Étude du pyrotinib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)

Critère d'intégration:

• Âgé ≥18 et ≤70 ans.
• Statut de performance ECOG de 0 à 1.
• Espérance de vie de plus de 12 semaines.
• Au moins une lésion mesurable existe.(RECIST 1.1)
• Cancer du sein avancé HER2 positif confirmé histologiquement ou cytologiquement et ayant échoué aux traitements antérieurs.

• Valeurs de laboratoire requises, y compris les paramètres suivants :

  • NAN : ≥ 1,5 x 109/L
  • Numération plaquettaire : ≥ 100 x 109/L
  • Hémoglobine : ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubine totale : ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale, LSN
  • ALT et AST : ≤ 1,5 x LSN
  • BUN et taux de clairance de la créatine : ≥ 50 mL/min
  • FEVG : ≥ 50 %
  • QTcF : < 470 ms
• Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Sujets avec un troisième fluide spatial qui ne peut pas être contrôlé par le drainage ou d'autres méthodes.
• Traitement aux stéroïdes pendant plus de 50 jours ou nécessitant une utilisation à long terme de stéroïdes.
• Sujets incapables d'avaler des comprimés ou dysfonctionnement de l'absorption gastro-intestinale.
• Moins de 4 semaines après la dernière radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie, traitement à l'hermone, thérapie ciblée, ou moins de 6 semaines après la chimiothérapie aux nitrosourées ou à la mitomycine.
• Sujets présentant une hypokaliémie et une hypomagnésémie non contrôlées avant l'entrée dans l'étude.
• Sujets qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation des médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT pendant l'étude.
• Sujets présentant des lésions intracrâniennes.
• Traité ou traité avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) HER2 avant l'entrée dans l'étude.
• Recevoir tout autre traitement antitumoral.
• Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique.
• Antécédents connus d'hypersensibilité au pyrotinib ou à l'un de ses composants.
• Infection en cours (déterminée par l'investigateur).
• Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, souffrant d'une autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe.
• Les sujets avaient une maladie cardiaque, y compris : (1) une angine de poitrine ; (2) nécessitant des médicaments ou une arythmie cliniquement significative ; (3) infarctus du myocarde; (4) insuffisance cardiaque; (5) Toute maladie cardiaque jugée par l'investigateur comme inapte à participer à l'essai.
• Les patientes enceintes, allaitantes ou les femmes en âge de procréer ont été testées positives au test de grossesse de base.
• Patientes en âge de procréer qui hésitent à prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de la période d'essai.
• Preuve d'une maladie médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation et à l'achèvement de l'étude par le sujet. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, l'hypertension, le diabète grave ou les maladies de la thyroïde.
• Alcoolisme, tabagisme (quotidien ≥ 5 racines) et autres mauvaises habitudes.
• Antécédents connus de maladie neurologique ou psychiatrique, y compris l'épilepsie ou la démence.