- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01934101
Fase 1 dosiseskalerende undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, fødevareeffekt og PK af CHR-5154 hos raske mandlige frivillige
12. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En fase 1 dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelte og multiple orale doser af CHR-5154 og virkningen af fastende og fødende tilstand på farmakokinetik af CHR-5154 og CHR- 5426 i sunde mandlige frivillige
Primært mål:
• At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af enkelte og multiple stigende orale doser af CHR-5154 hos raske frivillige.
Sekundære mål:
- For at bestemme den farmakokinetiske profil af CHR-5154 og dets metabolit CHR-5426.
- At sammenligne den farmakokinetiske profil af CHR-5154 og CHR-5426 efter en enkelt dosis CHR-5154 i føde- og fastende tilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT2 7BA
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske mandlige frivillige i alderen 18-45 år.
- Ikke-rygere fra mindst tre måneder før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet og i hele undersøgelsens varighed.
- Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 32 kg/m2.
- Kropsvægt ≥ 50 kg og ≤ 120 kg ved screening.
- I stand til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Skal forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og acceptere at følge begrænsningerne og tidsplanen for procedurer som defineret i protokollen, som bekræftet under processen med informeret samtykke.
- Seksuelt aktive mandlige frivillige skal bruge to meget effektive præventionsmetoder sammen med deres partnere gennem hele undersøgelsen og i 90 dage efter afslutningen af undersøgelsen.
- Mandlige frivillige må ikke donere sæd under undersøgelsen og i 90 dage efter afslutningen af undersøgelsen.
- Skal være villig til at give samtykke til at få data indtastet i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
- Den frivilliges primære læge skal bekræfte, at der ikke er noget i deres sygehistorie, der vil udelukke deres tilmelding til denne kliniske undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med historie eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom, lunge-, lever-, galdeblære eller galdeveje, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, psykiatriske sygdomme eller aktuelle infektioner.
- Laboratorieværdier ved screening eller baseline, som anses for at være klinisk signifikante.
- QTcF større end 450 msek ved screening.
- Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
- Aktuel eller historie med stof- eller alkoholmisbrug eller en positiv misbrugs- eller alkoholtest ved screening eller check-in.
- Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie i løbet af de 90 dage forud for startdosis i denne undersøgelse.
- Enhver klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.
- Donation af blod eller blodprodukter inden for 90 dage før administration af studielægemidlet eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, undtagen som krævet i denne protokol.
- Frivillige, der har en historie eller tilstedeværelse af nogen betydelig lægemiddelallergi.
- Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer, urte- og mineraltilskud) inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration indtil afslutningen af undersøgelsen, med undtagelse af lejlighedsvis paracetamol godkendt af investigator.
- Anstrengende motion, som vurderet af investigator, inden for 72 timer før screening, inden for 72 timer før administration af studielægemidlet og under undersøgelsens varighed indtil efter lægebehandlingen efter undersøgelsen.
- Ugentligt alkoholindtag, der overstiger hvad der svarer til 21 enheder om ugen.
- Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for 24 timer før indgivelse af undersøgelseslægemiddel og under undersøgelsens indespærring.
- Indtagelse af koffein eller xanthinholdige produkter inden for 24 timer før indespærring og under undersøgelsesfængsling.
- Indtagelse af grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinmarmelade eller andre produkter indeholdende grapefrugt eller Sevilla-appelsiner inden for 7 dage før fødslen og under undersøgelsesfængsling.
- Frivillige, som efter Investigators opfattelse er uegnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
Eksperimentel: CHR-5154
|
CHR-5154
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal frivillige med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 10 dage i enkelt stigende dosis fase og 16 dage i multipel stigende dosis fase
|
op til 10 dage i enkelt stigende dosis fase og 16 dage i multipel stigende dosis fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at bestemme den farmakokinetiske profil af CHR-5154 og dets metabolit CHR-5426.
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
|
op til 48 timer efter dosis
|
At sammenligne den farmakokinetiske profil af CHR-5154 og CHR-5426 efter en enkelt dosis CHR-5154 i føde- og fastende tilstand.
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
28. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2013
Først opslået (Skøn)
4. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning