Fase 1 doseeskalerende studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, mateffekt og PK av CHR-5154 hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige frivillige i alderen 18-45 år.
2. Ikke-røykere fra minst tre måneder før de fikk den første dosen av studiemedikamentet og i løpet av studiens varighet.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 32 kg/m2.
4. Kroppsvekt ≥ 50 kg og ≤ 120 kg ved screening.
5. Kunne frivillig gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
6. Må forstå formålene og risikoene for studien og godta å følge restriksjonene og planen for prosedyrer som definert i protokollen, som bekreftet under informert samtykkeprosessen.
7. Seksuelt aktive mannlige frivillige må bruke to svært effektive prevensjonsmetoder sammen med sine partnere gjennom hele studien og i 90 dager etter at studien er fullført.
8. Mannlige frivillige må ikke donere sæd under studien og i 90 dager etter at studien er fullført.
9. Må være villig til å samtykke til å få data inn i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
10. Den frivilliges primærlege må bekrefte at det ikke er noe i sykehistorien deres som vil hindre deres innmelding til denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

1. Frivillige med historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom, lunge-, lever-, galle- eller galleveier, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller nåværende infeksjon.
2. Laboratorieverdier ved screening eller baseline som anses å være klinisk signifikante.
3. QTcF større enn 450 msek ved screening.
4. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
5. Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller en positiv narkotika- eller alkoholtest ved screening eller innsjekking.
6. Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie i løpet av de 90 dagene før startdosen i denne studien.
7. Enhver klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
8. Donasjon av blod eller blodprodukter innen 90 dager før administrasjonen av studiemedikamentet, eller når som helst under studien, med unntak av det som kreves av denne protokollen.
9. Frivillige som har en historie eller tilstedeværelse av noen betydelig narkotikaallergi.
10. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer, urte- og mineraltilskudd) innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjonen til slutten av studien, med unntak av sporadiske paracetamol godkjent av etterforskeren.
11. Anstrengende trening, som bedømt av etterforskeren, innen 72 timer før screening, innen 72 timer før administrasjon av studiemedikament og under varigheten av studien til etter medisinsk behandling etter studien.
12. Ukentlig alkoholinntak som overstiger tilsvarende 21 enheter per uke.
13. Inntak av alkoholholdige drikkevarer innen 24 timer før administrasjon av studiemedikamenter og under fengsling av studien.
14. Inntak av koffein eller produkter som inneholder xantin innen 24 timer før fengsling og under fengsling av studien.
15. Forbruk av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinmarmelade eller andre produkter som inneholder grapefrukt eller Sevilla-appelsiner innen 7 dager før fengsling og under fengsling.
16. Frivillige som etter Utforskerens oppfatning er uegnet for å delta i studien.