Fase 1-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, voedseleffect en farmacokinetiek van CHR-5154 te beoordelen bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18-45 jaar.
2. Niet-rokers vanaf ten minste drie maanden voordat ze de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen en voor de duur van het onderzoek.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 32 kg/m2.
4. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en ≤ 120 kg bij screening.
5. In staat om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
6. Moet de doelen en risico's van het onderzoek begrijpen en ermee instemmen de beperkingen en het schema van procedures te volgen zoals gedefinieerd in het protocol, zoals bevestigd tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces.
7. Seksueel actieve mannelijke vrijwilligers moeten tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van het onderzoek twee zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken met hun partners.
8. Mannelijke vrijwilligers mogen tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van het onderzoek geen sperma doneren.
9. Moet bereid zijn om toestemming te geven voor het invoeren van gegevens in het Over Volunteering Prevention System (TOPS).
10. De huisarts van de vrijwilliger moet bevestigen dat er niets in zijn of haar medische geschiedenis is dat deelname aan dit klinisch onderzoek in de weg staat

Uitsluitingscriteria:

1. Vrijwilligers met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante hart- en vaatziekten, long-, lever-, galblaas- of galwegen, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische aandoeningen of huidige infectie.
2. Laboratoriumwaarden bij screening of baseline die als klinisch significant worden beschouwd.
3. QTcF groter dan 450 msec bij screening.
4. Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
5. Huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of een positieve drugsmisbruik- of alcoholtest bij screening of check-in.
6. Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de initiële dosis in deze studie.
7. Elke klinisch significante ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Donatie van bloed of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of op enig moment tijdens het onderzoek, behalve zoals vereist door dit protocol.
9. Vrijwilligers met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een significante medicijnallergie.
10. Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicatie (inclusief vitamines, kruiden- en mineraalsupplementen) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek, met uitzondering van occasionele paracetamol goedgekeurd door de onderzoeker.
11. Zware inspanning, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 72 uur voorafgaand aan de screening, binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en voor de duur van het onderzoek tot na de medische post-studie.
12. Wekelijkse alcoholinname van meer dan het equivalent van 21 eenheden per week.
13. Consumptie van alcoholische dranken binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de afzondering van het onderzoek.
14. Consumptie van cafeïne of xanthine-bevattende producten binnen 24 uur voorafgaand aan de quarantaine en tijdens de quarantaine.
15. Consumptie van grapefruit, grapefruitsap, Sevilla-sinaasappels, Sevilla-sinaasappelmarmelade of andere producten die grapefruit of Sevilla-sinaasappelen bevatten binnen 7 dagen voorafgaand aan de bevalling en tijdens de studieperiode.
16. Vrijwilligers die naar het oordeel van de Onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.