A pirotinib vizsgálata humán epidermális növekedési faktor 2-es (HER2) pozitív előrehaladott emlőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• ≥18 és ≤70 éves kor.
• ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között.
• A várható élettartam több mint 12 hét.
• Legalább egy mérhető elváltozás létezik. (RECIST 1.1)
• Szövettani vagy citológiailag igazolt HER2 pozitív előrehaladott emlőrák, amely a korábbi kezelések sikertelennek bizonyult.

• Szükséges laboratóriumi értékek, beleértve a következő paramétereket:

  • ANC: ≥ 1,5 x 109/L
  • Thrombocytaszám: ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dl
  • Összes bilirubin: ≤ 1,5-szerese a normál felső határának, ULN
  • ALT és AST: ≤ 1,5 x ULN
  • BUN és kreatin clearance sebessége: ≥ 50 ml/perc
  • LVEF: ≥ 50%
  • QTcF: < 470 ms
• Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• Olyan személyek, akiknél a harmadik tér folyadéka nem szabályozható elvezetéssel vagy más módszerekkel.
• Szteroid kezelés több mint 50 napig, vagy szteroidok hosszú távú alkalmazására van szükség.
• Alanyok, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, vagy a gyomor-bélrendszeri felszívódás zavara.
• Kevesebb, mint 4 hét az utolsó sugárterápia, kemoterápia, műtét, hermonkezelés, célterápia után, vagy kevesebb, mint 6 hét a nitrozourea vagy mitomicin kemoterápia után.
• Kontrollálatlan hypokalaemiában és hypomagnesaemiában szenvedő alanyok a vizsgálatba való belépés előtt.
• Olyan alanyok, akik nem szakíthatják meg a QT-megnyúlást okozó gyógyszerek alkalmazását a vizsgálat során.
• Intracranialis elváltozásokkal rendelkező alanyok.
• HER2 tirozin-kináz gátlókkal (TKI) kezelték vagy kezelték a vizsgálatba való belépés előtt.
• Bármilyen más daganatellenes kezelésben részesül.
• Kevesebb mint 4 hét az utolsó klinikai vizsgálat után.
• Pirotinibbel vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében.
• Folyamatos fertőzés (a vizsgáló határozza meg).
• Az anamnézisben szereplő immunhiányos állapot, beleértve a HIV-pozitívakat is, más szerzett, veleszületett immunhiányos betegségben vagy szervátültetésben szenved.
• Az alanyoknak bármilyen szívbetegségük volt, beleértve: (1) anginát; (2) gyógyszeres kezelés vagy klinikailag jelentős aritmia szükségessége; (3) szívinfarktus; (4) szívelégtelenség; (5) Bármely szívbetegség, amelyet a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatban való részvételre.
• Terhes, szoptató női betegek vagy fogamzóképes korú nők esetében a terhességi kiindulási teszt pozitív lett.
• Fogamzóképes korú nőbetegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a próbaidőszak alatt.
• Jelentős egészségügyi betegség bizonyítéka, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnöveli az alanynak a vizsgálatban való részvételével és a vizsgálat befejezésével kapcsolatos kockázatot. Ilyen például, de nem kizárólagosan, a magas vérnyomás, a súlyos cukorbetegség vagy a pajzsmirigybetegség.
• Alkoholizmus, dohányzás (napi ≥ 5 gyökér) és egyéb rossz szokások.
• Ismert neurológiai vagy pszichiátriai betegség, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát.