吡咯替尼在人表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期乳腺癌患者中的研究

纳入标准：

• 年龄≥18 岁且≤70 岁。
• ECOG 性能状态为 0 到 1。
• 预期寿命超过12周。
• 至少存在一个可测量的病变。（RECIST 1.1)
• 经组织学或细胞学证实的 HER2 阳性晚期乳腺癌，且先前治疗失败。

• 所需的实验室值包括以下参数：

  • 主动降噪：≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板计数：≥100×109/L
  • 血红蛋白：≥ 9.0 g/dL
  • 总胆红素：≤ 1.5 x 正常上限，ULN
  • ALT 和 AST：≤ 1.5 x ULN
  • BUN 和肌酸清除率：≥ 50 mL/min
  • LVEF：≥50%
  • QTcF：< 470 毫秒
• 签署知情同意书。

排除标准：

• 具有不能通过引流或其他方法控制的第三空间液体的受试者。
• 类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇。
• 无法吞服药片或胃肠道吸收功能障碍的受试者。
• 距离最后一次放疗、化疗、手术、激素治疗、靶向治疗不到4周，或距离亚硝基脲类或丝裂霉素化疗不到6周。
• 在进入研究之前患有不受控制的低钾血症和低镁血症的受试者。
• 受试者在研究期间不能中断使用可能导致 QT 间期延长的药物。
• 有颅内病变的受试者。
• 在进入研究之前接受过或接受过 HER2 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗。
• 接受任何其他抗肿瘤治疗。
• 距上次临床试验不到 4 周。
• 已知对吡咯替尼或其任何成分过敏的历史。
• 持续感染（由研究者确定）。
• 免疫缺陷病史，包括HIV阳性、患有其他获得性、先天性免疫缺陷病，或器官移植史。
• 受试者有任何心脏病，包括： (1) 心绞痛； (2) 需要药物治疗或有临床意义的心律失常； (3)心肌梗塞； (4)心力衰竭； (5)研究者判断为不适合参加试验的任何心脏病。
• 怀孕、哺乳或有生育能力的女性患者在基线妊娠试验中呈阳性。
• 整个试验期间不愿采取有效避孕措施的育龄女性患者。
• 研究者判断将显着增加与受试者参与和完成研究相关的风险的重大医学疾病的证据。 示例包括但不限于高血压、严重糖尿病或甲状腺疾病。
• 酗酒、抽烟（每天≥5根）等不良嗜好。
• 已知的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆症。