评估 CHR-5154 在健康男性志愿者中的安全性、耐受性、食物效应和 PK 的 1 期剂量递增研究

纳入标准：

1. 18-45岁的健康男性志愿者。
2. 在接受第一剂研究药物之前和研究期间至少三个月的非吸烟者。
3. 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 32 kg/m2。
4. 筛选时体重≥ 50 公斤且≤ 120 公斤。
5. 能够自愿提供书面知情同意书以参与研究。
6. 必须了解研究的目的和风险，并同意遵守在知情同意过程中确认的协议中定义的限制和程序时间表。
7. 性活跃的男性志愿者必须在整个研究期间和研究完成后的 90 天内与其伴侣一起使用两种高效的避孕方法。
8. 男性志愿者不得在研究期间和研究完成后 90 天内捐献精子。
9. 必须愿意同意将数据输入过度志愿服务预防系统 (TOPS)。
10. 志愿者的初级保健医生必须确认他们的病史中没有任何内容会妨碍他们参加这项临床研究

排除标准：

1. 有严重心血管疾病、肺病、肝病、胆囊病或胆道病、肾病、血液病、胃肠病、内分泌病、免疫病、皮肤病、神经病、精神病或当前感染病史或存在的志愿者。
2. 筛选时或基线时被认为具有临床意义的实验室值。
3. 筛选时 QTcF 大于 450 毫秒。
4. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性。
5. 药物或酒精滥用的当前或历史或在筛选或登记时滥用药物或酒精测试呈阳性。
6. 在本研究的初始给药前 90 天内参与临床药物研究。
7. 在研究药物给药前 30 天内出现任何具有临床意义的疾病。
8. 在研究药物给药前 90 天内或研究期间的任何时间捐献血液或血液制品，但本方案要求的除外。
9. 有任何严重药物过敏史或存在的志愿者。
10. 在研究药物给药前 30 天内使用任何处方药或非处方药（包括维生素、草药和矿物质补充剂）直至研究结束，偶尔使用经研究者批准的扑热息痛除外。
11. 剧烈运动，根据研究者的判断，在筛选前 72 小时内、研究药物给药前 72 小时内以及研究期间直至研究后医疗之后。
12. 每周酒精摄入量超过相当于每周 21 个单位。
13. 在研究药物给药前 24 小时内和研究隔离期间饮用酒精饮料。
14. 分娩前 24 小时内和研究分娩期间食用含咖啡因或黄嘌呤的产品。
15. 在分娩前 7 天内和研究期间食用葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙子、塞维利亚橙子果酱或其他含有葡萄柚或塞维利亚橙子的产品。
16. 研究者认为不适合参与研究的志愿者。