1. fázisú dózisnövelő vizsgálat a CHR-5154 biztonságának, tolerálhatóságának, élelmiszer-hatásának és PK-jának felmérésére egészséges férfi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi önkéntesek 18-45 év között.
2. Nemdohányzók legalább három hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
3. Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 32 kg/m2.
4. Testtömeg ≥ 50 kg és ≤ 120 kg a szűréskor.
5. Képes önkéntesen írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
6. Meg kell értenie a vizsgálat céljait és kockázatait, és bele kell egyeznie a protokollban meghatározott korlátozások és eljárások betartásába, amint azt a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat során megerősítették.
7. A szexuálisan aktív férfi önkénteseknek két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk partnereikkel a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 90 napig.
8. Férfi önkéntesek nem adhatnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 90 napig.
9. Hajlandónak kell lennie hozzájárulni ahhoz, hogy adatokat vigyenek be a The Over Volunteering Prevention System (TOPS) rendszerbe.
10. Az önkéntes alapellátó orvosának meg kell erősítenie, hogy a kórtörténetében nincs semmi, ami kizárná ebbe a klinikai vizsgálatba való felvételét

Kizárási kritériumok:

1. Önkéntesek, akiknek kórtörténetében vagy jelenléte jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, epehólyag- vagy epeúti, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai betegségben vagy jelenlegi fertőzésben szenved.
2. Klinikailag szignifikánsnak ítélt laboratóriumi értékek a szűréskor vagy a kiinduláskor.
3. QTcF több mint 450 msec a szűréskor.
4. Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re.
5. Jelenlegi vagy korábbi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy pozitív kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholteszt a szűrés vagy a bejelentkezés során.
6. Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban a kezdeti dózist megelőző 90 napon belül.
7. Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
8. Vér vagy vérkészítmények adományozása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül, vagy a vizsgálat során bármikor, kivéve, ha ezt a protokoll előírja.
9. Önkéntesek, akiknek kórtörténetében vagy jelenlétében jelentős gyógyszerallergia szerepel.
10. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és ásványianyag-kiegészítőket) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül a vizsgálat végéig, kivéve az alkalmi, a vizsgáló által jóváhagyott paracetamolt.
11. A vizsgáló megítélése szerint megerőltető testmozgás a szűrést megelőző 72 órában, a vizsgált gyógyszer beadása előtt 72 órán belül és a vizsgálat időtartama alatt a vizsgálatot követő orvosi vizsgálat után.
12. Heti alkoholfogyasztás meghaladja a heti 21 egységet.
13. Alkoholtartalmú italok fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 24 órán belül és a vizsgálati fogva tartás alatt.
14. Koffein vagy xantin tartalmú termékek fogyasztása a szülés előtti 24 órán belül és a vizsgálati szülés alatt.
15. Grapefruit, grapefruitlé, sevillai narancs, sevillai narancslekvár vagy egyéb grapefruitot vagy sevillai narancsot tartalmazó termékek fogyasztása a szülés előtti 7 napon belül és a vizsgálati szülés alatt.
16. Önkéntesek, akik a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.