Badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, wpływu pokarmu i farmakokinetyki CHR-5154 u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-45 lat.
2. Osoby niepalące od co najmniej trzech miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 32 kg/m2.
4. Masa ciała ≥ 50 kg i ≤ 120 kg podczas badania przesiewowego.
5. Zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
6. Musi zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramu procedur określonych w protokole, co zostało potwierdzone w procesie uzyskiwania świadomej zgody.
7. Aktywni seksualnie ochotnicy płci męskiej muszą stosować dwie wysoce skuteczne metody antykoncepcji ze swoimi partnerami przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.
8. Ochotnikom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia w trakcie badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.
9. Musi wyrazić zgodę na wprowadzenie danych do Systemu Zapobiegania Nadmiernemu Wolontariatowi (TOPS).
10. Lekarz pierwszego kontaktu ochotnika musi potwierdzić, że w jego historii medycznej nie ma niczego, co wykluczałoby włączenie go do tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

1. Ochotnicy z historią lub obecnością istotnej choroby układu krążenia, płuc, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, nerek, hematologii, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub aktualnej infekcji.
2. Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które uznaje się za istotne klinicznie.
3. QTcF większy niż 450 ms podczas badania przesiewowego.
4. Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
5. Aktualne lub w przeszłości nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas kontroli lub odprawy.
6. Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 90 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
7. Każda klinicznie istotna choroba występująca w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
8. Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku lub w dowolnym momencie w trakcie badania, z wyjątkiem przypadków wymaganych w niniejszym protokole.
9. Ochotnicy, którzy mają historię lub obecność jakiejkolwiek istotnej alergii na leki.
10. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (w tym witamin, suplementów ziołowych i mineralnych) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku do końca badania, z wyjątkiem okazjonalnego paracetamolu zatwierdzonego przez Badacza.
11. Intensywne ćwiczenia, według oceny badacza, w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym, w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania do zakończenia badania lekarskiego.
12. Tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające równowartość 21 jednostek tygodniowo.
13. Spożywanie napojów alkoholowych w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku i podczas pobytu w badaniu.
14. Spożycie produktów zawierających kofeinę lub ksantynę w ciągu 24 godzin przed porodem i w trakcie badania.
15. Spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskiej, marmolady z pomarańczy sewilskiej lub innych produktów zawierających grejpfruta lub pomarańcze sewilskie w ciągu 7 dni przed porodem i w trakcie badania.
16. Ochotnicy, którzy w ocenie Badacza nie nadają się do udziału w badaniu.