ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性進行乳癌患者におけるピロチニブの研究

包含基準:

• 18歳以上70歳以下。
• 0から1のECOGパフォーマンスステータス。
• 12週間以上の平均余命。
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。(RECIST 1.1)
• -組織学的または細胞学的に、以前の治療に失敗したHER2陽性の進行性乳がんが確認されました。

• 次のパラメータを含む必要な実験室の値:

  • ANC: ≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板数：100×109/L以上
  • ヘモグロビン: ≥ 9.0 g/dL
  • 総ビリルビン: ≤ 1.5 x 正常値の上限、ULN
  • ALTおよびAST: ≤ 1.5 x ULN
  • BUNおよびクレアチンクリアランス率: ≥ 50 mL/分
  • LVEF: ≥ 50%
  • QTcF: < 470 ミリ秒
• 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

• ドレナージやその他の方法では制御できない第3の空間流体を持つ被験者。
• 50日以上のステロイド治療、またはステロイドの長期使用が必要な方。
• 錠剤を飲み込むことができない、または胃腸吸収の機能不全の被験者。
• -最後の放射線療法、化学療法、手術、ヘルモン治療、標的療法から4週間未満、またはニトロソウレアまたはマイトマイシン化学療法から6週間未満。
• -制御されていない低カリウム血症および低マグネシウム血症の被験者 研究登録前。
• -研究中にQT延長を引き起こす可能性のある薬物の使用を中断できない被験者。
• -頭蓋内病変のある被験者。
• -研究登録前にHER2チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）で治療または治療を受けている。
• 他の抗腫瘍療法を受けている。
• 最後の臨床試験から 4 週間未満。
• -ピロチニブまたはその成分に対する過敏症の既知の病歴。
• 進行中の感染（治験責任医師が決定）。
• -HIV陽性を含む免疫不全の病歴、他の後天性、先天性免疫不全疾患に苦しんでいる、または臓器移植の病歴。
• 被験者は以下を含む心臓病を患っていました：（1）狭心症。 (2) 投薬または臨床的に重大な不整脈を必要とする; (3) 心筋梗塞; (4) 心不全; (5) 治験責任医師が治験参加に不適当と判断した心疾患のある者。
• -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性である女性患者は、ベースライン妊娠検査で陽性と検査されました。
• -試験期間を通じて効果的な避妊措置を講じることに消極的である妊娠可能年齢の女性患者。
• -研究者の判断で、被験者の研究への参加と完了に関連するリスクを大幅に増加させる重大な医学的病気の証拠。 例には、高血圧、重度の糖尿病、または甲状腺疾患が含まれますが、これらに限定されません。
• アルコール依存症、喫煙 (毎日 5 ルーツ以上)、その他の悪い習慣。
• -てんかんまたは認知症を含む神経疾患または精神疾患の既知の病歴。