Vaiheen 1 annoksen korotustutkimus CHR-5154:n turvallisuuden, siedettävyyden, ruoan vaikutuksen ja PK:n arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18-45-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset.
2. Tupakoimattomat vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta ja tutkimuksen ajan.
3. Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 32 kg/m2.
4. Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja ≤ 120 kg seulonnassa.
5. Pystyy antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
6. On ymmärrettävä tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja suostuttava noudattamaan protokollassa määriteltyjä rajoituksia ja toimenpiteiden aikataulua, jotka on vahvistettu tietoisen suostumuksen aikana.
7. Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten vapaaehtoisten on käytettävä kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kumppaniensa kanssa koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
8. Miespuoliset vapaaehtoiset eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
9. On oltava valmis suostumaan tietojen syöttämiseen The Over Volunteering Prevention System (TOPS) -järjestelmään.
10. Vapaaehtoisen perusterveydenhuollon lääkärin on vahvistettava, että hänen sairaushistoriassaan ei ole mitään, mikä estäisi hänen ilmoittautumisen tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Vapaaehtoiset, joilla on tai on ollut merkittävä sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, maksa-, sappirakko- tai sappitie-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen sairaus tai nykyinen infektio.
2. Laboratorioarvot seulonnassa tai lähtötilanteessa, jotka katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
3. QTcF yli 450 ms seulonnassa.
4. Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
5. Nykyinen tai historiallinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
6. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tämän tutkimuksen alkuannosta edeltäneiden 90 päivän aikana.
7. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
8. Veren tai verituotteiden luovutus 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, paitsi jos tämä protokolla sitä edellyttää.
9. Vapaaehtoiset, joilla on jokin merkittävä lääkeaineallergia.
10. Minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen (mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja kivennäisvalmisteet) käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksen loppuun asti, lukuun ottamatta satunnaista, tutkijan hyväksymää parasetamolia.
11. Raskas harjoittelu tutkijan arvioiden mukaan 72 tunnin sisällä ennen seulontaa, 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen ajan tutkimuksen jälkeisen lääketieteellisen tarkastuksen jälkeen.
12. Viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa.
13. Alkoholijuomien nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimussäilytyksen aikana.
14. Kofeiinia tai ksantiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen synnytystä ja tutkimussynnytyksen aikana.
15. Greipin, greippimehun, Sevillan appelsiinien, Sevillan appelsiinimarmeladin tai muiden greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen synnytystä ja tutkimussynnytyksen aikana.
16. Vapaaehtoiset, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.