Изучение пиротиниба у пациентов с рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2) с положительным распространенным раком молочной железы

Критерии включения:

• Возраст ≥18 и ≤70 лет.
• Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
• Продолжительность жизни более 12 недель.
• Существует по крайней мере одно измеримое поражение. (RECIST 1.1)
• Гистологически или цитологически подтвержденный HER2-положительный распространенный рак молочной железы, который не дал результатов предшествующей терапии.

• Требуемые лабораторные значения, включая следующие параметры:

  • ANC: ≥ 1,5 x 109/л
  • Количество тромбоцитов: ≥ 100 x 109/л
  • Гемоглобин: ≥ 9,0 г/дл
  • Общий билирубин: ≤ 1,5 x верхняя граница нормы, ВГН
  • АЛТ и АСТ: ≤ 1,5 х ВГН
  • Скорость клиренса мочевины мочевины и креатина: ≥ 50 мл/мин.
  • ФВ ЛЖ: ≥ 50%
  • QTcF: < 470 мс
• Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты с жидкостью третьего пространства, которую невозможно контролировать с помощью дренажа или других методов.
• Лечение стероидами более 50 дней или при необходимости длительного применения стероидов.
• Субъекты, которые не могут глотать таблетки или дисфункция всасывания в желудочно-кишечном тракте.
• Менее 4 недель после последней лучевой терапии, химиотерапии, операции, лечения гермоном, таргетной терапии или менее 6 недель после химиотерапии нитромочевиной или митомицином.
• Субъекты с неконтролируемой гипокалиемией и гипомагниемией до включения в исследование.
• Субъекты, которые не могут прерывать прием препаратов, которые могут вызвать удлинение интервала QT во время исследования.
• Субъекты с внутричерепными поражениями.
• Лечение или лечение ингибиторами тирозинкиназы HER2 (TKI) перед включением в исследование.
• Прием любой другой противоопухолевой терапии.
• Менее 4 недель с момента последнего клинического испытания.
• Известная гиперчувствительность к пиротинибу или любому из его компонентов в анамнезе.
• Текущая инфекция (определяется следователем).
• Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-инфицированные, страдающие другими приобретенными, врожденными иммунодефицитами или перенесшие трансплантацию органов в анамнезе.
• У субъектов было любое заболевание сердца, в том числе: (1) стенокардия; (2) требующие медикаментозного лечения или клинически значимые аритмии; (3) инфаркт миокарда; (4) сердечная недостаточность; (5) Любые болезни сердца, признанные следователем неподходящими для участия в исследовании.
• Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или женщины, способные к деторождению, дали положительный результат при базовом тесте на беременность.
• Женщины-пациентки детородного возраста, которые отказываются принимать эффективные меры контрацепции в течение всего испытательного периода.
• Доказательства серьезных заболеваний, которые, по мнению исследователя, существенно увеличивают риск, связанный с участием испытуемого в исследовании и его завершением. Примеры включают, но не ограничиваются ими, гипертонию, тяжелый диабет или заболевание щитовидной железы.
• Алкоголизм, курение (ежедневно ≥ 5 корешков) и другие вредные привычки.
• Известная история неврологических или психических заболеваний, включая эпилепсию или деменцию.