건강한 남성 지원자에서 CHR-5154의 안전성, 내약성, 식품 효과 및 PK를 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 18-45세의 건강한 남성 지원자.
2. 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 최소 3개월 전부터 연구 기간 동안 비흡연자.
3. 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 32kg/m2.
4. 스크리닝 시 체중 ≥ 50 kg 및 ≤ 120 kg.
5. 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
6. 연구의 목적과 위험을 이해하고 사전 동의 과정에서 확인된 대로 프로토콜에 정의된 절차의 제한 사항과 일정을 따르는 데 동의해야 합니다.
7. 성적으로 활동적인 남성 지원자는 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 90일 동안 파트너와 함께 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
8. 남성 지원자는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
9. TOPS(Over Volunteering Prevention System)에 데이터를 입력하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
10. 지원자의 주치의는 병력에 이 임상 연구에 등록하는 것을 방해할 만한 사항이 없음을 확인해야 합니다.

제외 기준:

1. 중요한 심혈관 질환, 폐, 간, 담낭 또는 담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신 질환 또는 현재 감염의 병력이 있거나 존재하는 지원자.
2. 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 스크리닝 또는 베이스라인에서의 실험실 값.
3. 스크리닝 시 QTcF가 450msec보다 큽니다.
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
5. 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력 또는 스크리닝 또는 체크인 시 약물 남용 또는 알코올 테스트에서 양성 반응.
6. 이 연구에서 초기 투여 전 90일 동안 임상 약물 연구에 참여.
7. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 임상적으로 유의한 질병.
8. 본 프로토콜에서 요구하는 경우를 제외하고 연구 약물 투여 전 90일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 혈액 또는 혈액 제품의 기증.
9. 중대한 약물 알레르기의 병력이 있거나 존재하는 자원봉사자.
10. 조사자가 승인한 때때로 파라세타몰을 제외하고, 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구가 종료될 때까지 임의의 처방 또는 비처방 약물(비타민, 약초 및 미네랄 보조제 포함)의 사용.
11. 스크리닝 전 72시간 이내, 연구 약물 투여 전 72시간 이내 및 연구 후 의료 후까지 연구 기간 동안 연구자가 판단하는 격렬한 운동.
12. 주당 21단위를 초과하는 주간 알코올 섭취량.
13. 연구 약물 투여 전 24시간 이내 및 연구 제한 동안 알코올성 음료의 소비.
14. 제한 전 24시간 이내 및 연구 제한 동안 카페인 또는 크산틴 함유 제품의 소비.
15. 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 세비야 오렌지 마멀레이드 또는 자몽 또는 세비야 오렌지가 포함된 기타 제품의 제한 전 7일 및 연구 제한 동안의 소비.
16. 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부적합한 지원자.