatore, non sono idonei alla partecipazione allo studio.