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HER2(Human Epidermalgrowth Factor Receptor 2) 양성 진행성 유방암 환자의 파이로티닙 연구

2018년 7월 5일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

HER2 양성 진행성 유방암 환자의 파이로티닙에 대한 I상 연구

파이로티닙은 HER-1 및 HER-2 수용체 모두를 표적으로 하는 경구 티로신 키나아제 억제제입니다. 이 연구는 HER2 양성 진행성 유방암 환자에서 파이로티닙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

  • 파이로티닙의 안전성과 내약성 및 최대 내약 용량(MTD)을 평가하기 위해
  • 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위해
  • 파이로티닙 및 그 대사체의 약동학 프로파일을 결정하기 위해
  • 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
  • II상 연구를 위한 예비 요법 용량을 결정하기 위해
  • 바이오마커와 Pyrotinib의 독성/효능 사이의 관계를 탐구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 70세 이하
  • 0에서 1의 ECOG 수행 상태.
  • 12주 이상의 기대 수명.
  • 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.(RECIST 1.1)
  • 조직학적 또는 세포학적으로 이전 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 유방암이 확인되었습니다.

  • 다음 매개변수를 포함한 필수 실험실 값:

    • ANC: ≥ 1.5 x 109/L
    • 혈소판 수: ≥ 100 x 109/L
    • 헤모글로빈: ≥ 9.0g/dL
    • 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x 정상 상한치, ULN
    • ALT 및 AST: ≤ 1.5 x ULN
    • BUN 및 크레아틴 청소율: ≥ 50mL/분
    • LVEF: ≥ 50%
    • QTcF: < 470ms
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 배수 또는 기타 방법으로 제어할 수 없는 제3의 공간 유체가 있는 피험자.
  • 50일 이상의 스테로이드 치료 또는 스테로이드의 장기간 사용이 필요한 경우.
  • 정제를 삼킬 수 없거나 위장 흡수 장애가 있는 대상자.
  • 마지막 방사선 요법, 화학 요법, 수술, 헤르몬 치료, 표적 요법으로부터 4주 미만 또는 니트로소우레아 또는 미토마이신 화학 요법으로부터 6주 미만.
  • 연구 시작 전에 조절되지 않는 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증이 있는 피험자.
  • 연구 중 QT 연장을 유발할 수 있는 약물의 사용을 중단할 수 없는 피험자.
  • 두개내 병변이 있는 피험자.
  • 연구 시작 전에 HER2 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료 또는 치료를 받음.
  • 기타 항종양 요법을 받고 있는 경우.
  • 마지막 임상 시험으로부터 4주 미만.
  • pyrotinib 또는 그 구성 요소에 대한 과민증의 알려진 병력.
  • 진행 중인 감염(조사관이 결정).
  • HIV 양성, 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있는 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력.
  • 피험자는 다음과 같은 심장병을 앓았습니다. (1) 협심증; (2) 약물 치료 또는 임상적으로 유의한 부정맥이 필요한 경우; (3) 심근경색; (4) 심부전; (5) 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 모든 심장 질환.
  • 임신, 수유 중인 여성 환자 또는 임신 가능성이 있는 여성 환자는 기본 임신 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
  • 시험 기간 내내 효과적인 피임 조치를 취하는 것을 꺼리는 가임기 여성 환자.
  • 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 중대한 의학적 질병의 증거. 예를 들면 고혈압, 중증 당뇨병 또는 갑상선 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  • 알코올 중독, 흡연(매일 ≥ 5뿌리) 및 기타 나쁜 습관.
  • 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파이로티닙
각 피험자는 1일차에 피로티닙을 1회 투여하고 4일의 관찰 기간을 거친 후 주기 1 동안 28일 동안 피로티닙을 1일 1회 투여합니다. 각 주기는 28일로 구성됩니다.
의약품: 파이로티닙
피로티닙 80, 160, 240, 320, 400, 480 mg ....., p.o. 매일 한 번.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량(MTD)은 한 치료 주기를 완료했을 때 3명의 경험 중 1명 이하의 대상이 용량 제한 독성(DLT)을 나타내는 최대 용량 수준으로 정의됩니다.
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수.
기간: 8주
8주
객관적 반응률(ORR).
기간: 8주
8주
파이로티닙 약동학 파라미터: Cmax.
기간: 4 주
4 주
파이로티닙 약동학 파라미터: Tmax.
기간: 4 주
4 주
파이로티닙 약동학 파라미터: t1/2.
기간: 4 주
4 주
파이로티닙 약동학 파라미터: AUC.
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

협력자

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BLTN-Ib

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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