Étude de phase 1 à doses croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'effet alimentaire et la pharmacocinétique du CHR-5154 chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
2. Non-fumeurs depuis au moins trois mois avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 32 kg/m2.
4. Poids corporel ≥ 50 kg et ≤ 120 kg au dépistage.
5. Capable de fournir volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
6. Doit comprendre les objectifs et les risques de l'étude et accepter de suivre les restrictions et le calendrier des procédures tels que définis dans le protocole, tels que confirmés lors du processus de consentement éclairé.
7. Les volontaires masculins sexuellement actifs doivent utiliser deux méthodes de contraception hautement efficaces avec leurs partenaires tout au long de l'étude et pendant 90 jours après la fin de l'étude.
8. Les hommes volontaires ne doivent pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 90 jours après la fin de l'étude.
9. Doit être disposé à consentir à ce que des données soient saisies dans le système de prévention du survolontariat (TOPS).
10. Le médecin de soins primaires du volontaire doit confirmer qu'il n'y a rien dans ses antécédents médicaux qui empêcherait son inscription à cette étude clinique

Critère d'exclusion:

1. Volontaires ayant des antécédents ou la présence de maladies cardiovasculaires importantes, pulmonaires, hépatiques, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, psychiatriques ou une infection en cours.
2. Valeurs de laboratoire lors de la sélection ou de référence qui sont considérées comme cliniquement significatives.
3. QTcF supérieur à 450 msec au dépistage.
4. Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
5. Actuel ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou un test positif d'abus de drogues ou d'alcool lors du dépistage ou de l'enregistrement.
6. Participation à une étude clinique sur un médicament au cours des 90 jours précédant la dose initiale de cette étude.
7. Toute maladie cliniquement significative dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
8. Don de sang ou de produits sanguins dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou à tout moment pendant l'étude, sauf si le présent protocole l'exige.
9. Volontaires qui ont des antécédents ou la présence d'une allergie médicamenteuse importante.
10. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines, les suppléments à base de plantes et de minéraux) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, à l'exception du paracétamol occasionnel approuvé par l'investigateur.
11. Exercice intense, tel que jugé par l'investigateur, dans les 72 heures précédant le dépistage, dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude et pendant toute la durée de l'étude jusqu'après l'examen médical post-étude.
12. Consommation hebdomadaire d'alcool supérieure à l'équivalent de 21 unités par semaine.
13. Consommation de boissons alcoolisées dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude et pendant le confinement à l'étude.
14. Consommation de produits contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 24 heures précédant le confinement et pendant le confinement de l'étude.
15. Consommation de pamplemousse, de jus de pamplemousse, d'oranges de Séville, de marmelade d'oranges de Séville ou d'autres produits contenant du pamplemousse ou des oranges de Séville dans les 7 jours précédant le confinement et pendant le confinement de l'étude.
16. Volontaires qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas aptes à participer à l'étude.